Étude d'innocuité et d'efficacité du NTC-510 pour traiter la douleur après une chirurgie dentaire des troisièmes molaires

Critère d'intégration:

• Le sujet est capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé approuvé.
• Le sujet est un adulte entre 18 et 45 ans inclus, qui a été évalué et programmé pour une extraction chirurgicale élective de la troisième molaire (ciblant 1 ou 2 troisièmes molaires, dont au moins 1 est mandibulaire et totalement ou partiellement impactée par l'os) . Les dents adjacentes surnuméraires ou affectées peuvent être retirées à la discrétion du chirurgien.
• Le sujet a un indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sous contraceptifs oraux), par exemple, contraceptifs oraux ou patchs, dispositif intra-utérin (cuivre/hormonal), NuvaRing®, Depo -Provera®, ou méthode à double barrière, et avoir un test de grossesse négatif avant la chirurgie. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale.
• Le sujet doit ressentir une douleur modérée à sévère (c. EVA 100 mm) dans les 5 heures suivant l'extraction dentaire.
• Le sujet n'a reçu qu'une dose topique de benzocaïne à 2 %, de lidocaïne avec épinéphrine et/ou de protoxyde d'azote comme médicament préopératoire.
• Le sujet est déterminé par l'investigateur comme étant par ailleurs en bonne santé et peu susceptible d'être à risque de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

• Sujet féminin enceinte ou allaitant.
• Le sujet a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Le sujet a participé à une étude de recherche clinique au cours des 8 semaines précédentes.
• Le sujet a des antécédents de convulsions et/ou de traumatisme crânien important.

• Le sujet a un état cardiaque anormal, y compris l'un des éléments suivants :

  • Troubles médicalement significatifs de la fréquence et/ou du rythme cardiaque
  • Intervalle QTc > 450 msec (calculé à l'aide de la correction de Fridericia) ou intervalle QT non corrigé > 500 msec, intervalle PR > 240 msec ou ≤ 110 msec, preuve d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, ondes Q pathologiques (définies comme onde Q > 40 msec ou profondeur > 0,5 mV), signes de préexcitation ventriculaire, bloc de branche gauche complet et/ou fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 40 à 120 battements par minute

• Le sujet présente des preuves de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, notamment :

  • Insuffisance rénale (c'est-à-dire, créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL)
  • Insuffisance hépatique (valeurs des tests de laboratoire ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] pour l'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase, ou valeurs > 2 fois la LSN pour la phosphatase alcaline), ou taux de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN ou, dans avis de l'investigateur, altération de la fonction hépatique dans la mesure où le sujet ne devrait pas participer à cette étude
  • Présence du syndrome de Gilbert ou de toute anomalie hépatobiliaire connue
  • Toute autre valeur de laboratoire jugée comme cliniquement significative par l'investigateur
• - Le sujet a des antécédents de consommation chronique ou soutenue de médicaments opioïdes au cours des 12 mois précédents, ou a pris des médicaments contenant des composés opioïdes au cours du mois précédant l'entrée dans cet essai.
• - Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance dans les 2 ans précédant le dépistage et / ou la consommation de routine de 3 boissons contenant de l'alcool ou plus par jour. Le sujet a consommé de l'alcool dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou ne peut pas s'abstenir pendant la durée du confinement à l'unité clinique.
• Le sujet a des antécédents d'intolérance aux médicaments opioïdes, à leurs excipients ou à des composés apparentés.
• Le sujet a un test d'urine positif pour l'alcool, la cotinine ou les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'enregistrement. Si un sujet est exclu pour un dépistage de drogue positif en raison d'un médicament prescrit pour la douleur d'une molaire infectée, le sujet peut être redépisté après la période de sevrage appropriée.
• Le sujet a utilisé des médicaments (à l'exception des vitamines et des contraceptifs), y compris des médicaments en vente libre, des suppléments à base de plantes et/ou de minéraux, des compléments alimentaires, ou a ingéré des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude , ou ne peut s'abstenir pendant la durée du confinement à l'unité clinique.
• Le sujet a ingéré des aliments ou des boissons contenant de la caféine (par exemple, du café, du thé, du chocolat et des colas) dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ou ne peut pas s'abstenir pendant la durée du confinement à l'unité clinique.
• - Le sujet a fumé ou utilisé d'autres produits à base de nicotine dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou ne peut pas s'abstenir pendant la durée du confinement à l'unité clinique.
• Le sujet présente des conditions pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, une gastrectomie ou une malabsorption) ou a pris des médicaments oraux qui affectent la disponibilité de l'acide gastrique (y compris les antagonistes H2, les inhibiteurs de la pompe à protons et les antiacides) dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a une condition dentaire ou médicale actuelle qui pourrait empêcher une participation en toute sécurité à cette étude.
• Le sujet présente des symptômes médicaux ou psychiatriques importants, une déficience cognitive ou d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect du protocole, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé.