NTC-510 治疗第三磨牙牙科手术后疼痛的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 受试者能够阅读、理解并签署批准的知情同意书。
• 受试者是一名年龄在 18 至 45 岁（含）之间的成年人，已接受评估并计划进行择期第三磨牙手术拔除（针对 1 或 2 个第三磨牙，其中至少 1 个是下颌骨并完全或部分受骨影响） . 外科医生可酌情去除多生或受影响的邻牙。
• 受试者的体重指数为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）。
• 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药 3 个月）使用医学上可接受的节育形式，例如口服或贴剂避孕药、宫内节育器（铜/激素）、NuvaRing®、Depo -Provera®，或双屏障法，并且在手术前妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术。
• 受试者必须经历中度至重度疼痛（即，在 4 点分类 PI 量表 [0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度] 上评分为 2 或 3 并且评分≥ 50 mm 100 mm VAS) 在拔牙后 5 小时内。
• 受试者仅接受了 2% 的局部苯佐卡因、含肾上腺素的利多卡因和/或一氧化二氮作为术前药物。
• 研究者确定受试者在其他方面身体健康，不太可能因参与本研究而面临风险。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 受试者有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染史。
• 受试者在过去 8 周内参加过任何临床研究。
• 受试者有癫痫发作和/或严重头部外伤史。

• 受试者有异常心脏状况，包括以下任何一项：

  • 具有医学意义的心率和/或节律紊乱
  • QTc 间期 > 450 毫秒（使用 Fridericia 校正计算）或未校正的 QT 间期 > 500 毫秒，PR 间期 > 240 毫秒或≤ 110 毫秒，二度或三度房室传导阻滞的证据，病理性 Q 波（定义为 Q 波 > 40毫秒或深度 > 0.5 mV），心室预激、完全性左束支传导阻滞和/或静息心率超出每分钟 40 至 120 次范围的证据

• 受试者有临床显着异常实验室值的证据，包括以下内容：

  • 肾功能受损（即血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL）
  • 肝功能受损（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶的实验室测试值 ≥ 正常上限 [ULN] 的 3 倍，或碱性磷酸酶的值 > ULN 的 2 倍），或总胆红素水平 > ULN 的 1.5 倍，或研究者的意见，肝功能损害程度达到受试者不应参与本研究的程度
  • 存在吉尔伯特综合症或任何已知的肝胆异常
  • 研究者判断为具有临床意义的任何其他实验室值
• 受试者在过去 12 个月内有长期或持续服用阿片类药物的病史，或在参加本试验前一个月服用过任何含有阿片类化合物的药物。
• 受试者在筛选前 2 年内有酒精或药物滥用或成瘾史和/或每天常规饮用 3 种或更多含酒精饮料。 受试者在研究药物给药前 3 天内饮酒或在临床单位隔离期间不能戒酒。
• 受试者有对阿片类药物、其赋形剂或相关化合物的不耐受史。
• 受试者在筛查或登记时的酒精、可替宁或滥用药物尿检呈阳性。 如果由于受感染的磨牙引起的疼痛的处方药而将受试者排除在阳性药物筛查之外，则可以在适当的清除期后对受试者进行重新筛查。
• 受试者在服用研究药物前 3 天内使用过任何药物（维生素和避孕药除外），包括非处方药、草药和/或矿物质补充剂、膳食补充剂，或摄入过含有葡萄柚的食物或饮料, 或者在临床单位隔离期间不能弃权。
• 受试者在服用研究药物前 24 小时内摄入了含咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、茶、巧克力和可乐），或者在临床单位隔离期间不能戒除。
• 受试者在研究药物给药前 3 天内吸烟或使用其他尼古丁产品，或在临床单位隔离期间不能戒烟。
• 受试者存在任何可能影响药物吸收的病症（例如，胃切除术或吸收不良）或在服用研究药物前 3 天内服用过影响胃酸可用性的口服药物（包括 H2 拮抗剂、质子泵抑制剂和抗酸剂）。
• 受试者目前有任何可能妨碍安全参与本研究的牙科或医疗状况。
• 受试者有明显的医学或精神症状、认知障碍或其他因素，研究者认为这些因素会妨碍遵守方案、在研究中充分合作或获得知情同意。