Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NTC-510 til behandling af smerter efter tandkirurgi af tredje kindtænder

Inklusionskriterier:

• Emnet er i stand til at læse, forstå og underskrive den godkendte informerede samtykkeformular.
• Forsøgspersonen er en voksen mellem 18 og 45 år, inklusive, som er blevet evalueret og planlagt til en elektiv tredje molar kirurgisk ekstraktion (målrettet 1 eller 2 tredje molarer, hvoraf mindst 1 er mandibular og helt eller delvist påvirket af knogle) . Overtallige eller påvirkede tilstødende tænder kan fjernes efter kirurgens skøn.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed (kobber/hormonal), NuvaRing®, Depo -Provera®, eller dobbeltbarrieremetoden, og have en negativ graviditetstest før operationen. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoréiske i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.
• Forsøgspersonen skal opleve moderat til svær smerte (dvs. vurdering på 2 eller 3 på en 4-punkts kategorisk PI-skala [0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær] og en score på ≥ 50 mm på en 100 mm VAS) inden for 5 timer efter tandudtrækningen.
• Forsøgspersonen har kun fået 2% topisk benzocain, lidocain med epinephrin og/eller lattergas som præoperativ medicin.
• Forsøgspersonen bestemmes af investigator til ellers at være ved godt helbred og usandsynligt at være i fare ved deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Personen har en historie med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
• Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie inden for de foregående 8 uger.
• Personen har en historie med anfald og/eller betydelige hovedtraumer.

• Forsøgspersonen har en unormal hjertetilstand, herunder en af ​​følgende:

  • Medicinsk signifikante forstyrrelser af hjertefrekvens og/eller rytme
  • QTc-interval > 450 msek (beregnet ved hjælp af Fridericias korrektion) eller ukorrigeret QT-interval > 500 msek, PR-interval > 240 msek eller ≤ 110 msek, tegn på anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge > 40 msek eller dybde > 0,5 mV), tegn på ventrikulær præ-excitation, komplet venstre grenblok og/eller hvilepuls uden for området 40 til 120 slag i minuttet

• Forsøgspersonen har bevis for klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, herunder følgende:

  • Nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL)
  • Nedsat leverfunktion (laboratorietestværdier ≥ 3 gange den øvre grænse for normal [ULN] for aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase, eller værdier > 2 gange ULN for alkalisk fosfatase), eller total bilirubinniveau > 1,5 gange ULN eller i investigators udtalelse, nedsat leverfunktion i det omfang, at forsøgspersonen ikke bør deltage i denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af Gilberts syndrom eller kendte hepatobiliære abnormiteter
  • Alle andre laboratorieværdier vurderet som klinisk signifikante af investigator
• Forsøgspersonen har en historie med kronisk eller vedvarende indtagelse af opioidlægemidler i de foregående 12 måneder, eller har taget medicin indeholdende opioidforbindelser i måneden forud for indgangen til dette forsøg.
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før screening og/eller rutinemæssigt indtagelse af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen. Forsøgspersonen har indtaget alkohol inden for 3 dage før administration af forsøgslægemidlet eller kan ikke afholde sig i varigheden af ​​indespærring i den kliniske enhed.
• Forsøgspersonen har tidligere haft intolerance over for opioide lægemidler, deres hjælpestoffer eller beslægtede forbindelser.
• Forsøgspersonen har en positiv urintest for alkohol, cotinin eller misbrugsstoffer ved screening eller check-in. Hvis et forsøgsperson udelukkes for en positiv lægemiddelscreening på grund af ordineret medicin mod smerter fra en inficeret kindtand, kan forsøgspersonen genscreenes efter den passende udvaskningsperiode.
• Forsøgspersonen har brugt nogen form for medicin (med undtagelse af vitaminer og præventionsmidler), herunder håndkøbsmedicin, urte- og/eller mineraltilskud, kosttilskud eller har indtaget grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 3 dage før administration af undersøgelseslægemidlet , eller ikke kan undlade at stemme under varigheden af ​​indespærring på den kliniske enhed.
• Forsøgspersonen har indtaget koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te, chokolade og cola) inden for 24 timer før administration af forsøgslægemidlet eller kan ikke afholde sig i varigheden af ​​indespærring i den kliniske enhed.
• Forsøgspersonen har røget eller brugt andre nikotinprodukter inden for 3 dage før administration af forsøgslægemidlet eller kan ikke afholde sig under varigheden af ​​indespærringen på den kliniske enhed.
• Forsøgspersonen har tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi eller malabsorption) eller har taget oral medicin, der påvirker mavesyretilgængeligheden (inklusive H2-antagonister, protonpumpehæmmere og antacida) inden for 3 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen har en aktuel tand- eller medicinsk tilstand, der kunne forhindre sikker deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har betydelige medicinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svækkelse eller andre faktorer, som efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller indhentning af informeret samtykke.