Lichamelijke activiteit versus longrevalidatie bij COPD (LIVELY)
Fysieke activiteitsinterventie versus longrehabilitatie bij COPD: het LIVELY COPD-project.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een proef om de effectiviteit te onderzoeken van een fysieke activiteitsinterventie (fysieke activiteitsconsultatie en een stappentellergebaseerd loopprogramma) versus longrevalidatie bij het verbeteren van fysieke activiteit bij COPD.
Doelstellingen zijn:
(i) het beoordelen van de haalbaarheid (rekrutering van patiënten, therapietrouw, drop-outs en bijwerkingen) van het leveren van een fysieke activiteitsinterventie in de COPD-patiëntenpopulatie versus longrevalidatie; (ii) de percepties van gebruikers onderzoeken met betrekking tot tevredenheid en voordelen van een fysieke activiteitsinterventie versus longrevalidatie; (iii) onderzoeken tussen en binnen groepen veranderingen in fysieke activiteit, inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid en veranderingen in het transtheoretische model met de fysieke activiteitsinterventie versus longrevalidatie; en (iv) om de kosten te onderzoeken van het geven van een fysieke activiteitsinterventie versus longrevalidatie voor patiënten met COPD.
De hypothese voor deze studie is dat het haalbaar is om een proef uit te voeren die de effectiviteit zal onderzoeken van een fysieke activiteitsinterventie (fysieke activiteitsconsultatie en een stappenteller-gebaseerd loopprogramma) in vergelijking met longrevalidatie voor het verbeteren van fysieke activiteit bij COPD. De studie zal belangrijke informatie opleveren over interventies die zijn ontworpen om fysieke activiteit te bevorderen en te behouden, de resultaten voor patiënten te verbeteren en de keuze van patiënten met betrekking tot interventies op het gebied van lichaamsbeweging en fysieke activiteit te vergroten. Het zal een grondgedachte en gegevens opleveren voor een voldoende krachtige klinische proef die de effecten van een fysieke activiteitsinterventie evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoek naar longrevalidatieprogramma's weerspiegelde de resultaten van andere onderzoeken in het VK en benadrukte dat er niet genoeg programma's beschikbaar zijn; momenteel krijgt in het VK minder dan 1,5% van de patiënten met COPD longrevalidatie per jaar. Slechts een deel van de patiënten is het doelwit, d.w.z. degenen met een matige tot ernstige ziekte. De meeste programma's zijn ambulant en worden begeleid door clinici. Deze gestructureerde en gesuperviseerde vorm van longrevalidatie voldoet niet aan de behoeften van alle patiënten met een groot aantal uitvallers en therapieontrouw; toch lijken er momenteel geen alternatieve opties voor het verhogen van de fysieke activiteit voor patiënten met COPD te worden aangeboden.
Een thuisgestuurde loopinterventie met stappenteller biedt een alternatieve methode om fysieke activiteitstraining te geven die aan grotere aantallen patiënten kan worden aangeboden, tegen lagere kosten en met flexibiliteit rond levensverplichtingen. Het zou patiënten ook meer keuze bieden bij de beslissing om deel te nemen aan lichaamsbeweging of fysieke activiteit.
Tot op heden heeft geen enkele studie een loopinterventie thuis vergeleken met gestructureerde longrevalidatie onder toezicht of de voorkeuren van de patiënt of de kosten van de twee programma's. Om deze reden is het nodig om een thuisloopinterventie te vergelijken met de standaardmethode om patiënten fysieke activiteitstraining te geven, d.w.z. longrevalidatie. Daarom is deze studie essentieel omdat het de haalbaarheid zal beoordelen van het uitvoeren van een proef om de effectiviteit te onderzoeken van een fysieke activiteitsinterventie (fysieke activiteitsconsultatie en een stappentellergebaseerd loopprogramma) versus longrevalidatie bij het verbeteren van fysieke activiteit bij COPD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Enniskillen, Verenigd Koninkrijk
- Western Health and Social Care Trust
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet worden doorverwezen naar longrevalidatie.
- De patiënt moet een primaire diagnose van COPD hebben
- De patiënt moet een goed begrip hebben van geschreven Engels (zoals gerapporteerd door de individuele patiënt)
- De patiënt moet zich in een stabiele fase bevinden (geen antibiotica op het moment van beoordeling met de ISWT) en klinisch stabiel worden geacht door het klinisch longrevalidatieteam.
Uitsluitingscriteria:
- Het onvermogen om veilig deel te nemen aan een wandelprogramma of longrevalidatie (bijv. onstabiele angina pectoris, neurologische, spinale of skeletdisfunctie die het vermogen om te oefenen aantast)
- Het onvermogen om instructies te begrijpen of op te volgen (bijv. Dementie).
- Klinisch onstabiel (longexacerbatie of enige verandering in symptomen en medicatie in de laatste 4 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteitsinterventie
12-weeks wandelprogramma voor thuis, bestaande uit wekelijkse bewegingsconsulten en een stappentellergestuurd wandelprogramma
|
Het 12 weken durende stappentellergestuurde wandelprogramma voor thuis zal bestaan uit wekelijkse consulten voor lichaamsbeweging.
Stappentellers zullen worden gebruikt om wekelijkse stappendoelen vast te stellen en patiënten te motiveren.
Patiënten zullen de stappenteller 7 dagen dragen en hun dagelijkse stappen bijhouden in een stappendagboek.
Bij de volgende afspraak wordt het stappendoel voor de volgende week afgesproken tussen fysiotherapeut/onderzoeker en deelnemer.
Elke week daarna zullen de fysiotherapeut/onderzoeker en de patiënt hun voortgang bespreken, hun gemiddelde dagelijkse aantal stappen voor de voorgaande week documenteren en een nieuw dagelijks stappendoel voor de volgende week overeenkomen.
Het wandelprogramma wordt op de persoon afgestemd en wordt wekelijks voortgezet.
|
|
Actieve vergelijker: Programma voor longrevalidatie
6-weeks begeleid poliklinisch programma bestaande uit twee keer per week oefensessies en één keer per week voorlichtingssessies.
|
Dit wordt een poliklinisch programma van 6 weken onder toezicht.
Het oefenonderdeel duurt een uur en wordt twee keer per week gegeven.
Het zal bestaan uit cardiovasculaire oefeningen en oefeningen om het onder- en bovenlichaam te versterken.
Eén keer per week worden er educatieve sessies gegeven.
Elke patiënt krijgt een oefenprogramma voor thuis dat hij één keer per week zonder toezicht kan uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in fysieke activiteit worden beoordeeld met behulp van het aantal stappen dat wordt geregistreerd met een Actigraph-activiteitsmonitor.
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep
|
De activiteitenmonitor wordt 7 aaneengesloten volle dagen vóór de ingreep en 7 volle dagen direct na de ingreep gedragen.
|
Baseline en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tijd besteed aan fysieke activiteit en zitten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
Baseline en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit met behulp van de Incremental Shuttle Walk Test
Tijdsspanne: Baseline, en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
Baseline, en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven met behulp van de EuroQOL-5D
Tijdsspanne: Baseline, en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
Baseline, en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven met behulp van de COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: Baseline, en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
Baseline, en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
|
|
Stadium van verandering in termen van fysieke activiteit met behulp van de Stages of Change-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
De Stages of Change Questionnaire is het temporele deel van het transtheoretische model.
Het zal worden gebruikt om te bepalen in welk stadium van verandering de deelnemer zich momenteel bevindt in termen van hun fysieke activiteitsgedrag.
|
Baseline, en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
|
Vertrouwen om lichamelijke activiteit te ondernemen met behulp van Marcus' Self-Efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
De Self-Efficacy Questionnaire van Marcus is een onderdeel van het transtheoretische model dat meer gedetailleerde informatie zal geven over het vertrouwen van elk individu om fysieke activiteit te ondernemen in verschillende situaties.
|
Baseline en na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
|
Percepties van patiënten van beide interventies zullen worden verkregen via semi-gestructureerde interviews.
Tijdsspanne: Na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep
|
Er zal informatie worden verzameld met betrekking tot de tevredenheid van de patiënt over hun oefening/activiteit, informatie over het gemak van uitvoering, veiligheid en verdraagbaarheid van de programma's en de uitkomstmaten, opvattingen over doorgaan met oefenen en suggesties voor verbetering van de programma's.
|
Na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep
|
|
Haalbaarheid van de ingrepen
Tijdsspanne: Einde studie
|
Voor beide interventies zal informatie worden verzameld over werving en behoud, uitvallers, therapietrouw en bijwerkingen die nodig zijn om de haalbaarheid vast te stellen.
|
Einde studie
|
|
Global Rating of Change-vragenlijst
Tijdsspanne: Na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
Dit is een numerieke beoordelingsschaal over de perceptie van hun patiënt van elke verandering in hun fysieke activiteit
|
Na 6 weken voor PR-groep en 12 weken voor PA-groep, en follow-up na 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal stappen dat wordt geregistreerd met een Actigraph-activiteitsmonitor.
Tijdsspanne: Op 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
Op 18 (PR-groep) en 24 (PA-groep) weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WT12/20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .