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Attività fisica contro riabilitazione polmonare nella BPCO (LIVELY)

24 agosto 2017 aggiornato da: Brenda O'Neill, University of Ulster

INTERVENTO DELL'ATTIVITÀ FISICA VERSO LA RIABILITAZIONE POLMONARE NELLA BPCO: IL PROGETTO LIVELY COPD.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio per indagare l'efficacia di un intervento sull'attività fisica (consultazione sull'attività fisica e un programma di deambulazione basato sul contapassi) rispetto alla riabilitazione polmonare nel migliorare l'attività fisica nella BPCO.

Gli obiettivi sono:

(i) valutare la fattibilità (reclutamento dei pazienti, adesione, abbandoni ed eventi avversi) di fornire un intervento di attività fisica nella popolazione di pazienti con BPCO rispetto alla riabilitazione polmonare; (ii) esplorare le percezioni degli utenti relative alla soddisfazione e ai benefici di un intervento di attività fisica rispetto alla riabilitazione polmonare; (iii) indagare tra e all'interno del gruppo i cambiamenti nell'attività fisica, nella capacità di esercizio, nella qualità della vita, nell'autoefficacia e nei cambiamenti nel modello transteorico con l'intervento dell'attività fisica rispetto alla riabilitazione polmonare; e (iv) esaminare il costo di fornire un intervento di attività fisica rispetto alla riabilitazione polmonare per i pazienti con BPCO.

L'ipotesi per questo studio è che sarà fattibile condurre uno studio che indagherà l'efficacia di un intervento di attività fisica (consultazione sull'attività fisica e un programma di deambulazione basato sul contapassi) rispetto alla riabilitazione polmonare per migliorare l'attività fisica nella BPCO. Lo studio fornirà informazioni importanti sugli interventi progettati per promuovere e mantenere l'attività fisica, migliorare i risultati dei pazienti e aumentare la scelta dei pazienti in relazione all'esercizio e agli interventi sull'attività fisica. Fornirà una motivazione e dati per uno studio clinico adeguatamente potenziato che valuti gli effetti di un intervento di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'indagine sui programmi di riabilitazione polmonare ha rispecchiato i risultati di altri studi del Regno Unito e ha evidenziato che non ci sono abbastanza programmi disponibili; attualmente nel Regno Unito meno dell'1,5% dei pazienti con BPCO riceve riabilitazione polmonare all'anno. Solo una parte dei pazienti è presa di mira, ad esempio quelli con malattia da moderata a grave. La maggior parte dei programmi è ambulatoriale e supervisionata da medici. Questo formato strutturato e supervisionato di riabilitazione polmonare non soddisfa le esigenze di tutti i pazienti con un numero elevato di abbandoni e non aderenza; tuttavia attualmente non sembrano essere offerte opzioni alternative per aumentare l'attività fisica per i pazienti con BPCO.

Un intervento domiciliare basato sul pedometro offre un metodo alternativo per fornire un allenamento all'attività fisica che potrebbe essere fornito a un numero maggiore di pazienti, a un costo inferiore e con flessibilità riguardo agli impegni della vita. Fornirebbe inoltre ai pazienti una scelta più ampia al momento di decidere se partecipare all'esercizio o all'attività fisica.

Ad oggi nessuno studio ha confrontato un intervento di deambulazione domiciliare con una riabilitazione polmonare strutturata e supervisionata o le preferenze del paziente o il costo dei due programmi. Per questo motivo, è necessario confrontare un intervento di deambulazione domiciliare con il metodo standard di fornire ai pazienti un allenamento all'attività fisica, ovvero la riabilitazione polmonare. Pertanto questo studio è essenziale in quanto valuterà la fattibilità di condurre una sperimentazione per indagare l'efficacia di un intervento sull'attività fisica (consultazione sull'attività fisica e un programma di deambulazione basato sul contapassi) rispetto alla riabilitazione polmonare nel migliorare l'attività fisica nella BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Enniskillen, Regno Unito
        • Western Health and Social Care Trust
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il Paziente deve essere indirizzato alla riabilitazione polmonare.
  2. Il paziente deve avere una diagnosi primaria di BPCO
  3. Il paziente deve avere una buona conoscenza dell'inglese scritto (come riportato dal singolo paziente)
  4. Il paziente deve essere in una fase stabile (non sotto antibiotici al momento della valutazione con l'ISWT) e ritenuto clinicamente stabile dal team di riabilitazione polmonare clinica.

Criteri di esclusione:

  1. L'incapacità di prendere parte in sicurezza a un programma di deambulazione o riabilitazione polmonare (ad es. angina instabile, disfunzione neurologica, spinale o scheletrica che compromette la capacità di esercizio)
  2. L'incapacità di comprendere o seguire le istruzioni (ad es. demenza).
  3. Clinicamente instabile (esacerbazione polmonare o qualsiasi cambiamento dei sintomi e dei farmaci nelle ultime 4 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Programma di camminata domiciliare di 12 settimane composto da consultazioni settimanali sull'attività fisica e un programma di camminata guidato dal contapassi
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Il programma di camminata guidata dal contapassi domiciliare di 12 settimane consisterà in consultazioni settimanali sull'attività fisica. I contapassi verranno utilizzati per impostare obiettivi di passi settimanali e motivare i pazienti. I pazienti indosseranno il contapassi per 7 giorni e registreranno i loro passi giornalieri in un diario dei passi. Al prossimo appuntamento il target di passi per la settimana successiva sarà concordato tra il fisioterapista/ricercatore e il partecipante. Ogni settimana successiva il fisioterapista/ricercatore e il paziente discuteranno i loro progressi, documenteranno il numero medio di passi giornalieri per la settimana precedente e concorderanno un nuovo obiettivo di passi giornalieri per la settimana successiva. Il programma di camminata sarà adattato all'individuo e progredito su base settimanale.
Comparatore attivo: Programma di riabilitazione polmonare
Programma ambulatoriale supervisionato di 6 settimane composto da sessioni di esercizi bisettimanali e sessioni di formazione una volta alla settimana.
Comportamentale: Programma di riabilitazione polmonare
Questo sarà un programma ambulatoriale supervisionato di 6 settimane. La componente di esercizio durerà un'ora e sarà consegnata due volte alla settimana. Consisterà in esercizi cardiovascolari ed esercizi di rafforzamento della parte inferiore e superiore del corpo. Le sessioni di formazione saranno erogate una volta alla settimana. Ad ogni paziente verrà fornito un programma di esercizi a casa da completare senza supervisione una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nell'attività fisica sarà valutata utilizzando i conteggi dei passi registrati con un monitor di attività Actigraph.
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA
Il monitor dell'attività viene indossato per 7 giorni interi consecutivi prima dell'intervento e per 7 giorni interi immediatamente dopo l'intervento.
Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo trascorso in attività fisica e in posizione seduta utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA, e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA, e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio utilizzando l'Incremental Shuttle Walk Test
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della qualità della vita utilizzando l'EuroQOL-5D
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della qualità della vita utilizzando il test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Fase del cambiamento in termini di attività fisica utilizzando il questionario sulle fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Il questionario sugli stadi del cambiamento è la parte temporale del modello transteorico. Verrà utilizzato per determinare l'attuale fase di cambiamento in cui si trova il partecipante in termini di comportamento relativo all'attività fisica.
Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Fiducia nell'intraprendere attività fisica utilizzando il questionario sull'autoefficacia di Marcus
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA, e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Il questionario sull'autoefficacia di Marcus è un componente del modello transteorico che fornirà informazioni più dettagliate sulla fiducia di ogni individuo nell'intraprendere attività fisica in diverse situazioni.
Basale e a 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA, e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Le percezioni dei pazienti su entrambi gli interventi saranno ottenute tramite interviste semi-strutturate.
Lasso di tempo: A 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA
Verranno raccolte informazioni sulla soddisfazione del paziente per il proprio esercizio/attività, informazioni sulla facilità di esecuzione, sicurezza e tollerabilità dei programmi e misure di esito, opinioni sull'esercizio continuato e suggerimenti per migliorare i programmi.
A 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA
Fattibilità degli interventi
Lasso di tempo: Fine dello studio
Per entrambi gli interventi saranno raccolte informazioni su reclutamento e ritenzione, abbandoni, adesione ed eventi avversi che saranno necessarie per stabilire la fattibilità.
Fine dello studio
Questionario sulla valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: A 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA, e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
Questa è una scala di valutazione numerica sulla percezione del paziente di qualsiasi cambiamento nella sua attività fisica
A 6 settimane per il gruppo PR e a 12 settimane per il gruppo PA, e follow-up a 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il conteggio dei passi registrato con un monitor di attività Actigraph.
Lasso di tempo: A 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione
A 18 (gruppo PR) e 24 (gruppo PA) settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

KU Leuven
Belfast Health and Social Care Trust
Queen's University, Belfast
Western Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WT12/20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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