COPDにおける身体活動と呼吸リハビリテーションの比較 (LIVELY)
COPD における身体活動介入と肺リハビリテーション: LIVELY COPD プロジェクト。
この研究の主な目的は、COPD における身体活動の改善における身体活動介入 (身体活動コンサルティングと歩数計に基づく歩行プログラム) と呼吸リハビリテーションの有効性を調査する試験の実施の可能性を評価することです。
目的は次のとおりです。
(i) COPD 患者集団における身体活動介入と呼吸リハビリテーションの実行可能性 (患者の募集、アドヒアランス、脱落および有害事象) を評価する。 (ii) 身体活動介入と呼吸リハビリテーションの満足度と利点に関するユーザーの認識を調査する。 (iii) 身体活動、運動能力、生活の質、自己効力感におけるグループ間およびグループ内での変化、および身体活動介入と呼吸リハビリテーションによる超理論的モデルの変化を調査する。 (iv) COPD 患者に対する身体活動介入と呼吸リハビリテーションの実施にかかるコストを調査する。
この研究の仮説は、COPDの身体活動を改善するための呼吸リハビリテーションと比較した身体活動介入（身体活動コンサルティングと歩数計に基づく歩行プログラム）の有効性を調査する試験を実施することが可能であるというものである。 この研究は、身体活動を促進および維持し、患者の転帰を改善し、運動および身体活動介入に関する患者の選択肢を増やすことを目的とした介入に関する重要な情報を提供します。 これは、身体活動介入の効果を評価する適切な検出力を備えた臨床試験の理論的根拠とデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
呼吸リハビリテーションプログラムに関する調査は英国の他の研究結果を反映しており、利用可能なプログラムが十分ではないことが浮き彫りになった；現在英国で呼吸リハビリテーションを受けている患者はCOPD患者の1.5%未満である。 一部の患者、つまり中等度から重度の疾患を持つ患者のみが対象となります。 プログラムの大部分は外来患者を対象としており、臨床医によって監督されています。 この構造化され監督された呼吸リハビリテーションの形式は、多数の脱落者や遵守不履行を抱えるすべての患者のニーズを満たしているわけではありませんが、COPD 患者の身体活動を増やすための代替オプションは現在提供されていないようです。
家庭ベースの歩数計を使った歩行介入は、より多くの患者に、より低コストで、生活上の義務に柔軟に対応できる身体活動トレーニングを提供する代替方法を提供します。 また、患者が運動や身体活動に参加するかどうかを決める際の選択肢も増えるだろう。
これまでのところ、在宅ベースの歩行介入と、構造化され監督された呼吸リハビリテーション、あるいは患者の好みや 2 つのプログラムの費用を比較した研究はありません。 このため、在宅ベースのウォーキング介入を、患者に身体活動トレーニング、つまり呼吸リハビリテーションを提供する標準的な方法と比較する必要があります。 したがって、この研究は、COPDにおける身体活動の改善における身体活動介入（身体活動コンサルテーションと歩数計に基づく歩行プログラム）と呼吸リハビリテーションの有効性を調査する試験の実施可能性を評価するために不可欠である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Enniskillen、イギリス
- Western Health and Social Care Trust
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Co Antrim
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Belfast、Co Antrim、イギリス、BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は呼吸リハビリテーションに紹介される必要があります。
- 患者は COPD の一次診断を受けている必要があります
- 患者は英語の書き言葉を十分に理解していなければなりません（個々の患者の報告による）
- 患者は安定期にあり（ISWTによる評価時に抗生物質を服用していない）、臨床呼吸リハビリテーションチームによって臨床的に安定しているとみなされる必要があります。
除外基準:
- 歩行プログラムや呼吸リハビリテーションに安全に参加できない（例: 不安定狭心症、運動能力に影響を与える神経障害、脊椎または骨格の機能障害）
- 指示を理解できない、または指示に従うことができない（例: 認知症）。
- 臨床的に不安定（過去 4 週間に肺の悪化または症状や投薬の変化）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動への介入
毎週の身体活動相談と歩数計を使ったウォーキング プログラムで構成される 12 週間の自宅ベースのウォーキング プログラム
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12 週間の自宅での歩数計を使ったウォーキング プログラムは、毎週の身体活動に関する相談で構成されます。
歩数計は、毎週の歩数目標を設定し、患者のモチベーションを高めるために使用されます。
患者は歩数計を7日間装着し、毎日の歩数を歩数日記に記録します。
次回の予約時に、理学療法士/研究者と参加者の間で翌週の歩数目標が合意されます。
その後毎週、理学療法士/研究者と患者は自分の進捗状況について話し合い、前週の 1 日の平均歩数を記録し、次の週の新しい 1 日の歩数目標に同意します。
ウォーキングプログラムは個人に合わせて調整され、週ごとに進められます。
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アクティブコンパレータ：呼吸リハビリテーションプログラム
週2回の運動セッションと週1回の教育セッションで構成される6週間の監視付き外来プログラム。
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これは6週間の監視付き外来プログラムになります。
エクササイズ コンポーネントは 1 時間続き、週に 2 回配信されます。
有酸素運動と下半身と上半身の強化運動で構成されます。
教育セッションは週に 1 回配信されます。
各患者には、週に 1 回、監督なしで完了できる自宅運動プログラムが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動のベースラインからの変化は、Actigraph アクティビティ モニターで記録された歩数を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン、PR グループの場合は 6 週間後、PA グループの場合は 12 週間後
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活動量モニターは介入前に丸 7 日間連続して装着され、介入直後は丸 7 日間装着されます。
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ベースライン、PR グループの場合は 6 週間後、PA グループの場合は 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケートを使用した、身体活動と座位に費やした時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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インクリメンタルシャトルウォークテストを使用した運動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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EuroQOL-5D を使用した生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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COPD評価検査を使用した生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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変化の段階アンケートを使用した身体活動の変化の段階
時間枠：ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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変化の段階に関するアンケートは、超理論的モデルの一時的な部分です。
これは、参加者の身体活動行動の現在の変化段階を判断するために使用されます。
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ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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マーカスの自己効力感アンケートを使用して身体活動に取り組む自信
時間枠：ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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マーカスの自己効力感アンケートは超理論モデルのコンポーネントであり、さまざまな状況で身体活動を行う各個人の自信に関するより詳細な情報を提供します。
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ベースライン、PR グループの場合は 6 週間、PA グループの場合は 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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両方の介入に対する患者の認識は、半構造化面接を通じて得られます。
時間枠：PR グループでは 6 週間、PA グループでは 12 週間
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運動/活動に対する患者の満足度、プログラムの実行のしやすさ、安全性と忍容性、結果の尺度に関する情報、運動の継続に関する意見、プログラムを改善するための提案などに関する情報が収集されます。
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PR グループでは 6 週間、PA グループでは 12 週間
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介入の実現可能性
時間枠：学習の終了
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どちらの介入についても、実現可能性を確立するために必要な、採用と定着、脱落、遵守および有害事象に関する情報が収集されます。
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学習の終了
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変化のグローバル評価アンケート
時間枠：PR グループでは 6 週間、PA グループでは 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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これは、身体活動の変化に対する患者の認識に関する数値評価スケールです。
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PR グループでは 6 週間、PA グループでは 12 週間、無作為化後 18 週間（PR グループ）と 24 週間（PA グループ）にフォローアップ
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身体活動は、Actigraph アクティビティ モニターで記録された歩数を使用して評価されます。
時間枠：無作為化後 18 週間 (PR グループ) および 24 週間 (PA グループ)
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無作為化後 18 週間 (PR グループ) および 24 週間 (PA グループ)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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