Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prövningar för den optimala dosen av Tang Ning Tongluo-kapseln (TNTL)

10 september 2014 uppdaterad av: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Fas 2-studie av den optimala dosen av Tang Ning Tongluo-kapsel för typ II-diabetes

Behandling av diabetes mellitus med traditionell kinesisk medicin har en lång historia.

mål: --etablera den optimala dosen av traditionell kinesisk medicin Tang Ning Tongluo kapsel för att behandla typ II diabetes mellitus.

---Preliminär utvärdering av den kliniska effekten och säkerheten av Tangning Tongluo Capsule vid behandling av typ II-diabetes

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preliminär utvärdering av den kliniska effekten och säkerheten av Tangning Tongluo kapsel vid behandling av typ II-diabetes, och ger underlag för att bestämma optimal dos av Tangning Tongluo kapsel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550007
        • Tianyuan Hospital of Guiyang City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyllda diagnostiska kriterier för typ II diabetes och TCM syndrom diagnostiska kriterier.
  2. Ålder mellan 18-70 år.
  3. Blodsockret uppfyller följande kriterier: fasteblodsocker ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L och (eller) ≥ 2 timmar postprandialt blodsocker 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; kvalificerade tillstånd i blodsocker, glykosylerat hemoglobin till ≤ 10%.
  4. Traditionell kinesisk medicin symtompoäng ≥ 4 poäng.
  5. Deltog frivilligt i experimentet och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Under städningsperioden sjönk blodsockret till under detektionsdiagnosvärdet genom kosten, vilket ökade aktiviteten.
  2. Sekundär diabetes mellitus eller nästan en månad med insulin; eller är användningen av insulinsensibilisatorer (tiazolidin två ketoner), repaglinid, Bernard Glenn Nai, alfaglukosidenzymhämmare (akarbos, voglibos), annan traditionell kinesisk medicin.
  3. Inom de senaste 1 månaderna, med diabetisk ketoacidos och andra akuta metabola störningar.
  4. ALT är 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet, Cr är högre än den övre gränsen för normala personer.
  5. Har allvarliga hjärt-, lever-, njur-, hematopoetiska systemsjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar och patienter med psykiska sjukdomar.
  6. Gravida, ammande kvinnor och förbered dig för graviditet.
  7. Den allergiska konstitutionen och läkemedelsallergi känd sammansättning.
  8. I nästan en månad med svår infektion eller annat nödläge, såsom trauma, operation etc.
  9. inom de senaste 3 månaderna, deltagit i de andra drogerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNTL kapsel och placebo
3-4 kapslar 3 gånger om dagen Används före måltid
Patienterna ombads att ta droger 3 gånger om dagen, med varje gång 3 korn
Andra namn:
  • Tang Ning Tongluo kapsel
Patienterna ombads att ta droger 3 gånger om dagen, med varje gång 3 korn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgången av glykosylerat hemoglobin A1C och blodsockernivån
Tidsram: upp till 8 veckor
Nedgång i hemoglobin A1C och blodsockernivån
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska sammansatta säkerhetsutvärderingen av Tangning Tongluo Capsule vid behandling av typ II-diabetesdeltagare
Tidsram: 2 månader
Rutinkontroll för blod, urin, avföring + ockult blod, leverfunktion (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), njurfunktion (BuN, Cr), EKG före behandling med 1 ggr per vecka.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: XY Xin, Dr., ICMJE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TNTL-14-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera