Fysisk aktivitet versus lungerehabilitering ved KOLS (LIVELY)
FYSISK AKTIVITET intervensjon versus lungerehabilitering ved KOLS: The LIVELY COPD Project.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en studie for å undersøke effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon (konsultasjon med fysisk aktivitet og et skrittellerbasert gåprogram) versus lungerehabilitering for å forbedre fysisk aktivitet ved KOLS.
Mål er:
(i) å vurdere gjennomførbarheten (pasientrekruttering, overholdelse, frafall og uønskede hendelser) for å levere en fysisk aktivitetsintervensjon i KOLS-pasientpopulasjonen versus lungerehabilitering; (ii) å utforske brukernes oppfatninger knyttet til tilfredshet og fordeler ved en fysisk aktivitetsintervensjon versus lungerehabilitering; (iii) å undersøke mellom og innenfor gruppeendring i fysisk aktivitet, treningskapasitet, livskvalitet, self-efficacy og endringer i den transteoretiske modellen med fysisk aktivitetsintervensjon versus lungerehabilitering; og (iv) å undersøke kostnadene ved å levere en fysisk aktivitetsintervensjon versus pulmonal rehabilitering for pasienter med KOLS.
Hypotesen for denne studien er at det vil være mulig å gjennomføre et forsøk som vil undersøke effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon (konsultasjon med fysisk aktivitet og et skrittellerbasert gåprogram) sammenlignet med lungerehabilitering for å forbedre fysisk aktivitet ved KOLS. Studien vil gi viktig informasjon om intervensjoner designet for å fremme og opprettholde fysisk aktivitet, forbedre pasientresultater og øke pasientenes valgmuligheter knyttet til trening og fysisk aktivitetsintervensjoner. Det vil gi en begrunnelse og data for en tilstrekkelig drevet klinisk studie som evaluerer effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En undersøkelse av lungerehabiliteringsprogrammer speilet resultatene fra andre britiske studier og fremhevet at det ikke er nok programmer tilgjengelig; for tiden i Storbritannia mottar mindre enn 1,5 % av pasientene med KOLS lungerehabilitering per år. Bare en andel av pasientene er målrettet, dvs. de med moderat til alvorlig sykdom. De fleste programmene er polikliniske og veiledes av klinikere. Dette strukturerte og overvåkede formatet for lungerehabilitering oppfyller ikke behovene til alle pasienter med høyt antall frafall og manglende overholdelse, men alternative alternativer for å øke fysisk aktivitet for pasienter med KOLS synes foreløpig ikke å bli tilbudt.
En hjemmebasert skrittellerdrevet gangintervensjon tilbyr en alternativ metode for å levere fysisk aktivitetstrening som kan gis til et større antall pasienter, til en lavere kostnad og med fleksibilitet rundt livsforpliktelser. Det vil også gi pasientene flere valgmuligheter når de skal bestemme seg for å delta i trening eller fysisk aktivitet.
Til dags dato har ingen studie sammenlignet en hjemmebasert gangintervensjon med strukturert, overvåket lungerehabilitering eller pasientens preferanser eller kostnadene ved de to programmene. Av denne grunn er det behov for å sammenligne en hjemmebasert gåintervensjon med standardmetoden for å gi pasienter fysisk aktivitetstrening, dvs. lungerehabilitering. Derfor er denne studien viktig, siden den vil vurdere muligheten for å gjennomføre en studie for å undersøke effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon (konsultasjon med fysisk aktivitet og et skrittellerbasert gåprogram) versus lungerehabilitering for å forbedre fysisk aktivitet ved KOLS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Enniskillen, Storbritannia
- Western Health and Social Care Trust
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal henvises til lungerehabilitering.
- Pasienten må ha en primærdiagnose KOLS
- Pasienten må ha god forståelse av skriftlig engelsk (som rapportert av den enkelte pasient)
- Pasienten må være i en stabil fase (ikke på antibiotika på tidspunktet for vurdering med ISWT), og anses som klinisk stabil av det kliniske lungerehabiliteringsteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta trygt i et gåprogram eller lungerehabilitering (f. ustabil angina, nevrologisk, spinal eller skjelettdysfunksjon som påvirker evnen til å trene)
- Manglende evne til å forstå eller følge instruksjoner (f. demens).
- Klinisk ustabil (lungeforverring eller endring i symptomer og medisinering de siste 4 ukene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
12 ukers hjemmebasert gåprogram bestående av ukentlige fysisk aktivitetskonsultasjoner og et skrittellerdrevet gåprogram
|
Det 12 ukers hjemmebaserte skrittellerdrevne gåprogrammet vil bestå av ukentlige fysisk aktivitetskonsultasjoner.
Skrittellere vil bli brukt til å sette ukentlige trinnmål og motivere pasienter.
Pasienter vil bruke skrittelleren i 7 dager og vil registrere sine daglige skritt i en trinndagbok.
Ved neste time avtales trinnmål for påfølgende uke mellom fysioterapeut/forsker og deltaker.
Hver uke etterpå vil fysioterapeuten/forskeren og pasienten diskutere fremgangen sin, dokumentere gjennomsnittlig daglig skritttelling for forrige uke, og bli enige om et nytt daglig skrittmål for den påfølgende uken.
Turprogrammet vil være skreddersydd for den enkelte og utvikles på ukentlig basis.
|
|
Aktiv komparator: Lungerehabiliteringsprogram
6-ukers veiledet poliklinisk program bestående av treningsøkter to ganger i uken og opplæringsøkter en gang i uken.
|
Dette vil være et 6-ukers veiledet poliklinisk program.
Treningsdelen vil vare i en time og leveres to ganger i uken.
Den vil bestå av kardiovaskulære øvelser og styrkeøvelser for under- og overkropp.
Undervisningssamlinger vil bli holdt en gang i uken.
Hver pasient vil få et hjemmetreningsprogram for å gjennomføre uten tilsyn en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å bruke trinnteller registrert med en Actigraph aktivitetsmonitor.
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe
|
Aktivitetsmonitoren bæres i 7 påfølgende hele dager før intervensjonen, og 7 hele dager umiddelbart etter intervensjonen.
|
Baseline og ved 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tid brukt i fysisk aktivitet og i sittende ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging ved 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
Baseline og ved 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging ved 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
|
|
Endre fra baseline i treningskapasitet ved bruk av inkrementell skyttelgangtest
Tidsramme: Baseline, og 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
Baseline, og 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved å bruke EuroQOL-5D
Tidsramme: Baseline, og 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
Baseline, og 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved å bruke COPD Assessment Test
Tidsramme: Baseline, og 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
Baseline, og 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
|
|
Endringsstadium når det gjelder fysisk aktivitet ved å bruke spørreskjemaet Stages of Change
Tidsramme: Baseline, og 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
The Stages of Change Questionnaire er den tidsmessige delen av den transteoretiske modellen.
Den vil bli brukt til å bestemme det nåværende endringsstadiet deltakeren befinner seg på når det gjelder fysisk aktivitetsatferd.
|
Baseline, og 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
|
Selvtillit til å utføre fysisk aktivitet ved å bruke Marcus's Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging ved 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
Marcus's Self-Efficacy Questionnaire er en del av den transteoretiske modellen som vil gi mer detaljert informasjon om hver enkelts selvtillit til å utføre fysisk aktivitet i ulike situasjoner.
|
Baseline og ved 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging ved 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
|
Pasientenes oppfatning av begge intervensjonene vil bli innhentet via semistrukturerte intervjuer.
Tidsramme: Ved 6 uker for PR gruppe og 12 uker for PA gruppe
|
Det vil bli samlet inn informasjon om pasienttilfredshet med trening/aktivitet, informasjon om enkel gjennomføring, sikkerhet og toleranse for programmene og resultatmålene, synspunkter om fortsatt trening og forslag til forbedring av programmene.
|
Ved 6 uker for PR gruppe og 12 uker for PA gruppe
|
|
Gjennomførbarhet av inngrepene
Tidsramme: Slutt på studiet
|
For begge intervensjonene vil det bli samlet inn informasjon om rekruttering og oppbevaring, frafall, tilslutning og uønskede hendelser som vil være nødvendige for å etablere gjennomførbarhet.
|
Slutt på studiet
|
|
Global Rating of Change spørreskjema
Tidsramme: Ved 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging ved 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
Dette er en numerisk vurderingsskala om pasientens oppfatning av enhver endring i fysisk aktivitet
|
Ved 6 uker for PR-gruppe og 12 uker for PA-gruppe, og oppfølging ved 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å bruke trinntellinger registrert med en Actigraph aktivitetsmonitor.
Tidsramme: Ved 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
Ved 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WT12/20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .