Klinické zkoušky pro optimální dávkování kapsle Tang Ning Tongluo (TNTL)
10. září 2014 aktualizováno: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Studie fáze 2 optimálního dávkování tobolky Tang Ning Tongluo pro diabetes typu II
Léčba diabetes mellitus tradiční čínskou medicínou má dlouhou historii.
Cíl: --stanovit optimální dávkování tradiční čínské medicíny Tang Ning Tongluo Capsule k léčbě diabetes mellitus II.
---Předběžné hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti Tangning Tongluo Capsule při léčbě diabetu II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti tobolky Tangning Tongluo při léčbě diabetu typu II a poskytuje základ pro stanovení optimální dávky tobolky Tangning Tongluo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnila diagnostická kritéria pro diabetes II. typu a diagnostická kritéria syndromu TCM.
- Věk mezi 18-70 lety.
- Hladina cukru v krvi splňuje následující kritéria: glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l, ≤ 13 mmol/l a (nebo) ≥ 2 hodiny postprandiální glykémie 11,1 mmol/l, ≤ 16 mmol/l; způsobilé stavy v glykémii, glykosylovaném hemoglobinu na ≤ 10 %.
- Skóre symptomů tradiční čínské medicíny ≥ 4 body.
- Zúčastnil se experimentu dobrovolně a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Během období čištění klesla hladina cukru v krvi pod hodnotu detekční diagnózy díky dietě a zvýšila se aktivita.
- Sekundární diabetes mellitus nebo téměř měsíc pomocí inzulínu; nebo jde o použití senzibilizátorů inzulinu (thiazolidin dva ketony), repaglinidu, Bernard Glenn Nai, inhibitoru alfa glukosidových enzymů (akarbóza, voglibóza), jiné tradiční čínské medicíny.
- Během posledního 1 měsíce s diabetickou ketoacidózou a dalšími akutními metabolickými poruchami.
- ALT je 2x vyšší než horní hranice normální hodnoty, Cr je vyšší než horní hranice normálních osob.
- Má závažné onemocnění srdce, jater, ledvin, krvetvorného systému nebo jiná závažná onemocnění a pacienty s duševním onemocněním.
- Těhotné, kojící ženy a příprava na těhotenství.
- Známá alergická konstituce a léková alergie.
- Téměř měsíc s těžkou infekcí nebo jiným nouzovým stavem, jako je trauma, operace atd.
- během posledních 3 měsíců se podílel na jiných drogách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TNTL kapsle a placebo
3-4 kapsle 3x denně Užívá se před jídlem
|
Pacienti byli požádáni, aby užívali léky 3krát denně, pokaždé 3 zrna
Ostatní jména:
Pacienti byli požádáni, aby užívali léky 3krát denně, pokaždé 3 zrna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles glykosylovaného hemoglobinu A1C a hladiny glukózy v krvi
Časové okno: až 8 týdnů
|
Pokles hemoglobinu A1C a hladiny glukózy v krvi
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické kompozitní hodnocení bezpečnosti Tangning Tongluo Capsule při léčbě účastníků diabetu II
Časové okno: 2 měsíce
|
Rutinní kontrola krve, moči, stolice + skrytá krev, jaterních funkcí (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), renálních funkcí (BuN, Cr), EKG před léčbou 1x týdně.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: XY Xin, Dr., ICMJE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TNTL-14-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TNTL kapsle
-
Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., LtdNáborNeproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdDokončenoObecné poruchy a podmínky v místě podáníČína