Az NTC-510 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a harmadik őrlőfogak fogászati ​​műtétje utáni fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alany el tudja olvasni, megérteni és aláírni a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
• Az alany egy 18 és 45 év közötti felnőtt, akit kiértékeltek, és tervezett harmadik nagyőrlő műtétre (1 vagy 2 harmadik őrlőfogra célozva, amelyek közül legalább 1 mandibuláris és teljesen vagy részben csonttal érintett) . A sebész saját belátása szerint távolíthatja el a túlzott vagy érintett szomszédos fogakat.
• Az alany testtömeg-indexe 18,0-30,0 kg/m2.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (3 hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt (réz/hormonális), NuvaRing®-et, Depo-t. -Provera® vagy kettős korlátos módszer, és a műtét előtt negatív terhességi tesztet kell végezni. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 2 éve amenorrhoeásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon kellett átesniük.
• Az alanynak közepestől súlyosig terjedő fájdalmat kell tapasztalnia (azaz 2-es vagy 3-as értékelésnek kell lennie egy 4 fokozatú kategorikus PI-skálán [0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos], és ≥ 50 mm-es pontszám 100 mm VAS) a foghúzást követő 5 órán belül.
• Az alany csak 2% helyi benzokaint, lidokaint epinefrinnel és/vagy dinitrogén-oxidot kapott preoperatív gyógyszerként.
• Az alany a vizsgáló szerint egyébként jó egészségnek örvend, és valószínűleg nem veszélyezteti a vizsgálatban való részvétel.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő.
• Az alany anamnézisében humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés szerepel.
• Az alany az elmúlt 8 hétben részt vett bármely klinikai kutatásban.
• Az alany anamnézisében görcsrohamok és/vagy jelentős fejsérülés szerepel.

• Az alanynak kóros szívbetegsége van, beleértve a következők bármelyikét:

  • Orvosilag jelentős szívritmus- és/vagy szívritmuszavarok
  • QTc intervallum > 450 ms (Fridericia korrekciójával számítva) vagy nem korrigált QT intervallum > 500 ms, PR intervallum > 240 ms vagy ≤ 110 ms, második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk bizonyítéka, kóros Q-hullámok (definíció szerint Q-hullám > 40 msec vagy mélység > 0,5 mV), kamrai előgerjesztés, teljes bal oldali köteg-blokk és/vagy a 40-120 ütés/perc tartományon kívüli nyugalmi pulzusszám

• Az alany klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket mutat, beleértve a következőket:

  • Károsodott veseműködés (azaz szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl)
  • Károsodott májműködés (a laboratóriumi vizsgálati értékek a normál felső határának [ULN] ≥ 3-szorosa az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz esetében, vagy a normálérték felső határának 2-szerese az alkalikus foszfatáz esetében), vagy a teljes bilirubinszint > a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy a vizsgáló véleménye, májfunkciós károsodás olyan mértékben, hogy az alanynak nem szabad részt vennie ebben a vizsgálatban
  • Gilbert-szindróma vagy bármely ismert hepatobiliáris rendellenesség
  • Bármely más laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítél
• Az alany az előző 12 hónapban krónikus vagy tartósan szedett opioid kábítószert, vagy a vizsgálatba való belépést megelőző hónapban bármilyen opioidvegyületet tartalmazó gyógyszert szedett.
• Az alanynak a szűrés előtti 2 éven belül alkohol- vagy szerfüggősége és/vagy napi 3 vagy több alkoholtartalmú ital rutinszerű fogyasztása volt. Az alany a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 napon belül alkoholt fogyasztott, vagy nem tartózkodhat a klinikai egységben való tartózkodás ideje alatt.
• Az alany korábbi intoleranciája volt opioid drogokkal, segédanyagaikkal vagy rokon vegyületekkel szemben.
• Az alany vizeletvizsgálata pozitív alkoholra, kotininra vagy kábítószerrel való visszaélésre a szűrés vagy a bejelentkezés során. Ha egy alanyt kizárják a pozitív gyógyszerszűrésből egy fertőzött őrlőfogból származó fájdalomra felírt gyógyszer miatt, az alany a megfelelő kiürülési időszak után újra szűrhető.
• Az alany bármilyen gyógyszert alkalmazott (a vitaminok és fogamzásgátlók kivételével), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket, étrend-kiegészítőket, vagy grapefruit tartalmú ételeket vagy italokat fogyasztott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 napon belül. , vagy nem tartózkodhat a klinikai egységben való tartózkodás idejére.
• Az alany koffeintartalmú ételeket vagy italokat fogyasztott (például kávét, teát, csokoládét és kólát) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órán belül, vagy nem tartózkodhat a klinikai egységben való tartózkodás ideje alatt.
• Az alany a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 napon belül dohányzott vagy más nikotinterméket használt, vagy nem tartózkodhat a klinikai egységben való tartózkodás ideje alatt.
• Az alany a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 napon belül a gyógyszer felszívódását esetlegesen befolyásoló bármely állapotot (pl. gyomoreltávolítás vagy felszívódási zavar) mutat, vagy olyan orális gyógyszert szedett, amely befolyásolja a gyomorsav elérhetőségét (beleértve a H2 antagonistákat, protonpumpa-gátlókat és antacidokat).
• Az alanynak van olyan fogászati ​​vagy egészségügyi állapota, amely megakadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Az alanynak jelentős orvosi vagy pszichiátriai tünetei, kognitív károsodása vagy egyéb olyan tényezője van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a protokoll betartását, a vizsgálatban való megfelelő együttműködést vagy a tájékozott beleegyezés megszerzését.