糖宁通络胶囊最佳给药剂量的临床试验 (TNTL)
2014年9月10日 更新者：Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
糖宁通络胶囊治疗Ⅱ型糖尿病最佳剂量的2期研究
中医治疗糖尿病由来已久。
目的： --建立中药糖宁通络胶囊治疗Ⅱ型糖尿病的最佳剂量。
---初步评价糖宁通络胶囊治疗Ⅱ型糖尿病的临床疗效和安全性
研究概览
详细说明
初步评价糖宁通络胶囊治疗Ⅱ型糖尿病的临床疗效和安全性，为确定糖宁通络胶囊的最佳剂量提供依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合Ⅱ型糖尿病诊断标准和中医证候诊断标准。
- 年龄在18-70岁之间。
- 血糖符合以下标准：空腹血糖≥7.0mmol/L，≤13mmol/L和（或）餐后血糖≥2小时11.1mmol/L，≤16mmol/L；合格条件为血糖、糖化血红蛋白≤10%。
- 中医症状积分≥4分。
- 自愿参加实验，并签署知情同意书。
排除标准：
- 清洁期间，通过饮食、活动增加，血糖降至检测诊断值以下。
- 继发性糖尿病或使用胰岛素近一个月；或者是使用胰岛素增敏剂（噻唑烷二酮）、瑞格列奈、格列奈、α-葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖、伏格列波糖）等中药。
- 近1个月内患有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱。
- ALT高于正常值上限2倍，Cr高于正常人上限。
- 患有严重的心、肝、肾、造血系统疾病或其他严重疾病和精神疾病的患者。
- 孕妇、哺乳期妇女及备孕者。
- 过敏体质和药物过敏已知成分。
- 近一个月有严重感染或其他紧急状态，如外伤、手术等。
- 在过去 3 个月内，参加过其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNTL 胶囊和安慰剂
每天 3 次，每次 3-4 粒，饭前服用
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要求患者每日服药3次，每次3粒
其他名称：
要求患者每日服药3次，每次3粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白A1C和血糖水平下降
大体时间：长达 8 周
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血红蛋白 A1C 和血糖水平下降
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖宁通络胶囊治疗Ⅱ型糖尿病受试者的临床复合安全性评价
大体时间：2个月
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治疗前常规检查血、尿、大便+潜血、肝功能（ALT、AST、AKP、GGT、TBIL）、肾功能（BuN、Cr）、心电图，每周1次。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：XY Xin, Dr.、ICMJE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TNTL-14-01
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