- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02161393
Activité physique versus réadaptation pulmonaire dans la MPOC (LIVELY)
INTERVENTION EN MATIÈRE D'ACTIVITÉ PHYSIQUE VERSUS LA RÉHABILITATION PULMONAIRE DANS LA MPOC : LE PROJET LIVELY COPD.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai pour étudier l'efficacité d'une intervention d'activité physique (consultation d'activité physique et programme de marche basé sur un podomètre) par rapport à la réadaptation pulmonaire pour améliorer l'activité physique dans la MPOC.
Les objectifs sont :
(i) évaluer la faisabilité (recrutement des patients, adhésion, abandons et événements indésirables) de la prestation d'une intervention d'activité physique dans la population de patients atteints de MPOC par rapport à la réadaptation pulmonaire ; (ii) explorer les perceptions des utilisateurs concernant la satisfaction et les avantages d'une intervention d'activité physique par rapport à la réadaptation pulmonaire; (iii) étudier les changements entre et au sein des groupes dans l'activité physique, la capacité d'exercice, la qualité de vie, l'auto-efficacité et les changements dans le modèle transthéorique avec l'intervention d'activité physique par rapport à la réadaptation pulmonaire ; et (iv) d'examiner le coût de la prestation d'une intervention d'activité physique par rapport à la réadaptation pulmonaire pour les patients atteints de MPOC.
L'hypothèse de cette étude est qu'il sera possible de mener un essai qui étudiera l'efficacité d'une intervention d'activité physique (consultation d'activité physique et programme de marche basé sur un podomètre) par rapport à la réadaptation pulmonaire pour améliorer l'activité physique dans la MPOC. L'étude fournira des informations importantes sur les interventions conçues pour promouvoir et maintenir l'activité physique, améliorer les résultats des patients et accroître le choix des patients concernant les interventions d'exercice et d'activité physique. Il fournira une justification et des données pour un essai clinique suffisamment puissant évaluant les effets d'une intervention d'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une enquête sur les programmes de réadaptation pulmonaire a reflété les résultats d'autres études britanniques et a souligné qu'il n'y a pas suffisamment de programmes disponibles ; actuellement au Royaume-Uni, moins de 1,5 % des patients atteints de MPOC bénéficient d'une réadaptation pulmonaire par an. Seule une partie des patients sont ciblés, c'est-à-dire ceux atteints d'une maladie modérée à sévère. La majorité des programmes sont axés sur les patients externes et supervisés par des cliniciens. Ce format structuré et supervisé de réadaptation pulmonaire ne répond pas aux besoins de tous les patients avec un nombre élevé d'abandons et de non-observance ; pourtant, des options alternatives pour augmenter l'activité physique des patients atteints de BPCO ne semblent actuellement pas être proposées.
Une intervention de marche à domicile à l'aide d'un podomètre offre une méthode alternative d'entraînement à l'activité physique qui pourrait être dispensée à un plus grand nombre de patients, à moindre coût et avec une flexibilité autour des engagements de la vie. Cela donnerait également aux patients plus de choix lorsqu'ils décideraient de participer à des exercices ou à des activités physiques.
À ce jour, aucune étude n'a comparé une intervention de marche à domicile à une réadaptation pulmonaire structurée et supervisée ou les préférences des patients ou le coût des deux programmes. Pour cette raison, il est nécessaire de comparer une intervention de marche à domicile à la méthode standard consistant à fournir aux patients un entraînement à l'activité physique, c'est-à-dire une réadaptation pulmonaire. Par conséquent, cette étude est essentielle car elle évaluera la faisabilité de mener un essai pour étudier l'efficacité d'une intervention d'activité physique (consultation d'activité physique et programme de marche basé sur un podomètre) par rapport à la réadaptation pulmonaire pour améliorer l'activité physique dans la MPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Enniskillen, Royaume-Uni
- Western Health and Social Care Trust
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Co Antrim
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Belfast, Co Antrim, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être référé en réadaptation pulmonaire.
- Le patient doit avoir un diagnostic primaire de BPCO
- Le patient doit avoir une bonne compréhension de l'anglais écrit (tel que rapporté par le patient individuel)
- Le Patient doit être en phase stable (pas sous antibiothérapie au moment de l'évaluation avec l'ISWT), et jugé cliniquement stable par l'équipe clinique de réadaptation pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- L'incapacité de participer en toute sécurité à un programme de marche ou de réadaptation pulmonaire (p. angor instable, dysfonctionnement neurologique, rachidien ou squelettique affectant la capacité à faire de l'exercice)
- L'incapacité de comprendre ou de suivre des instructions (par ex. démence).
- Cliniquement instable (exacerbation pulmonaire ou tout changement des symptômes et des médicaments au cours des 4 dernières semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en activité physique
Programme de marche à domicile de 12 semaines comprenant des consultations hebdomadaires d'activité physique et un programme de marche à l'aide d'un podomètre
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Le programme de marche à domicile avec podomètre de 12 semaines consistera en des consultations hebdomadaires d'activité physique.
Des podomètres seront utilisés pour fixer des objectifs de pas hebdomadaires et motiver les patients.
Les patients porteront le podomètre pendant 7 jours et enregistreront leurs pas quotidiens dans un journal de pas.
Lors du prochain rendez-vous, l'objectif de pas pour la semaine suivante sera convenu entre le physiothérapeute/chercheur et le participant.
Chaque semaine par la suite, le physiothérapeute/chercheur et le patient discuteront de leurs progrès, documenteront leur nombre moyen de pas quotidiens pour la semaine précédente et conviendront d'un nouvel objectif quotidien de pas pour la semaine suivante.
Le programme de marche sera adapté à l'individu et progressé sur une base hebdomadaire.
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Comparateur actif: Programme de réadaptation pulmonaire
Programme ambulatoire supervisé de 6 semaines comprenant des séances d'exercices deux fois par semaine et des séances d'éducation une fois par semaine.
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Il s'agira d'un programme ambulatoire supervisé de 6 semaines.
La composante exercice durera une heure et sera livrée deux fois par semaine.
Il consistera en des exercices cardiovasculaires et des exercices de renforcement du bas et du haut du corps.
Des séances de formation seront dispensées une fois par semaine.
Chaque patient recevra un programme d'exercices à domicile à effectuer sans supervision une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique sera évalué à l'aide du nombre de pas enregistré avec un moniteur d'activité Actigraph.
Délai: Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA
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Le moniteur d'activité est porté pendant 7 jours complets consécutifs avant l'intervention et 7 jours complets immédiatement après l'intervention.
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Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence du temps consacré à l'activité physique et à la position assise à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité d'exercice à l'aide du test de marche navette incrémentiel
Délai: Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à l'aide de l'EuroQOL-5D
Délai: Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à l'aide du test d'évaluation de la MPOC
Délai: Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Étape de changement en termes d'activité physique à l'aide du questionnaire sur les étapes de changement
Délai: Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Le questionnaire sur les étapes du changement est la partie temporelle du modèle transthéorique.
Il servira à déterminer l'étape actuelle du changement auquel se trouve le participant en termes de comportement en matière d'activité physique.
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Au départ, et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Confiance pour entreprendre une activité physique à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de Marcus
Délai: Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Le questionnaire d'auto-efficacité de Marcus est une composante du modèle transthéorique qui fournira des informations plus détaillées sur la confiance de chaque individu à entreprendre une activité physique dans différentes situations.
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Au départ et à 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Les perceptions des patients sur les deux interventions seront obtenues via des entretiens semi-structurés.
Délai: À 6 semaines pour le groupe PR et 12 semaines pour le groupe PA
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Des informations seront collectées concernant la satisfaction des patients vis-à-vis de leur exercice/activité, des informations concernant la facilité d'exécution, la sécurité et la tolérabilité des programmes et les mesures des résultats, des opinions sur la poursuite de l'exercice et des suggestions pour améliorer les programmes.
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À 6 semaines pour le groupe PR et 12 semaines pour le groupe PA
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Faisabilité des interventions
Délai: Fin d'étude
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Pour les deux interventions, des informations seront collectées sur le recrutement et la rétention, les abandons, l'observance et les événements indésirables qui seront nécessaires pour établir la faisabilité.
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Fin d'étude
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Questionnaire d'évaluation globale du changement
Délai: À 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation numérique sur la perception de leur patient de tout changement dans leur activité physique
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À 6 semaines pour le groupe PR et à 12 semaines pour le groupe PA, et suivi à 18 semaines (groupe PR) et 24 semaines (groupe PA) après la randomisation
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du nombre de pas enregistré avec un moniteur d'activité Actigraph.
Délai: À 18 (groupe PR) et 24 (groupe PA) semaines après la randomisation
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À 18 (groupe PR) et 24 (groupe PA) semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WT12/20
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