Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van NTC-510 voor de behandeling van pijn na tandheelkundige ingrepen aan derde kiezen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon kan het goedgekeurde toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen.
• Proefpersoon is een volwassene tussen 18 en 45 jaar oud, inclusief, die is geëvalueerd en gepland voor een electieve chirurgische extractie van een derde molaar (gericht op 1 of 2 derde kiezen, waarvan ten minste 1 onderkaak en geheel of gedeeltelijk bot) . Overtollige of aangetaste aangrenzende tanden kunnen naar goeddunken van de chirurg worden verwijderd.
• Proefpersoon heeft een body mass index van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. -Provera®, of dubbele-barrièremethode, en een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de operatie. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
• De proefpersoon moet matige tot ernstige pijn ervaren (d.w.z. een score van 2 of 3 op een 4-punts categorische PI-schaal [0 = geen, 1 = milde, 2 = matige en 3 = ernstige] en een score van ≥ 50 mm op een 100 mm VAS) binnen 5 uur na de tandextractie.
• Proefpersoon heeft slechts 2% topische benzocaïne, lidocaïne met epinefrine en/of lachgas gekregen als preoperatieve medicatie.
• De onderzoeker heeft bepaald dat de proefpersoon verder in goede gezondheid verkeert en waarschijnlijk geen risico loopt door deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 8 weken deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en/of aanzienlijk hoofdtrauma.

• Proefpersoon heeft een abnormale hartaandoening, waaronder een van de volgende:

  • Medisch significante stoornissen van hartfrequentie en/of ritme
  • QTc-interval > 450 msec (berekend met Fridericia's correctie) of ongecorrigeerd QT-interval > 500 msec, PR-interval > 240 msec of ≤ 110 msec, bewijs van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, pathologische Q-golven (gedefinieerd als Q-golf > 40 msec of diepte > 0,5 mV), tekenen van ventriculaire pre-excitatie, volledig linkerbundeltakblok en/of hartslag in rust buiten het bereik van 40 tot 120 slagen per minuut

• Proefpersoon heeft bewijs van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, waaronder de volgende:

  • Verminderde nierfunctie (d.w.z. serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL)
  • Verminderde leverfunctie (laboratoriumtestwaarden ≥ 3 keer de bovengrens van normaal [ULN] voor aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase, of waarden > 2 keer de ULN voor alkalische fosfatase), of totale bilirubinespiegel > 1,5 keer de ULN of, in de mening van de onderzoeker, leverfunctiestoornis in die mate dat de proefpersoon niet aan dit onderzoek zou moeten deelnemen
  • Aanwezigheid van het syndroom van Gilbert of andere bekende lever- en galafwijkingen
  • Alle andere laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische of aanhoudende inname van opioïden in de voorgaande 12 maanden, of heeft medicatie gebruikt die opioïden bevat in de maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -verslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening en/of routinematige consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag. De proefpersoon heeft binnen 3 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel alcohol gedronken of kan zich niet onthouden voor de duur van de opsluiting op de klinische afdeling.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor opioïde geneesmiddelen, hun hulpstoffen of verwante verbindingen.
• Proefpersoon heeft een positieve urinetest voor alcohol, cotinine of drugsmisbruik bij screening of check-in. Als een proefpersoon wordt uitgesloten voor een positieve drugsscreening vanwege voorgeschreven medicatie voor pijn van een geïnfecteerde kies, kan de proefpersoon na de juiste wash-outperiode opnieuw worden gescreend.
• Proefpersoon heeft medicatie gebruikt (met uitzondering van vitaminen en anticonceptiva), waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden- en/of mineraalsupplementen, voedingssupplementen, of heeft grapefruitbevattend voedsel of dranken ingenomen binnen 3 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel , of kan zich niet onthouden voor de duur van de opsluiting op de klinische afdeling.
• Proefpersoon heeft binnen 24 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, thee, chocolade en cola's) ingenomen of kan zich niet onthouden voor de duur van de opsluiting op de klinische afdeling.
• De proefpersoon heeft gerookt of andere nicotineproducten gebruikt binnen 3 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of kan zich niet onthouden voor de duur van de opsluiting op de klinische afdeling.
• Proefpersoon heeft de aanwezigheid van enige aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie of malabsorptie) of heeft orale medicatie ingenomen die de beschikbaarheid van maagzuur beïnvloedt (waaronder H2-antagonisten, protonpompremmers en antacida) binnen 3 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon heeft momenteel een tandheelkundige of medische aandoening die een veilige deelname aan dit onderzoek in de weg kan staan.
• Proefpersoon heeft significante medische of psychiatrische symptomen, cognitieve stoornissen of andere factoren die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het protocol, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan.