Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NTC-510 zur Behandlung von Schmerzen nach einer Zahnoperation an dritten Molaren

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist in der Lage, die genehmigte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Bei dem Probanden handelt es sich um einen Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich), bei dem eine elektive chirurgische Entfernung des dritten Molaren untersucht und eingeplant wurde (Ziel sind 1 oder 2 dritte Molaren, von denen mindestens einer im Unterkiefer liegt und vollständig oder teilweise von Knochen betroffen ist). . Überzählige oder betroffene Nachbarzähne können nach Ermessen des Chirurgen entfernt werden.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (3 Monate lang orale Kontrazeptiva), z. B. orale Kontrazeptiva oder Pflaster, Intrauterinpessar (Kupfer/Hormon), NuvaRing®, Depo -Provera® oder Doppelbarriere-Methode und ein negativer Schwangerschaftstest vor der Operation. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben.
• Der Proband muss mäßige bis starke Schmerzen verspüren (d. h. Bewertung 2 oder 3 auf einer 4-stufigen kategorialen PI-Skala [0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer] und einen Wert von ≥ 50 mm auf a 100 mm VAS) innerhalb von 5 Stunden nach der Zahnextraktion.
• Dem Patienten wurden als präoperative Medikamente nur 2 % topisches Benzocain, Lidocain mit Adrenalin und/oder Lachgas verabreicht.
• Der Prüfer stellt fest, dass sich der Proband ansonsten in einem guten Gesundheitszustand befindet und durch die Teilnahme an dieser Studie wahrscheinlich kein Risiko besteht.

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Der Proband hat in den letzten 8 Wochen an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit Krampfanfälle und/oder schwere Kopfverletzungen.

• Der Proband hat eine abnormale Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

  • Medizinisch bedeutsame Störungen der Herzfrequenz und/oder des Herzrhythmus
  • QTc-Intervall > 450 ms (berechnet anhand der Fridericia-Korrektur) oder unkorrigiertes QT-Intervall > 500 ms, PR-Intervall > 240 ms oder ≤ 110 ms, Hinweise auf einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades, pathologische Q-Wellen (definiert als Q-Welle > 40). ms oder Tiefe > 0,5 mV), Anzeichen einer ventrikulären Vorerregung, eines vollständigen Linksschenkelblocks und/oder einer Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 120 Schlägen pro Minute

• Der Proband hat Hinweise auf klinisch signifikante abnormale Laborwerte, einschließlich der folgenden:

  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (d. h. Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (Labortestwerte ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts [ULN] für Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase oder Werte > 2-fach der ULN für alkalische Phosphatase) oder Gesamtbilirubinspiegel > 1,5-fach der ULN oder, in der Nach Meinung des Prüfarztes ist die Leberfunktion so stark eingeschränkt, dass der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen sollte
  • Vorliegen eines Gilbert-Syndroms oder bekannter hepatobiliärer Anomalien
  • Alle anderen Laborwerte, die vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt werden
• Der Proband hat in den vorangegangenen 12 Monaten eine chronische oder anhaltende Einnahme von Opioid-Medikamenten oder hat im Monat vor der Teilnahme an dieser Studie Medikamente eingenommen, die Opioid-Verbindungen enthalten.
• Der Proband hatte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit und/oder den routinemäßigen Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Tag. Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Alkohol konsumiert oder kann während der Dauer der Unterbringung in der klinischen Einheit keinen Alkohol enthalten.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber Opioid-Medikamenten, deren Hilfsstoffen oder verwandten Verbindungen.
• Bei der Untersuchung oder beim Check-in liegt ein positiver Urintest auf Alkohol, Cotinin oder Drogenmissbrauch vor. Wenn ein Proband aufgrund der verschriebenen Medikamente gegen Schmerzen durch einen infizierten Backenzahn von einem positiven Drogentest ausgeschlossen wird, kann der Proband nach der entsprechenden Auswaschphase erneut untersucht werden.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Medikamente eingenommen (mit Ausnahme von Vitaminen und Verhütungsmitteln), einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher und/oder mineralischer Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel, oder Grapefruit-haltige Lebensmittel oder Getränke eingenommen oder sich während der Dauer der Unterbringung in der Klinik nicht enthalten können.
• Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade und Cola) zu sich genommen oder kann sich während der Dauer der Unterbringung in der klinischen Einheit nicht enthalten.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments geraucht oder andere Nikotinprodukte konsumiert oder kann sich während der Dauer der Unterbringung in der klinischen Einheit nicht enthalten.
• Bei der Person liegen Erkrankungen vor, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen (z. B. Gastrektomie oder Malabsorption), oder sie haben innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments orale Medikamente eingenommen, die die Verfügbarkeit von Magensäure beeinträchtigen (einschließlich H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer und Antazida).
• Der Proband hat einen aktuellen Zahn- oder Gesundheitszustand, der eine sichere Teilnahme an dieser Studie verhindern könnte.
• Der Proband weist erhebliche medizinische oder psychiatrische Symptome, kognitive Beeinträchtigungen oder andere Faktoren auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Zusammenarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden.