Fysisk aktivitet kontra lungrehabilitering vid KOL (LIVELY)
FYSISK AKTIVITET INTERVENTION kontra lungrehabilitering vid KOL: The LIVELY COPD Project.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att genomföra en studie för att undersöka effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention (konsultation med fysisk aktivitet och ett stegräknarebaserat promenadprogram) kontra lungrehabilitering för att förbättra fysisk aktivitet vid KOL.
Målen är:
(i) att bedöma genomförbarheten (patientrekrytering, följsamhet, avhopp och biverkningar) av att utföra en fysisk aktivitetsintervention i KOL-patientpopulationen kontra pulmonell rehabilitering; (ii) att utforska användarnas uppfattningar om tillfredsställelse och fördelar med en fysisk aktivitetsintervention kontra lungrehabilitering; (iii) att undersöka mellan och inom gruppförändringar i fysisk aktivitet, träningskapacitet, livskvalitet, self-efficacy och förändringar i den transteoretiska modellen med fysisk aktivitetsintervention kontra lungrehabilitering; och (iv) att undersöka kostnaden för att utföra en fysisk aktivitetsintervention kontra lungrehabilitering för patienter med KOL.
Hypotesen för denna studie är att det kommer att vara genomförbart att genomföra ett försök som kommer att undersöka effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention (konsultation av fysisk aktivitet och ett stegräknarebaserat promenadprogram) jämfört med lungrehabilitering för att förbättra fysisk aktivitet vid KOL. Studien kommer att ge viktig information om interventioner utformade för att främja och upprätthålla fysisk aktivitet, förbättra patientresultat och öka patienternas valmöjligheter när det gäller träning och fysisk aktivitetsinsatser. Det kommer att tillhandahålla en motivering och data för en adekvat driven klinisk prövning som utvärderar effekterna av en fysisk aktivitetsintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En undersökning av lungrehabiliteringsprogram speglade resultaten från andra brittiska studier och visade att det inte finns tillräckligt med program tillgängliga; för närvarande i Storbritannien får mindre än 1,5 % av patienterna med KOL lungrehabilitering per år. Endast en del av patienterna riktar sig till dem med måttlig till svår sjukdom. Majoriteten av programmen är öppenvårdsbaserade och övervakas av läkare. Detta strukturerade och övervakade format av lungrehabilitering tillgodoser inte behoven hos alla patienter med högt antal avhopp och bristande följsamhet, men alternativa alternativ för att öka fysisk aktivitet för patienter med KOL verkar för närvarande inte erbjudas.
En hembaserad stegräknare-driven gångintervention erbjuder en alternativ metod för att leverera fysisk aktivitetsträning som skulle kunna ges till ett större antal patienter, till en lägre kostnad och med flexibilitet kring livsåtaganden. Det skulle också ge patienterna fler valmöjligheter när de bestämmer sig för om de ska delta i träning eller fysisk aktivitet.
Hittills har ingen studie jämfört en hembaserad gångintervention med strukturerad, övervakad lungrehabilitering eller patientens preferenser eller kostnaden för de två programmen. Av denna anledning finns det ett behov av att jämföra en hembaserad gångintervention med standardmetoden för att ge patienter fysisk aktivitetsträning, det vill säga lungrehabilitering. Därför är denna studie väsentlig eftersom den kommer att bedöma genomförbarheten av att genomföra en studie för att undersöka effekten av en fysisk aktivitetsintervention (konsultation med fysisk aktivitet och ett stegräknarebaserat promenadprogram) kontra lungrehabilitering för att förbättra fysisk aktivitet vid KOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Enniskillen, Storbritannien
- Western Health and Social Care Trust
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska remitteras till lungrehabilitering.
- Patienten måste ha en primär diagnos av KOL
- Patienten måste ha en god förståelse av skriftlig engelska (som rapporterats av den enskilda patienten)
- Patienten måste vara i en stabil fas (inte på antibiotika vid tidpunkten för bedömningen med ISWT) och bedömas som kliniskt stabil av det kliniska lungrehabiliteringsteamet.
Exklusions kriterier:
- Oförmågan att säkert delta i ett promenadprogram eller lungrehabilitering (t. instabil angina, neurologisk, spinal eller skelettdysfunktion som påverkar förmågan att träna)
- Oförmågan att förstå eller följa instruktioner (t.ex. demens).
- Kliniskt instabil (pulmonell exacerbation eller förändring av symtom och medicinering under de senaste 4 veckorna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
12 veckors hembaserat promenadprogram bestående av fysisk aktivitetskonsultationer varje vecka och ett stegräknaredrivet promenadprogram
|
Det 12 veckor långa hembaserade stegräknarstyrda promenadprogrammet kommer att bestå av fysisk aktivitetskonsultationer varje vecka.
Stegräknare kommer att användas för att sätta upp veckostegsmål och motivera patienter.
Patienterna kommer att bära stegräknaren i 7 dagar och kommer att registrera sina dagliga steg i en stegdagbok.
Vid nästa möte kommer stegmålet för efterföljande vecka att avtalas mellan sjukgymnast/forskare och deltagare.
Varje vecka därefter kommer fysioterapeuten/forskaren och patienten att diskutera sina framsteg, dokumentera sitt genomsnittliga dagliga stegräkning för föregående vecka och komma överens om ett nytt dagligt stegmål för den efterföljande veckan.
Vandringsprogrammet kommer att skräddarsys för individen och utvecklas varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Lungrehabiliteringsprogram
6 veckors övervakat öppenvårdsprogram bestående av träningspass två gånger i veckan och utbildningstillfällen en gång i veckan.
|
Detta kommer att vara ett 6 veckor långt övervakat polikliniskt program.
Träningsdelen kommer att pågå i en timme och levereras två gånger i veckan.
Den kommer att bestå av kardiovaskulära övningar och stärkande övningar för under- och överkroppen.
Utbildningstillfällen kommer att genomföras en gång i veckan.
Varje patient kommer att få ett hemträningsprogram att genomföra utan tillsyn en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av stegräkningar som registreras med en Actigraph-aktivitetsmonitor.
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp
|
Aktivitetsmonitorn bärs i 7 på varandra följande hela dagar före interventionen och 7 hela dagar omedelbart efter interventionen.
|
Baslinje och vid 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i tid till fysisk aktivitet och sittande med hjälp av International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
|
|
Ändra från baslinjen i träningskapaciteten med hjälp av Incremental Shuttle Walk Test
Tidsram: Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet med EuroQOL-5D
Tidsram: Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
|
|
Ändring från baslinjen i livskvalitet med hjälp av COPD Assessment Test
Tidsram: Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
|
|
Förändringsstadium när det gäller fysisk aktivitet med hjälp av frågeformuläret Stadier av förändring
Tidsram: Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
The Stages of Change Questionnaire är den tidsmässiga delen av den transteoretiska modellen.
Den kommer att användas för att fastställa det aktuella förändringsstadiet som deltagaren befinner sig i när det gäller deras fysiska aktivitetsbeteende.
|
Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
|
Självförtroende att utföra fysisk aktivitet med hjälp av Marcus's Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
Marcus's Self-Efficacy Questionnaire är en del av den transteoretiska modellen som kommer att ge mer detaljerad information om varje individs självförtroende att utföra fysisk aktivitet i olika situationer.
|
Baslinje och 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
|
Patienternas uppfattning om båda interventionerna kommer att erhållas via semistrukturerade intervjuer.
Tidsram: Vid 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp
|
Information kommer att samlas in angående patientnöjdhet med sin träning/aktivitet, information om enkel genomförande, säkerhet och tolerabilitet för programmen och resultatmått, synpunkter på fortsatt träning och förslag på förbättringar av programmen.
|
Vid 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp
|
|
Genomförbarheten av insatserna
Tidsram: Slut på studien
|
För båda insatserna kommer information att samlas in om rekrytering och kvarhållande, avhopp, följsamhet och negativa händelser som kommer att vara nödvändiga för att fastställa genomförbarheten.
|
Slut på studien
|
|
Global Rating of Change frågeformulär
Tidsram: Vid 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning vid 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
Detta är en numerisk betygsskala om patientens uppfattning om förändringar i deras fysiska aktivitet
|
Vid 6 veckor för PR-grupp och 12 veckor för PA-grupp, och uppföljning vid 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av stegräkningar registrerade med en Actigraph aktivitetsmonitor.
Tidsram: Vid 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
Vid 18 (PR-grupp) och 24 (PA-grupp) veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WT12/20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .