Estudio de seguridad y eficacia de NTC-510 para tratar el dolor posterior a la cirugía dental de terceros molares

Criterios de inclusión:

• El sujeto puede leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado.
• El sujeto es un adulto de entre 18 y 45 años de edad, inclusive, que ha sido evaluado y programado para una extracción quirúrgica electiva del tercer molar (dirigida a 1 o 2 terceros molares, al menos 1 de los cuales es mandibular y total o parcialmente impactado por el hueso) . Los dientes adyacentes supernumerarios o afectados pueden ser removidos a discreción del cirujano.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino (cobre/hormonal), NuvaRing®, Depo -Provera®, o método de doble barrera, y tener una prueba de embarazo negativa antes de la cirugía. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
• El sujeto debe experimentar dolor de moderado a severo (es decir, calificación de 2 o 3 en una escala IP categórica de 4 puntos [0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo] y una puntuación de ≥ 50 mm en una EVA de 100 mm) dentro de las 5 horas posteriores a la extracción dental.
• Al sujeto se le administró solo benzocaína tópica al 2 %, lidocaína con epinefrina y/u óxido nitroso como medicación preoperatoria.
• El investigador determina que el sujeto goza de buena salud y es poco probable que corra riesgos por participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
• El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• El sujeto ha participado en cualquier estudio de investigación clínica en las 8 semanas anteriores.
• El sujeto tiene antecedentes de convulsiones y/o traumatismo craneoencefálico significativo.

• El sujeto tiene una condición cardíaca anormal que incluye cualquiera de los siguientes:

  • Trastornos médicamente significativos de la frecuencia y/o el ritmo cardíacos
  • Intervalo QTc > 450 ms (calculado con la corrección de Fridericia) o intervalo QT no corregido > 500 ms, intervalo PR > 240 ms o ≤ 110 ms, evidencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, ondas Q patológicas (definidas como ondas Q > 40 mseg o profundidad > 0,5 mV), evidencia de preexcitación ventricular, bloqueo completo de rama izquierda y/o frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 40 a 120 latidos por minuto

• El sujeto tiene evidencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, incluidos los siguientes:

  • Deterioro de la función renal (es decir, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL)
  • Deterioro de la función hepática (valores de pruebas de laboratorio ≥ 3 veces el límite superior normal [ULN] para aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa, o valores > 2 veces el ULN para fosfatasa alcalina), o nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el ULN o, en el opinión del investigador, deterioro de la función hepática hasta el punto de que el sujeto no debería participar en este estudio
  • Presencia del síndrome de Gilbert o cualquier anomalía hepatobiliar conocida
  • Cualquier otro valor de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativo
• El sujeto tiene antecedentes de ingesta crónica o sostenida de fármacos opioides en los 12 meses anteriores, o ha tomado algún medicamento que contenga compuestos opioides en el mes anterior al ingreso a este ensayo.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso o adicción al alcohol o a sustancias en los 2 años anteriores a la selección y/o consumo habitual de 3 o más bebidas alcohólicas al día. El sujeto ha consumido alcohol en los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o no puede abstenerse durante la duración de la internación en la unidad clínica.
• El sujeto tiene antecedentes de intolerancia a los fármacos opioides, sus excipientes o compuestos relacionados.
• El sujeto tiene una prueba de orina positiva para alcohol, cotinina o drogas de abuso en la selección o el registro. Si se excluye a un sujeto por una prueba de drogas positiva debido a que se le recetó un medicamento para el dolor de un molar infectado, el sujeto puede volver a ser examinado después del período de lavado apropiado.
• El sujeto ha usado algún medicamento (con la excepción de vitaminas y anticonceptivos), incluidos medicamentos de venta libre, suplementos herbales y/o minerales, suplementos dietéticos, o ha ingerido alimentos o bebidas que contienen toronja dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. , o no puede abstenerse durante la duración del internamiento en la unidad clínica.
• El sujeto ha ingerido alimentos o bebidas que contienen cafeína (p. ej., café, té, chocolate y refrescos de cola) dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o no puede abstenerse durante la duración de la internación en la unidad clínica.
• El sujeto ha fumado o usado otros productos de nicotina dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o no puede abstenerse durante la duración de la internación en la unidad clínica.
• El sujeto tiene la presencia de cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía o malabsorción) o ha tomado medicamentos orales que afectan la disponibilidad de ácido gástrico (incluidos antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones y antiácidos) dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene alguna afección dental o médica actual que podría impedir la participación segura en este estudio.
• El sujeto tiene síntomas médicos o psiquiátricos significativos, deterioro cognitivo u otros factores que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado.