Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet versus lungerehabilitering ved KOL (LIVELY)

24. august 2017 opdateret af: Brenda O'Neill, University of Ulster

FYSISK AKTIVITET INTERVENTION versus lungerehabilitering i KOL: The LIVELY COPD Project.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention (konsultation af fysisk aktivitet og et skridttællerbaseret gåprogram) versus lungerehabilitering til at forbedre fysisk aktivitet ved KOL.

Mål er:

(i) at vurdere gennemførligheden (patientrekruttering, adhærens, frafald og uønskede hændelser) af at udføre en fysisk aktivitetsintervention i KOL-patientpopulationen versus pulmonal rehabilitering; (ii) at udforske brugernes opfattelse af tilfredshed og fordele ved en fysisk aktivitetsintervention versus pulmonal rehabilitering; (iii) at undersøge mellem og inden for gruppeændringer i fysisk aktivitet, træningskapacitet, livskvalitet, self-efficacy og ændringer i den transteoretiske model med den fysiske aktivitetsintervention versus pulmonal rehabilitering; og (iv) at undersøge omkostningerne ved at levere en fysisk aktivitetsintervention versus pulmonal rehabilitering for patienter med KOL.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at det vil være muligt at gennemføre et forsøg, der vil undersøge effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention (konsultation af fysisk aktivitet og et skridttællerbaseret gåprogram) sammenlignet med lungerehabilitering for at forbedre fysisk aktivitet ved KOL. Undersøgelsen vil give vigtig information om interventioner designet til at fremme og vedligeholde fysisk aktivitet, forbedre patientresultater og øge patienternes valgmuligheder i forhold til træning og fysisk aktivitetsinterventioner. Det vil give et rationale og data for et tilstrækkeligt drevet klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af en fysisk aktivitetsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse af pulmonale rehabiliteringsprogrammer afspejlede resultaterne af andre britiske undersøgelser og fremhævede, at der ikke er nok programmer tilgængelige; i øjeblikket i Storbritannien modtager mindre end 1,5 % af patienter med KOL lungerehabilitering om året. Kun en del af patienterne er målrettet, dvs. dem med moderat til svær sygdom. Størstedelen af ​​programmerne er ambulant-baserede og superviseres af klinikere. Denne strukturerede og overvågede form for lungerehabilitering opfylder ikke behovene hos alle patienter med et stort antal frafald og manglende overholdelse, men alternative muligheder for at øge fysisk aktivitet for patienter med KOL synes i øjeblikket ikke at blive tilbudt.

En hjemmebaseret skridttæller-drevet gangintervention tilbyder en alternativ metode til at levere fysisk aktivitetstræning, som kunne leveres til et større antal patienter til en lavere pris og med fleksibilitet omkring livsforpligtelser. Det vil også give patienterne flere valgmuligheder, når de skal beslutte, om de vil deltage i motion eller fysisk aktivitet.

Til dato har ingen undersøgelse sammenlignet en hjemmebaseret gangintervention med struktureret, overvåget lungerehabilitering eller patientens præferencer eller omkostningerne ved de to programmer. Af denne grund er der behov for at sammenligne en hjemmebaseret gå-intervention med standardmetoden til at give patienter fysisk aktivitetstræning, dvs. lungerehabilitering. Derfor er denne undersøgelse essentiel, da den vil vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention (konsultation af fysisk aktivitet og et skridttællerbaseret gåprogram) versus pulmonal rehabilitering til at forbedre fysisk aktivitet ved KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Enniskillen, Det Forenede Kongerige
        • Western Health and Social Care Trust
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal henvises til lungerehabilitering.
  2. Patienten skal have en primær diagnose KOL
  3. Patienten skal have en god forståelse af skriftlig engelsk (som rapporteret af den enkelte patient)
  4. Patienten skal være i en stabil fase (ikke på antibiotika på tidspunktet for vurderingen hos ISWT) og anses for at være klinisk stabil af det kliniske lungerehabiliteringsteam.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til sikkert at deltage i et gåprogram eller lungerehabilitering (f. ustabil angina, neurologisk, spinal eller skelet dysfunktion, der påvirker evnen til at træne)
  2. Manglende evne til at forstå eller følge instruktioner (f. demens).
  3. Klinisk ustabil (lungeeksacerbation eller enhver ændring i symptomer og medicin inden for de sidste 4 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
12 ugers hjemmebaseret gåprogram bestående af ugentlige fysiske aktivitetskonsultationer og et skridttællerstyret gåprogram
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Det 12 ugers hjemmebaserede skridttællerdrevne gåprogram vil bestå af ugentlige fysiske aktivitetskonsultationer. Skridttællere vil blive brugt til at sætte ugentlige trinmål og motivere patienter. Patienterne vil bære skridttælleren i 7 dage og vil registrere deres daglige skridt i en skridtdagbog. Ved næste aftale aftales trinmålet for den efterfølgende uge mellem fysioterapeut/forsker og deltager. Hver uge derefter vil fysioterapeuten/forskeren og patienten diskutere deres fremskridt, dokumentere deres gennemsnitlige daglige skridttælling for den foregående uge og aftale et nyt dagligt skridtmål for den efterfølgende uge. Gåprogrammet vil blive skræddersyet til den enkelte og udvikles på ugentlig basis.
Aktiv komparator: Lungerehabiliteringsprogram
6-ugers superviseret ambulant program bestående af to gange ugentlige træningssessioner og en gang ugentlige uddannelsessessioner.
Adfærdsmæssigt: Lungerehabiliteringsprogram
Dette vil være et 6-ugers superviseret ambulant program. Træningsdelen varer en time og leveres to gange om ugen. Det vil bestå af kardiovaskulære øvelser og styrkende øvelser for under- og overkroppen. Uddannelsessessioner vil blive afholdt en gang om ugen. Hver patient vil få et hjemmetræningsprogram til at gennemføre uden opsyn én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af skridttællinger registreret med en Actigraph aktivitetsmonitor.
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe
Aktivitetsmåleren bæres i 7 på hinanden følgende hele dage før interventionen og 7 hele dage umiddelbart efter interventionen.
Baseline og efter 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tid brugt på fysisk aktivitet og i siddende ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Ændring fra baseline i træningskapacitet ved hjælp af den inkrementelle shuttle-gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Ændring fra baseline i livskvalitet ved hjælp af EuroQOL-5D
Tidsramme: Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Ændring fra baseline i livskvalitet ved hjælp af COPD Assessment Test
Tidsramme: Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Stage of Change i form af fysisk aktivitet ved hjælp af Stages of Change-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
The Stages of Change Questionnaire er den tidsmæssige del af den transteoretiske model. Det vil blive brugt til at bestemme det aktuelle ændringsstadium, deltageren befinder sig på med hensyn til deres fysiske aktivitetsadfærd.
Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Tillid til at udføre fysisk aktivitet ved hjælp af Marcus's Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Marcus's Self-Efficacy Questionnaire er en del af den transteoretiske model, som vil give mere detaljerede oplysninger om hver enkelt persons selvtillid til at udføre fysisk aktivitet i forskellige situationer.
Baseline og 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe, og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Patienternes opfattelse af begge interventioner vil blive indhentet via semistrukturerede interviews.
Tidsramme: Ved 6 uger for PR gruppe og 12 uger for PA gruppe
Der vil blive indsamlet oplysninger med hensyn til patienttilfredshed med deres træning/aktivitet, information om lette udførelse, sikkerhed og tolerabilitet af programmerne og resultatmålene, synspunkter om fortsat træning og forslag til forbedring af programmerne.
Ved 6 uger for PR gruppe og 12 uger for PA gruppe
Gennemførligheden af ​​indgrebene
Tidsramme: Slut på studiet
For begge interventioner vil der blive indsamlet oplysninger om rekruttering og fastholdelse, frafald, tilslutning og uønskede hændelser, som vil være nødvendige for at etablere gennemførlighed.
Slut på studiet
Global Rating of Change spørgeskema
Tidsramme: 6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Dette er en numerisk vurderingsskala over deres patients opfattelse af enhver ændring i deres fysiske aktivitet
6 uger for PR-gruppe og 12 uger for PA-gruppe og opfølgning 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af skridttællinger registreret med en Actigraph aktivitetsmonitor.
Tidsramme: 18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering
18 (PR-gruppe) og 24 (PA-gruppe) uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulster

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Belfast Health and Social Care Trust
Queen's University, Belfast
Western Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WT12/20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner