- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02161276
Клинические испытания оптимальной дозировки капсул Tang Ning Tongluo (TNTL)
Фаза 2 исследования оптимальной дозировки капсул Tang Ning Tongluo для лечения диабета II типа
Лечение сахарного диабета средствами традиционной китайской медицины имеет долгую историю.
Цель: --установить оптимальную дозировку традиционной китайской медицины Tang Ning Tongluo Capsule для лечения сахарного диабета II типа.
--- Предварительно оценить клиническую эффективность и безопасность капсул Tangning Tongluo при лечении сахарного диабета II типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выполнены диагностические критерии диабета II типа и диагностические критерии синдрома ТКМ.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Уровень сахара в крови соответствует следующим критериям: глюкоза крови натощак ≥ 7,0 ммоль/л, ≤ 13 ммоль/л и (или) ≥ 2 ч постпрандиальная глюкоза крови 11,1 ммоль/л, ≤ 16 ммоль/л; подходящие условия в крови глюкозы, гликозилированного гемоглобина до ≤ 10%.
- Оценка симптомов традиционной китайской медицины ≥ 4 баллов.
- Участвовали в эксперименте добровольно и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Во время периода очистки уровень сахара в крови упал ниже диагностического уровня благодаря диете, повышению активности.
- Вторичный сахарный диабет или почти месяц на инсулине; или это использование сенсибилизаторов инсулина (тиазолидин два кетона), репаглинид, Бернард Гленн Най, альфа-глюкозид ингибитор фермента (акарбоза, воглибоза), другие средства традиционной китайской медицины.
- В течение последних 1 мес при диабетическом кетоацидозе и других острых метаболических нарушениях.
- АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы, Кр выше верхней границы нормальных лиц.
- Имеет тяжелое заболевание сердца, печени, почек, кроветворной системы или другие серьезные заболевания и психические заболевания.
- Беременные, кормящие женщины и подготовка к беременности.
- Аллергическая конституция и лекарственная аллергия известны составом.
- В течение почти месяца с тяжелой инфекцией или другим неотложным состоянием, таким как травма, операция и т. д.
- в течение последних 3 мес принимали другие препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула TNTL и плацебо
По 3-4 капсулы 3 раза в день Перед едой
|
Пациентам было предложено принимать препараты 3 раза в день, при этом каждый раз по 3 крупинки.
Другие имена:
Пациентам было предложено принимать препараты 3 раза в день, при этом каждый раз по 3 крупинки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение гликозилированного гемоглобина A1C и уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: до 8 недель
|
Снижение гемоглобина A1C и уровня глюкозы в крови
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная клиническая оценка безопасности капсул Tangning Tongluo Capsule при лечении участников диабета II типа.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Рутинный контроль крови, мочи, кала+скрытой крови, функции печени (АЛТ, АСТ, АКП, ГГТ, ТБИЛ), функции почек (BuN, Cr), ЭКГ до начала лечения 1 раз в неделю.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: XY Xin, Dr., ICMJE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TNTL-14-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .