第三大臼歯の歯科手術後の痛みを治療するためのNTC-510の安全性と有効性の研究

包含基準:

• 被験者は、承認されたインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。
• 被験者は18歳から45歳までの成人で、待機的第三大臼歯の外科的抜歯（1本または2本の第三大臼歯を対象とし、そのうち少なくとも1本は下顎にあり、完全または部分的に骨に影響を受けている）の評価を受け、予定されている。 。 過剰な歯や影響を受けた隣接歯は、外科医の判断で除去される場合があります。
• 被験者の肥満指数は 18.0 ～ 30.0 kg/m2 です。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング前の少なくとも1か月間（経口避妊薬の場合は3か月間）、経口避妊薬またはパッチ避妊薬、子宮内避妊具（銅/ホルモン）、NuvaRing®、Depoなどの医学的に許容される避妊法を使用していなければなりません。 -Provera®、またはダブルバリア法を使用し、手術前に妊娠検査が陰性であること。 妊娠の可能性がない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けていなければなりません。
• 被験者は中等度から重度の痛み（すなわち、4段階のカテゴリーPIスケール[0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度]での評価が2または3、および痛みのスコアが50 mm以上を経験している必要があります） 100 mm VAS) 抜歯後 5 時間以内。
• 被験者には術前薬剤として2%の局所ベンゾカイン、エピネフリンを含むリドカイン、および/または亜酸化窒素のみが投与されている。
• 対象者は、その他の点では健康状態が良好であり、この研究に参加することによって危険にさらされる可能性は低いと研究者によって判断されています。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 対象にはヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎の感染歴がある。
• 被験者は過去8週間以内に臨床研究に参加したことがある。
• 対象には発作および/または重大な頭部外傷の病歴がある。

• 被験者は以下のいずれかを含む異常な心臓状態を患っています:

  • 医学的に重大な心拍数および/またはリズムの障害
  • QTc間隔 > 450ミリ秒（フリデリシア補正を使用して計算）または未補正のQT間隔 > 500ミリ秒、PR間隔 > 240ミリ秒または≦110ミリ秒、第2度または第3度房室ブロックの証拠、病的Q波（Q波＞40として定義） msec または深さ > 0.5 mV)、心室の事前興奮の証拠、完全な左脚ブロック、および/または 40 ～ 120 拍/分の範囲外の安静時心拍数

• 対象には、以下を含む臨床的に重大な異常な検査値の証拠があります。

  • 腎機能障害（すなわち、血清クレアチニン ≥ 1.5 mg/dL）
  • 肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの臨床検査値が正常[ULN]の上限の3倍以上、またはアルカリホスファターゼの値がULNの2倍を超える）、または総ビリルビンレベルがULNの1.5倍を超える、または研究者の意見、被験者がこの研究に参加すべきではない程度の肝機能障害がある
  • ギルバート症候群または既知の肝胆道異常の存在
  • 研究者によって臨床的に重要であると判断されたその他の検査値
• 対象者は、過去12か月間にオピオイド薬の慢性的または持続的な摂取歴があるか、この試験に参加する前月にオピオイド化合物を含む薬剤を服用したことがある。
• 被験者はスクリーニング前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴がある、および/または1日あたり3杯以上のアルコール含有飲料を日常的に摂取している。 被験者は治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取しているか、診療室に閉じ込められている間は禁酒できない。
• 被験者にはオピオイド薬、その賦形剤、または関連化合物に対する不耐症の既往歴がある。
• 被験者はスクリーニングまたはチェックイン時にアルコール、コチニン、または乱用薬物の尿検査で陽性反応を示しました。 感染した臼歯からの痛みに対して処方薬を処方されたために対象が陽性薬物スクリーニングから除外された場合、対象は適切な休薬期間後に再スクリーニングされてもよい。
• -被験者は治験薬投与前3日以内に、市販薬、ハーブおよび/またはミネラルサプリメント、栄養補助食品を含む何らかの薬剤（ビタミンおよび避妊薬を除く）を使用したことがある、またはグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取したことがある、または診療ユニットに閉じ込められている間は禁欲することができません。
• -治験薬投与前の24時間以内にカフェインを含む食品または飲料（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなど）を摂取したことがある、または診療室に閉じ込められている間は禁欲できない。
• -被験者は治験薬投与前の3日以内に喫煙または他のニコチン製品を使用したことがある、または臨床ユニットに閉じ込められている期間中禁煙できない。
• -被験者は薬物吸収に影響を与える可能性のある何らかの状態（例：胃切除術または吸収不良）を患っている、または治験薬投与前3日以内に胃酸の利用可能性に影響を与える経口薬（H2拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、および制酸薬を含む）を服用している。
• 被験者は、この研究への安全な参加を妨げる可能性のある現在歯または病状を患っています。
• 被験者は、治験実施計画書の遵守、研究への十分な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げると研究者の意見で判断した、重大な医学的または精神医学的症状、認知障害、またはその他の要因を有している。