- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02161276
Kliniska prövningar för den optimala dosen av Tang Ning Tongluo-kapseln (TNTL)
10 september 2014 uppdaterad av: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Fas 2-studie av den optimala dosen av Tang Ning Tongluo-kapsel för typ II-diabetes
Behandling av diabetes mellitus med traditionell kinesisk medicin har en lång historia.
mål: --etablera den optimala dosen av traditionell kinesisk medicin Tang Ning Tongluo kapsel för att behandla typ II diabetes mellitus.
---Preliminär utvärdering av den kliniska effekten och säkerheten av Tangning Tongluo Capsule vid behandling av typ II-diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preliminär utvärdering av den kliniska effekten och säkerheten av Tangning Tongluo kapsel vid behandling av typ II-diabetes, och ger underlag för att bestämma optimal dos av Tangning Tongluo kapsel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllda diagnostiska kriterier för typ II diabetes och TCM syndrom diagnostiska kriterier.
- Ålder mellan 18-70 år.
- Blodsockret uppfyller följande kriterier: fasteblodsocker ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L och (eller) ≥ 2 timmar postprandialt blodsocker 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; kvalificerade tillstånd i blodsocker, glykosylerat hemoglobin till ≤ 10%.
- Traditionell kinesisk medicin symtompoäng ≥ 4 poäng.
- Deltog frivilligt i experimentet och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Under städningsperioden sjönk blodsockret till under detektionsdiagnosvärdet genom kosten, vilket ökade aktiviteten.
- Sekundär diabetes mellitus eller nästan en månad med insulin; eller är användningen av insulinsensibilisatorer (tiazolidin två ketoner), repaglinid, Bernard Glenn Nai, alfaglukosidenzymhämmare (akarbos, voglibos), annan traditionell kinesisk medicin.
- Inom de senaste 1 månaderna, med diabetisk ketoacidos och andra akuta metabola störningar.
- ALT är 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet, Cr är högre än den övre gränsen för normala personer.
- Har allvarliga hjärt-, lever-, njur-, hematopoetiska systemsjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar och patienter med psykiska sjukdomar.
- Gravida, ammande kvinnor och förbered dig för graviditet.
- Den allergiska konstitutionen och läkemedelsallergi känd sammansättning.
- I nästan en månad med svår infektion eller annat nödläge, såsom trauma, operation etc.
- inom de senaste 3 månaderna, deltagit i de andra drogerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNTL kapsel och placebo
3-4 kapslar 3 gånger om dagen Används före måltid
|
Patienterna ombads att ta droger 3 gånger om dagen, med varje gång 3 korn
Andra namn:
Patienterna ombads att ta droger 3 gånger om dagen, med varje gång 3 korn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedgången av glykosylerat hemoglobin A1C och blodsockernivån
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Nedgång i hemoglobin A1C och blodsockernivån
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kliniska sammansatta säkerhetsutvärderingen av Tangning Tongluo Capsule vid behandling av typ II-diabetesdeltagare
Tidsram: 2 månader
|
Rutinkontroll för blod, urin, avföring + ockult blod, leverfunktion (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), njurfunktion (BuN, Cr), EKG före behandling med 1 ggr per vecka.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: XY Xin, Dr., ICMJE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TNTL-14-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .