제3대구치 치과수술 후 통증치료를 위한 NTC-510의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 피험자는 18세에서 45세 사이의 성인으로 선택적인 제3대구치 외과적 발치(제3대구치 1개 또는 2개를 대상으로 하며, 그 중 최소 1개는 하악이고 뼈에 의해 완전히 또는 부분적으로 영향을 받음)를 평가하고 예약했습니다. . 과잉 또는 영향을 받은 인접 치아는 외과의의 재량에 따라 제거될 수 있습니다.
• 피험자의 체질량 지수는 18.0~30.0kg/m2입니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용해야 합니다(예: 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치(구리/호르몬), NuvaRing®, Depo). -Provera® 또는 이중 차단 방법, 수술 전에 음성 임신 검사를 받습니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
• 피험자는 중등도에서 중증의 통증을 경험해야 합니다(즉, 4점 범주 PI 척도[0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증]에서 2 또는 3 등급). 발치 후 5시간 이내 100 mm VAS).
• 피험자는 수술 전 약물로 2% 국소 벤조카인, 에피네프린이 포함된 리도카인 및/또는 아산화질소를 투여받았습니다.
• 피험자는 건강 상태가 양호하고 본 연구 참여로 인해 위험에 처할 가능성이 없는 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 8주 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 발작 및/또는 심각한 두부 외상의 병력이 있습니다.

• 대상은 다음 중 하나를 포함하는 비정상적인 심장 상태를 가집니다.

  • 심박수 및/또는 리듬의 의학적으로 중요한 장애
  • QTc 간격 > 450msec(Fridericia의 보정을 사용하여 계산) 또는 교정되지 않은 QT 간격 > 500msec, PR 간격 > 240msec 또는 ≤ 110msec, 2도 또는 3도 방실 차단의 증거, 병리학적 Q-파(Q-파 > 40으로 정의됨) msec 또는 깊이 > 0.5 mV), 심실 사전 흥분의 증거, 완전한 좌각 차단 및/또는 분당 40~120회 범위를 벗어난 안정시 심박수

• 피험자는 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값의 증거를 가지고 있습니다.

  • 손상된 신장 기능(즉, 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL)
  • 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소에 대한 실험실 검사 값 ≥ 정상 상한치[ULN]의 3배, 또는 알칼리 포스파타아제에 대한 ULN의 > 2배 값), 또는 총 빌리루빈 수치 > ULN의 1.5배 또는 연구자의 의견, 피험자가 본 연구에 참여하지 말아야 할 정도의 간 기능 손상
  • 길버트 증후군 또는 알려진 간담도 이상의 존재
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 실험실 값
• 피험자는 이전 12개월 동안 만성적 또는 지속적으로 오피오이드 약물을 복용한 이력이 있거나 이 시험에 참여하기 전 달에 오피오이드 화합물을 함유한 약물을 복용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 중독의 병력 및/또는 하루에 3잔 이상의 알코올 함유 음료를 일상적으로 소비합니다. 피험자는 연구 약물 투여 전 3일 이내에 알코올을 섭취했거나 병동에 격리된 기간 동안 금주할 수 없습니다.
• 피험자는 오피오이드 약물, 그 부형제 또는 관련 화합물에 대한 과거력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 체크인 시 알코올, 코티닌 또는 남용 약물에 대해 소변 검사에서 양성을 나타냅니다. 피험자가 감염된 어금니의 통증에 대해 처방된 약물로 인해 양성 약물 스크리닝에서 제외된 경우, 피험자는 적절한 세척 기간 후에 다시 스크리닝할 수 있습니다.
• 피험자는 일반 의약품, 약초 및/또는 미네랄 보조제, 식이 보조제를 포함한 모든 약물(비타민 및 피임제 제외)을 사용했거나 연구 약물 투여 전 3일 이내에 자몽 함유 식품 또는 음료를 섭취했습니다. , 또는 병동에 격리된 기간 동안 기권할 수 없습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 카페인 함유 식품 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿 및 콜라)를 섭취했거나 임상 단위에 격리된 기간 동안 금할 수 없습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 3일 이내에 담배를 피우거나 다른 니코틴 제품을 사용했거나 임상 단위에 격리된 기간 동안 금욕할 수 없습니다.
• 피험자는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 위절제술 또는 흡수장애)가 있거나 연구 약물 투여 전 3일 이내에 위산 가용성에 영향을 미치는 경구 약물(H2 길항제, 양성자 펌프 억제제 및 제산제 포함)을 복용했습니다.
• 피험자는 본 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 현재 치과 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 상당한 의학적 또는 정신과적 증상, 인지 장애 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수, 연구에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 기타 요인이 있습니다.