Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NTC-510 w leczeniu bólu po chirurgii stomatologicznej trzecich zębów trzonowych

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody.
• Pacjent jest osobą dorosłą w ​​wieku od 18 do 45 lat włącznie, która została oceniona i zaplanowana na planową chirurgiczną ekstrakcję trzeciego zęba trzonowego (celuje w 1 lub 2 trzecie zęby trzonowe, z których co najmniej 1 jest w żuchwie i całkowicie lub częściowo zatrzymany przez kość) . Nadliczbowe lub dotknięte chorobą sąsiednie zęby mogą zostać usunięte według uznania chirurga.
• Tester ma wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. doustne środki antykoncepcyjne lub plastry, wkładkę wewnątrzmaciczną (miedzianą/hormonalną), NuvaRing®, -Provera®, czyli metoda podwójnej bariery i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed operacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie miesiączkować od co najmniej 2 lat lub mieć histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników.
• Pacjent musi odczuwać ból od umiarkowanego do silnego (tj. ocena 2 lub 3 w 4-punktowej kategorycznej skali PI [0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = silny] oraz wynik ≥ 50 mm w 100 mm VAS) w ciągu 5 godzin po ekstrakcji zęba.
• Osobnikowi podano tylko 2% miejscową benzokainę, lidokainę z epinefryną i/lub podtlenek azotu jako leki przedoperacyjne.
• Badacz ustalił, że osoba badana jest poza tym w dobrym stanie zdrowia i jest mało prawdopodobne, aby była narażona na ryzyko związane z udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Podmiot ma historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni.
• Podmiot ma historię napadów padaczkowych i/lub poważnych urazów głowy.

• Podmiot ma nieprawidłową chorobę serca, w tym którąkolwiek z poniższych:

  • Medycznie istotne zaburzenia częstości i/lub rytmu serca
  • odstęp QTc > 450 ms (obliczony z poprawką Fridericii) lub nieskorygowany odstęp QT > 500 ms, odstęp PR > 240 ms lub ≤ 110 ms, cechy bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia, patologiczne załamki Q (definiowane jako załamek Q > 40 ms lub głębokość > 0,5 mV), objawy preekscytacji komorowej, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa i/lub tętno spoczynkowe poza zakresem 40 do 120 uderzeń na minutę

• Podmiot ma dowody klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, w tym:

  • Zaburzenia czynności nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl)
  • Zaburzenia czynności wątroby (wartości badań laboratoryjnych ≥ 3-krotność górnej granicy normy [GGN] dla aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej lub wartości > 2-krotności GGN dla fosfatazy zasadowej) lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotności GGN lub w zdaniem badacza, upośledzenie czynności wątroby w takim stopniu, że pacjent nie powinien brać udziału w tym badaniu
  • Obecność zespołu Gilberta lub jakichkolwiek znanych nieprawidłowości w wątrobie i drogach żółciowych
  • Wszelkie inne wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie
• Uczestnik w przeszłości przewlekle lub długotrwale przyjmował leki opioidowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przyjmował jakiekolwiek leki zawierające związki opioidowe w miesiącu poprzedzającym udział w tym badaniu.
• Podmiot ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym i/lub rutynowego spożywania 3 lub więcej napojów zawierających alkohol dziennie. Pacjent spożywał alkohol w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku lub nie może powstrzymać się od picia na czas pobytu w oddziale klinicznym.
• Pacjent ma wcześniejszą historię nietolerancji leków opioidowych, ich substancji pomocniczych lub związków pokrewnych.
• Tester ma pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu, kotyniny lub narkotyków podczas kontroli lub odprawy. Jeśli osobnik jest wykluczony z pozytywnego badania przesiewowego na obecność leku z powodu przepisanego leku na ból z powodu zakażonego zęba trzonowego, osobnik może zostać ponownie przebadany po odpowiednim okresie wypłukiwania.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki (z wyjątkiem witamin i środków antykoncepcyjnych), w tym leki dostępne bez recepty, suplementy ziołowe i/lub mineralne, suplementy diety lub spożywał żywność lub napoje zawierające grejpfruta w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku lub nie może powstrzymać się od przebywania na oddziale klinicznym.
• Uczestnik spożył żywność lub napoje zawierające kofeinę (np. kawę, herbatę, czekoladę i colę) w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku lub nie może powstrzymać się od przebywania na oddziale klinicznym.
• Uczestnik palił lub stosował inne produkty nikotynowe w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku lub nie może powstrzymać się od palenia na czas pobytu w oddziale klinicznym.
• Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka lub zespół złego wchłaniania) lub przyjmował leki doustne, które wpływają na dostępność kwasu żołądkowego (w tym antagoniści H2, inhibitory pompy protonowej i środki zobojętniające sok żołądkowy) w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku.
• Uczestnik ma jakikolwiek aktualny stan dentystyczny lub medyczny, który mógłby uniemożliwić bezpieczny udział w tym badaniu.
• Uczestnik ma istotne objawy medyczne lub psychiatryczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody.