NTC-510:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kolmansien poskihammasleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
• Tutkittava on 18–45-vuotias aikuinen, joka on arvioitu ja jolle on määrätty valinnainen kolmas poskihampaiden poisto (kohteena 1 tai 2 kolmatta poskihampaa, joista vähintään yksi on alaleuassa ja jossa luu on kokonaan tai osittain vaurioitunut) . Ylimääräiset tai vahingoittuneet viereiset hampaat voidaan poistaa kirurgin harkinnan mukaan.
• Koehenkilön painoindeksi on 18,0-30,0 kg/m2.
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. oraalisia ehkäisyvälineitä tai laastariehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä laitetta (kupari/hormonaalinen), NuvaRing®, Depo -Provera® tai kaksoisestemenetelmä, ja sinulla on negatiivinen raskaustesti ennen leikkausta. Naisilla, joilla ei ole hedelmällistä ikää, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on oltava kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.
• Tutkittavan on koettava kohtalaista tai voimakasta kipua (eli arvosana 2 tai 3 4-pisteisellä kategorisella PI-asteikolla [0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea] ja pistemäärä ≥ 50 mm 100 mm VAS) 5 tunnin sisällä hampaanpoistosta.
• Kohdeelle on annettu vain 2 % paikallista bentsokaiinia, lidokaiinia epinefriinin kanssa ja/tai typpioksiduulia ennen leikkausta.
• Tutkija on määrittänyt koehenkilön olevan muuten hyvässä kunnossa eikä hänellä todennäköisesti ole riskiä osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
• Potilaalla on ollut ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana.
• Koehenkilöllä on ollut kohtauksia ja/tai merkittävä päävamma.

• Tutkittavalla on epänormaali sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Lääketieteellisesti merkittävät sydämen syke- ja/tai rytmihäiriöt
  • QTc-aika > 450 ms (laskettu Friderician korjauksella) tai korjaamaton QT-aika > 500 ms, PR-väli > 240 ms tai ≤ 110 ms, todiste toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosesta, patologiset Q-aallot (määritelty Q-aaltoksi > 40 msek tai syvyys > 0,5 mV), näyttöä kammion esivirityksestä, täydellisestä vasemman nipun haarakatkosesta ja/tai leposykealueen 40-120 lyöntiä minuutissa ulkopuolella

• Koehenkilöllä on näyttöä kliinisesti merkittävistä poikkeavista laboratorioarvoista, mukaan lukien seuraavat:

  • Munuaisten vajaatoiminta (eli seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl)
  • Maksan vajaatoiminta (laboratoriokoearvot ≥ 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin osalta tai arvot > 2 kertaa ULN alkalisen fosfataasin osalta) tai kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 kertaa ULN tai tutkijan mielipide, maksan vajaatoiminta siinä määrin, että koehenkilön ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen
  • Gilbertin oireyhtymä tai mikä tahansa tiedossa oleva maksan ja sapen poikkeavuus
  • Kaikki muut tutkijan kliinisesti merkittäviksi arvioimat laboratorioarvot
• Tutkittavalla on ollut krooninen tai jatkuva opioidilääkkeiden nauttiminen edellisten 12 kuukauden aikana tai hän on ottanut opioidiyhdisteitä sisältäviä lääkkeitä tähän tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
• Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta 2 vuoden sisällä ennen seulontaa ja/tai rutiininomaisesti 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttiminen päivässä. Koehenkilö on juonut alkoholia 3 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei voi pidättäytyä kliiniseen yksikköön kuulumisen aikana.
• Potilaalla on aiempi intoleranssi opioidilääkkeille, niiden apuaineille tai vastaaville yhdisteille.
• Tutkittavalla on positiivinen virtsatesti alkoholin, kotiniinin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Jos kohde suljetaan pois positiivisesta lääkeseulonnasta infektoituneen poskihaavan aiheuttaman kivun hoitoon määrätyn lääkityksen vuoksi, kohde voidaan seuloa uudelleen asianmukaisen poistumisjakson jälkeen.
• Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa lääkitystä (lukuun ottamatta vitamiineja ja ehkäisyvalmisteita), mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrtti- ja/tai kivennäislisäaineet, ravintolisät, tai nauttinut greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista , tai ei voi pidättäytyä kliinisen yksikön oleskelun ajan.
• Koehenkilö on nauttinut kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia (esim. kahvia, teetä, suklaata ja kolajuomia) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei voi pidättäytyä kliiniseen yksikköön kuulumisen aikana.
• Koehenkilö on tupakoinut tai käyttänyt muita nikotiinituotteita 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hän ei voi pidättäytyä kliiniseen yksikköön kuulumisen aikana.
• Koehenkilöllä on sairauksia, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto tai imeytymishäiriö) tai hän on ottanut suun kautta annettavia lääkkeitä, jotka vaikuttavat mahahapon saatavuuteen (mukaan lukien H2-antagonistit, protonipumpun estäjät ja antasidit) 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkittavalla on jokin hammas- tai lääketieteellinen sairaus, joka voisi estää turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Tutkittavalla on merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia oireita, kognitiivista vajaatoimintaa tai muita tekijöitä, jotka tutkijan mielestä estävät protokollan noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen.