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Activité physique versus réadaptation pulmonaire dans la MPOC (LIVELY)

24 août 2017 mis à jour par: Brenda O'Neill, University of Ulster

INTERVENTION EN MATIÈRE D'ACTIVITÉ PHYSIQUE VERSUS LA RÉHABILITATION PULMONAIRE DANS LA MPOC : LE PROJET LIVELY COPD.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai pour étudier l'efficacité d'une intervention d'activité physique (consultation d'activité physique et programme de marche basé sur un podomètre) par rapport à la réadaptation pulmonaire pour améliorer l'activité physique dans la MPOC.

Les objectifs sont :

(i) évaluer la faisabilité (recrutement des patients, adhésion, abandons et événements indésirables) de la prestation d'une intervention d'activité physique dans la population de patients atteints de MPOC par rapport à la réadaptation pulmonaire ; (ii) explorer les perceptions des utilisateurs concernant la satisfaction et les avantages d'une intervention d'activité physique par rapport à la réadaptation pulmonaire; (iii) étudier les changements entre et au sein des groupes dans l'activité physique, la capacité d'exercice, la qualité de vie, l'auto-efficacité et les changements dans le modèle transthéorique avec l'intervention d'activité physique par rapport à la réadaptation pulmonaire ; et (iv) d'examiner le coût de la prestation d'une intervention d'activité physique par rapport à la réadaptation pulmonaire pour les patients atteints de MPOC.

L'hypothèse de cette étude est qu'il sera possible de mener un essai qui étudiera l'efficacité d'une intervention d'activité physique (consultation d'activité physique et programme de marche basé sur un podomètre) par rapport à la réadaptation pulmonaire pour améliorer l'activité physique dans la MPOC. L'étude fournira des informations importantes sur les interventions conçues pour promouvoir et maintenir l'activité physique, améliorer les résultats des patients et accroître le choix des patients concernant les interventions d'exercice et d'activité physique. Il fournira une justification et des données pour un essai clinique suffisamment puissant évaluant les effets d'une intervention d'activité physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une enquête sur les programmes de réadaptation pulmonaire a reflété les résultats d'autres études britanniques et a souligné qu'il n'y a pas suffisamment de programmes disponibles ; actuellement au Royaume-Uni, moins de 1,5 % des patients atteints de MPOC bénéficient d'une réadaptation pulmonaire par an. Seule une partie des patients sont ciblés, c'est-à-dire ceux atteints d'une maladie modérée à sévère. La majorité des programmes sont axés sur les patients externes et supervisés par des cliniciens. Ce format structuré et supervisé de réadaptation pulmonaire ne répond pas aux besoins de tous les patients avec un nombre élevé d'abandons et de non-observance ; pourtant, des options alternatives pour augmenter l'activité physique des patients atteints de BPCO ne semblent actuellement pas être proposées.

Une intervention de marche à domicile à l'aide d'un podomètre offre une méthode alternative d'entraînement à l'activité physique qui pourrait être dispensée à un plus grand nombre de patients, à moindre coût et avec une flexibilité autour des engagements de la vie. Cela donnerait également aux patients plus de choix lorsqu'ils décideraient de participer à des exercices ou à des activités physiques.

À ce jour, aucune étude n'a comparé une intervention de marche à domicile à une réadaptation pulmonaire structurée et supervisée ou les préférences des patients ou le coût des deux programmes. Pour cette raison, il est nécessaire de comparer une intervention de marche à domicile à la méthode standard consistant à fournir aux patients un entraînement à l'activité physique, c'est-à-dire une réadaptation pulmonaire. Par conséquent, cette étude est essentielle car elle évaluera la faisabilité de mener un essai pour étudier l'efficacité d'une intervention d'activité physique (consultation d'activité physique et programme de marche basé sur un podomètre) par rapport à la réadaptation pulmonaire pour améliorer l'activité physique dans la MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Enniskillen, Royaume-Uni
        • Western Health and Social Care Trust
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être référé en réadaptation pulmonaire.
  2. Le patient doit avoir un diagnostic primaire de BPCO
  3. Le patient doit avoir une bonne compréhension de l'anglais écrit (tel que rapporté par le patient individuel)
  4. Le Patient doit être en phase stable (pas sous antibiothérapie au moment de l'évaluation avec l'ISWT), et jugé cliniquement stable par l'équipe clinique de réadaptation pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  1. L'incapacité de participer en toute sécurité à un programme de marche ou de réadaptation pulmonaire (p. angor instable, dysfonctionnement neurologique, rachidien ou squelettique affectant la capacité à faire de l'exercice)
  2. L'incapacité de comprendre ou de suivre des instructions (par ex. démence).
  3. Cliniquement instable (exacerbation pulmonaire ou tout changement des symptômes et des médicaments au cours des 4 dernières semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en activité physique
Programme de marche à domicile de 12 semaines comprenant des consultations hebdomadaires d'activité physique et un programme de marche à l'aide d'un podomètre
Le programme de marche à domicile avec podomètre de 12 semaines consistera en des consultations hebdomadaires d'activité physique. Des podomètres seront utilisés pour fixer des objectifs de pas hebdomadaires et motiver les patients. Les patients porteront le podomètre pendant 7 jours et enregistreront leurs pas quotidiens dans un journal de pas. Lors du prochain rendez-vous, l'objectif de pas pour la semaine suivante sera convenu entre le physiothérapeute/chercheur et le participant. Chaque semaine par la suite, le physiothérapeute/chercheur et le patient discuteront de leurs progrès, documenteront leur nombre moyen de pas quotidiens pour la semaine précédente et conviendront d'un nouvel objectif quotidien de pas pour la semaine suivante. Le programme de marche sera adapté à l'individu et progressé sur une base hebdomadaire.
Comparateur actif: Programme de réadaptation pulmonaire
Programme ambulatoire supervisé de 6 semaines comprenant des séances d'exercices deux fois par semaine et des séances d'éducation une fois par semaine.
Il s'agira d'un programme ambulatoire supervisé de 6 semaines. La composante exercice durera une heure et sera livrée deux fois par semaine. Il consistera en des exercices cardiovasculaires et des exercices de renforcement du bas et du haut du corps. Des séances de formation seront dispensées une fois par semaine. Chaque patient recevra un programme d'exercices à domicile à effectuer sans supervision une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique sera évalué à l'aide du nombre de pas enregistré avec un moniteur d'activité Actigraph.
Délai: Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA
Le moniteur d'activité est porté pendant 7 jours complets consécutifs avant l'intervention et 7 jours complets immédiatement après l'intervention.
Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du temps consacré à l'activité physique et à la position assise à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité d'exercice à l'aide du test de marche navette incrémentiel
Délai: Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à l'aide de l'EuroQOL-5D
Délai: Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à l'aide du test d'évaluation de la MPOC
Délai: Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Étape de changement en termes d'activité physique à l'aide du questionnaire sur les étapes de changement
Délai: Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Le questionnaire sur les étapes du changement est la partie temporelle du modèle transthéorique. Il servira à déterminer l'étape actuelle du changement auquel se trouve le participant en termes de comportement en matière d'activité physique.
Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Confiance pour entreprendre une activité physique à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de Marcus
Délai: Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Le questionnaire d'auto-efficacité de Marcus est une composante du modèle transthéorique qui fournira des informations plus détaillées sur la confiance de chaque individu à entreprendre une activité physique dans différentes situations.
Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Les perceptions des patients sur les deux interventions seront obtenues via des entretiens semi-structurés.
Délai: À 6 semaines pour le groupe PR et 12 semaines pour le groupe PA
Des informations seront collectées concernant la satisfaction des patients vis-à-vis de leur exercice/activité, des informations concernant la facilité d'exécution, la sécurité et la tolérabilité des programmes et les mesures des résultats, des opinions sur la poursuite de l'exercice et des suggestions pour améliorer les programmes.
À 6 semaines pour le groupe PR et 12 semaines pour le groupe PA
Faisabilité des interventions
Délai: Fin d'étude
Pour les deux interventions, des informations seront collectées sur le recrutement et la rétention, les abandons, l'observance et les événements indésirables qui seront nécessaires pour établir la faisabilité.
Fin d'étude
Questionnaire d'évaluation globale du changement
Délai: À 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
Il s'agit d'une échelle d'évaluation numérique sur la perception de leur patient de tout changement dans leur activité physique
À 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
L'activité physique sera évaluée à l'aide du nombre de pas enregistré avec un moniteur d'activité Actigraph.
Délai: À 18 (groupe PR) et 24 (groupe PA) semaines après la randomisation
À 18 (groupe PR) et 24 (groupe PA) semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention en activité physique

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