Исследование безопасности и эффективности NTC-510 для лечения боли после стоматологической хирургии третьих моляров

Критерии включения:

• Субъект может прочитать, понять и подписать утвержденную форму информированного согласия.
• Субъект — взрослый в возрасте от 18 до 45 лет включительно, который был обследован и назначен на плановое хирургическое удаление третьего моляра (с целью 1 или 2 третьих моляров, по крайней мере 1 из которых находится на нижней челюсти и полностью или частично ретинирован костью) . Сверхкомплектные или пораженные соседние зубы могут быть удалены по усмотрению хирурга.
• Индекс массы тела субъекта составляет от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Субъекты детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью не менее чем за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах), например, оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль (медную/гормональную), НоваРинг®, Депо. -Provera®, или метод двойного барьера, и иметь отрицательный тест на беременность до операции. Субъекты женского пола недетородного возраста должны иметь аменорею в течение не менее 2 лет или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
• Субъект должен испытывать боль от умеренной до сильной (т. е. оценка 2 или 3 по 4-балльной категориальной шкале PI [0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная] и оценка ≥ 50 мм по шкале PI). 100 мм по ВАШ) в течение 5 часов после удаления зуба.
• Субъекту вводили только 2% местный бензокаин, лидокаин с адреналином и/или закись азота в качестве предоперационного препарата.
• Исследователь определил, что субъект в остальном находится в добром здравии и вряд ли подвергается риску от участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
• У субъекта в анамнезе инфекция вируса иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С.
• Субъект участвовал в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 8 недель.
• У субъекта в анамнезе судороги и/или серьезная травма головы.

• Субъект имеет аномальное сердечное заболевание, включая любое из следующего:

  • Медицински значимые нарушения частоты сердечных сокращений и/или ритма
  • Интервал QTc > 450 мс (рассчитан с использованием поправки Фридериции) или нескорректированный интервал QT > 500 мс, интервал PR > 240 мс или ≤ 110 мс, признаки атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, патологические зубцы Q (определяемые как зубцы Q > 40 мс или глубина > 0,5 мВ), признаки преждевременного возбуждения желудочков, полная блокада левой ножки пучка Гиса и/или частота сердечных сокращений в покое за пределами диапазона от 40 до 120 ударов в минуту

• Субъект имеет признаки клинически значимых аномальных лабораторных показателей, включая следующие:

  • Нарушение функции почек (т. е. креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл)
  • Нарушение функции печени (значения лабораторных тестов в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы [ВГН] для аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы или значения > 2 раз выше ВГН для щелочной фосфатазы) или уровень общего билирубина > 1,5 раза выше ВГН или, в мнение исследователя, нарушение функции печени до такой степени, что субъект не должен участвовать в этом исследовании
  • Наличие синдрома Жильбера или любых известных гепатобилиарных аномалий
  • Любые другие лабораторные показатели, признанные исследователем клинически значимыми.
• Субъект имеет историю хронического или устойчивого приема опиоидных препаратов в течение предшествующих 12 месяцев или принимал какие-либо лекарства, содержащие опиоидные соединения, в течение месяца, предшествующего включению в это испытание.
• Субъект имел историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение 2 лет до скрининга и / или обычного употребления 3 или более спиртосодержащих напитков в день. Субъект употреблял алкоголь в течение 3 дней до введения исследуемого препарата или не может воздерживаться от него на время пребывания в клиническом отделении.
• У субъекта в анамнезе была непереносимость опиоидных препаратов, их вспомогательных веществ или родственных соединений.
• Субъект имеет положительный анализ мочи на алкоголь, котинин или наркотики при обследовании или регистрации. Если субъект исключается из-за положительного результата скрининга на наркотики из-за прописанного лекарства от боли в инфицированном моляре, субъект может быть повторно обследован после соответствующего периода вымывания.
• Субъект принимал какие-либо лекарства (за исключением витаминов и противозачаточных средств), включая лекарства, отпускаемые без рецепта, травяные и/или минеральные добавки, пищевые добавки, или употреблял продукты или напитки, содержащие грейпфрут, в течение 3 дней до приема исследуемого препарата. или не может воздерживаться на время пребывания в клиническом отделении.
• Субъект употреблял содержащие кофеин продукты или напитки (например, кофе, чай, шоколад и колу) в течение 24 часов до введения исследуемого препарата или не может воздерживаться от употребления на время пребывания в клиническом отделении.
• Субъект курил или употреблял другие никотиновые продукты в течение 3 дней до приема исследуемого препарата или не может воздерживаться на время пребывания в клиническом отделении.
• У субъекта есть какие-либо состояния, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия или мальабсорбция), или он принимал пероральные лекарства, которые влияют на доступность желудочной кислоты (включая антагонисты Н2, ингибиторы протонной помпы и антациды) в течение 3 дней до введения исследуемого препарата.
• У субъекта есть какое-либо текущее стоматологическое или медицинское заболевание, которое может помешать безопасному участию в этом исследовании.
• Субъект имеет серьезные медицинские или психиатрические симптомы, когнитивные нарушения или другие факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия.