Säkerhets- och effektivitetsstudie av NTC-510 för att behandla smärta efter tandkirurgi av tredje molarer

Inklusionskriterier:

• Ämnet kan läsa, förstå och underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke.
• Försökspersonen är en vuxen mellan 18 och 45 år, inklusive, som har utvärderats och schemalagts för en elektiv tredje molar kirurgisk extraktion (inriktad på 1 eller 2 tredje molarer, varav minst 1 är underkäken och helt eller delvis påverkad av ben) . Överflödiga eller påverkade intilliggande tänder kan tas bort efter kirurgens gottfinnande.
• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala eller plåsterpreventivmedel, intrauterin enhet (koppar/hormonell), NuvaRing®, Depo -Provera®, eller dubbelbarriärmetoden, och ha ett negativt graviditetstest före operation. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst 2 år eller ha genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.
• Försökspersonen måste uppleva måttlig till svår smärta (dvs betyg på 2 eller 3 på en 4-punkts kategorisk PI-skala [0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår] och en poäng på ≥ 50 mm på en 100 mm VAS) inom 5 timmar efter tandextraktionen.
• Försökspersonen har endast administrerats till 2 % topikalt bensokain, lidokain med epinefrin och/eller lustgas som preoperativ medicin.
• Försökspersonen bestäms av utredaren vara i övrigt vid god hälsa och sannolikt inte vara i riskzonen från deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
• Personen har en historia av humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
• Försökspersonen har deltagit i någon klinisk forskningsstudie under de senaste 8 veckorna.
• Personen har en historia av anfall och/eller betydande huvudtrauma.

• Personen har ett onormalt hjärttillstånd inklusive något av följande:

  • Medicinskt signifikanta störningar av hjärtfrekvens och/eller rytm
  • QTc-intervall > 450 msek (beräknat med Fridericias korrigering) eller okorrigerat QT-intervall > 500 msek, PR-intervall > 240 msek eller ≤ 110 msek, tecken på andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, patologiska Q-vågor (definierad som Q-våg > 40 msek eller djup > 0,5 mV), tecken på ventrikulär pre-excitation, komplett vänster grenblock och/eller vilopuls utanför intervallet 40 till 120 slag per minut

• Försökspersonen har bevis på kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden inklusive följande:

  • Nedsatt njurfunktion (dvs serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL)
  • Nedsatt leverfunktion (laboratorietestvärden ≥ 3 gånger den övre normalgränsen [ULN] för aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas, eller värden > 2 gånger ULN för alkaliskt fosfatas), eller total bilirubinnivå > 1,5 gånger ULN eller, i utredarens åsikt, nedsatt leverfunktion i den utsträckningen att försökspersonen inte bör delta i denna studie
  • Förekomst av Gilberts syndrom eller någon känd lever- och gallabnormalitet
  • Alla andra laboratorievärden som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren
• Försökspersonen har en historia av kroniskt eller ihållande intag av opioidläkemedel under de föregående 12 månaderna, eller har tagit någon medicin som innehåller opioidföreningar under månaden före inträde i denna studie.
• Personen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 2 år före screening och/eller rutinkonsumtion av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag. Försökspersonen har konsumerat alkohol inom 3 dagar före administrering av studieläkemedlet eller kan inte avstå så länge som förlossningen till den kliniska enheten.
• Personen har tidigare haft intolerans mot opioidläkemedel, deras hjälpämnen eller relaterade föreningar.
• Försökspersonen har ett positivt urintest för alkohol, kotinin eller missbruk vid screening eller incheckning. Om en försöksperson utesluts för en positiv läkemedelsscreening på grund av ordinerad medicin för smärta från en infekterad molar, kan försökspersonen screenas om efter lämplig tvättperiod.
• Försökspersonen har använt någon medicin (med undantag för vitaminer och preventivmedel), inklusive receptfria läkemedel, ört- och/eller mineraltillskott, kosttillskott, eller har intagit grapefruktinnehållande livsmedel eller drycker inom 3 dagar före administrering av studieläkemedlet , eller inte kan avstå under den tid som förlossningen pågår på den kliniska enheten.
• Försökspersonen har förtärt koffeininnehållande mat eller dryck (t.ex. kaffe, te, choklad och cola) inom 24 timmar före administrering av studieläkemedlet eller kan inte avstå under den tid som förlossningen till den kliniska enheten pågår.
• Försökspersonen har rökt eller använt andra nikotinprodukter inom 3 dagar före administrering av studieläkemedlet eller kan inte avstå under förlossningen till den kliniska enheten.
• Försökspersonen har tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomi eller malabsorption) eller har tagit orala läkemedel som påverkar magsyratillgängligheten (inklusive H2-antagonister, protonpumpshämmare och antacida) inom 3 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har något aktuellt tand- eller medicinskt tillstånd som skulle kunna förhindra säkert deltagande i denna studie.
• Försökspersonen har betydande medicinska eller psykiatriska symtom, kognitiv funktionsnedsättning eller andra faktorer som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra efterlevnad av protokollet, adekvat samarbete i studien eller inhämtning av informerat samtycke.