Sikkerhets- og effektivitetsstudie av NTC-510 for å behandle smerter etter tannkirurgi av tredje molarer

Inklusjonskriterier:

• Emnet kan lese, forstå og signere det godkjente informerte samtykkeskjemaet.
• Personen er en voksen mellom 18 og 45 år, inklusive, som har blitt evaluert og planlagt for en elektiv tredje molar kirurgisk ekstraksjon (målrettet mot 1 eller 2 tredje molarer, hvorav minst 1 er underkjeven og helt eller delvis påvirket av bein) . Overtallige eller berørte tilstøtende tenner kan fjernes etter kirurgens skjønn.
• Personen har en kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet (kobber/hormonell), NuvaRing®, Depo -Provera®, eller dobbeltbarrieremetoden, og ha en negativ graviditetstest før operasjonen. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoré i minst 2 år eller ha hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
• Forsøkspersonen må oppleve moderat til alvorlig smerte (dvs. vurdering på 2 eller 3 på en 4-punkts kategorisk PI-skala [0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig] og en skår på ≥ 50 mm på en 100 mm VAS) innen 5 timer etter tannekstraksjonen.
• Pasienten har blitt administrert kun 2 % topisk benzokain, lidokain med epinefrin og/eller lystgass som preoperativ medisin.
• Undersøkeren bestemmer at forsøkspersonen ellers er i god helse og er usannsynlig å være i fare for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Personen har en historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 8 ukene.
• Personen har en historie med anfall og/eller betydelige hodetraumer.

• Personen har en unormal hjertetilstand, inkludert noen av følgende:

  • Medisinsk signifikante forstyrrelser i hjertefrekvens og/eller rytme
  • QTc-intervall > 450 msek (beregnet ved hjelp av Fridericias korreksjon) eller ukorrigert QT-intervall > 500 msek, PR-intervall > 240 msek eller ≤ 110 msek, tegn på andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, patologiske Q-bølger (definert som Q-bølge > 40 msek eller dybde > 0,5 mV), tegn på ventrikulær pre-eksitasjon, komplett venstre grenblokk og/eller hvilepuls utenfor området 40 til 120 slag per minutt

• Forsøkspersonen har bevis på klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, inkludert følgende:

  • Nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL)
  • Nedsatt leverfunksjon (laboratorietestverdier ≥ 3 ganger øvre grense for normal [ULN] for aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase, eller verdier > 2 ganger ULN for alkalisk fosfatase), eller totalt bilirubinnivå > 1,5 ganger ULN eller, i vurdering av etterforskeren, nedsatt leverfunksjon i den grad at forsøkspersonen ikke bør delta i denne studien
  • Tilstedeværelse av Gilberts syndrom eller kjente hepatobiliære abnormiteter
  • Eventuelle andre laboratorieverdier vurdert som klinisk signifikante av etterforskeren
• Forsøkspersonen har en historie med kronisk eller vedvarende inntak av opioidmedisiner i løpet av de foregående 12 månedene, eller har tatt medisiner som inneholder opioidforbindelser i måneden før oppstart av denne studien.
• Personen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 2 år før screening og/eller rutinemessig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag. Forsøkspersonen har konsumert alkohol innen 3 dager før administrering av studiemedikamentet eller kan ikke avstå fra fengselet til den kliniske enheten.
• Personen har en tidligere historie med intoleranse overfor opioidmedisiner, deres hjelpestoffer eller relaterte forbindelser.
• Forsøkspersonen har positiv urinprøve for alkohol, kotinin eller misbruk av rusmidler ved screening eller innsjekking. Hvis et forsøksperson blir ekskludert for en positiv medikamentscreening på grunn av foreskrevet medisin for smerter fra en infisert jeksel, kan forsøkspersonen screenes på nytt etter passende utvaskingsperiode.
• Forsøkspersonen har brukt noen medisiner (med unntak av vitaminer og prevensjonsmidler), inkludert reseptfrie medisiner, urte- og/eller mineraltilskudd, kosttilskudd, eller har inntatt mat eller drikke som inneholder grapefrukt innen 3 dager før administrering av studiemedikamentet , eller kan ikke avstå så lenge fengselet varer i den kliniske enheten.
• Forsøkspersonen har inntatt koffeinholdige matvarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te, sjokolade og cola) innen 24 timer før administrering av studiemedikamentet eller kan ikke avstå i løpet av den kliniske enheten.
• Forsøkspersonen har røykt eller brukt andre nikotinprodukter innen 3 dager før administrasjonen av studiemedikamentet eller kan ikke avstå mens han er innesperret i den kliniske enheten.
• Pasienten har tilstedeværelsen av tilstander som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi eller malabsorpsjon) eller har tatt orale medisiner som påvirker magesyretilgjengeligheten (inkludert H2-antagonister, protonpumpehemmere og antacida) innen 3 dager før administrering av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tann- eller medisinsk tilstand som kan forhindre sikker deltakelse i denne studien.
• Forsøkspersonen har betydelige medisinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svekkelse eller andre faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke.