Actividad física versus rehabilitación pulmonar en la EPOC (LIVELY)
ACTIVIDAD FÍSICA INTERVENCIÓN VERSUS REHABILITACIÓN PULMONAR EN LA EPOC: EL PROYECTO LIVELY COPD.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo para investigar la efectividad de una intervención de actividad física (consulta de actividad física y un programa de caminata basado en un podómetro) versus rehabilitación pulmonar para mejorar la actividad física en la EPOC.
Los objetivos son:
(i) evaluar la viabilidad (reclutamiento de pacientes, adherencia, abandonos y eventos adversos) de administrar una intervención de actividad física en la población de pacientes con EPOC versus rehabilitación pulmonar; (ii) explorar las percepciones de los usuarios en relación con la satisfacción y los beneficios de una intervención de actividad física frente a la rehabilitación pulmonar; (iii) investigar el cambio entre y dentro del grupo en la actividad física, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida, la autoeficacia y los cambios en el modelo transteórico con la intervención de actividad física versus rehabilitación pulmonar; y (iv) examinar el costo de brindar una intervención de actividad física versus rehabilitación pulmonar para pacientes con EPOC.
La hipótesis de este estudio es que será factible realizar un ensayo que investigue la efectividad de una intervención de actividad física (consulta de actividad física y un programa de caminata basado en un podómetro) en comparación con la rehabilitación pulmonar para mejorar la actividad física en la EPOC. El estudio proporcionará información importante sobre las intervenciones diseñadas para promover y mantener la actividad física, mejorar los resultados de los pacientes y aumentar las opciones de los pacientes en relación con las intervenciones de ejercicio y actividad física. Proporcionará una justificación y datos para un ensayo clínico con potencia adecuada que evalúe los efectos de una intervención de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una encuesta de programas de rehabilitación pulmonar reflejó los resultados de otros estudios del Reino Unido y destacó que no hay suficientes programas disponibles; actualmente en el Reino Unido, menos del 1,5 % de los pacientes con EPOC reciben rehabilitación pulmonar por año. Solo se dirige a una proporción de pacientes, es decir, aquellos con enfermedad de moderada a grave. La mayoría de los programas son para pacientes ambulatorios y están supervisados por médicos. Este formato estructurado y supervisado de rehabilitación pulmonar no satisface las necesidades de todos los pacientes con un alto número de abandonos y falta de adherencia; sin embargo, actualmente no parece que se ofrezcan opciones alternativas para aumentar la actividad física de los pacientes con EPOC.
Una intervención de caminata basada en un podómetro en el hogar ofrece un método alternativo para brindar entrenamiento de actividad física que podría proporcionarse a un mayor número de pacientes, a un costo menor y con flexibilidad en torno a los compromisos de la vida. También proporcionaría a los pacientes más opciones a la hora de decidir si participar en el ejercicio o la actividad física.
Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado una intervención de caminata en el hogar con la rehabilitación pulmonar estructurada y supervisada o las preferencias del paciente o el costo de los dos programas. Por este motivo, existe la necesidad de comparar una intervención de caminata en el hogar con el método estándar de proporcionar a los pacientes entrenamiento en actividad física, es decir, rehabilitación pulmonar. Por lo tanto, este estudio es esencial, ya que evaluará la viabilidad de realizar un ensayo para investigar la eficacia de una intervención de actividad física (consulta de actividad física y un programa de caminata basado en un podómetro) versus rehabilitación pulmonar para mejorar la actividad física en la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Enniskillen, Reino Unido
- Western Health and Social Care Trust
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Co Antrim
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Belfast, Co Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser derivado a rehabilitación pulmonar.
- El paciente debe tener un diagnóstico primario de EPOC
- El paciente debe tener una buena comprensión del inglés escrito (según lo informado por el paciente individual)
- El paciente debe estar en una fase estable (sin antibióticos en el momento de la evaluación con el ISWT) y el equipo clínico de rehabilitación pulmonar debe considerarlo clínicamente estable.
Criterio de exclusión:
- La incapacidad para participar de forma segura en un programa de caminata o rehabilitación pulmonar (p. angina inestable, disfunción neurológica, espinal o esquelética que afecta la capacidad para hacer ejercicio)
- La incapacidad para comprender o seguir instrucciones (p. demencia).
- Clínicamente inestable (exacerbación pulmonar o cualquier cambio en los síntomas y la medicación en las últimas 4 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Actividad Física
Programa de caminata en el hogar de 12 semanas que consta de consultas semanales de actividad física y un programa de caminata impulsado por un podómetro
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El programa de caminata basado en un podómetro basado en el hogar de 12 semanas consistirá en consultas semanales de actividad física.
Se utilizarán podómetros para establecer objetivos de pasos semanales y motivar a los pacientes.
Los pacientes usarán el podómetro durante 7 días y registrarán sus pasos diarios en un diario de pasos.
En la próxima cita, el objetivo de pasos para la semana siguiente se acordará entre el fisioterapeuta/investigador y el participante.
A partir de entonces, cada semana, el fisioterapeuta/investigador y el paciente analizarán su progreso, documentarán el recuento medio de pasos diarios de la semana anterior y acordarán un nuevo objetivo de pasos diarios para la semana siguiente.
El programa de caminata se adaptará al individuo y progresará semanalmente.
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Comparador activo: Programa de Rehabilitación Pulmonar
Programa ambulatorio supervisado de 6 semanas que consiste en sesiones de ejercicio dos veces por semana y sesiones educativas una vez por semana.
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Este será un programa ambulatorio supervisado de 6 semanas.
El componente de ejercicio tendrá una duración de una hora y se entregará dos veces por semana.
Consistirá en ejercicios cardiovasculares y ejercicios de fortalecimiento del tren inferior y superior.
Las sesiones educativas se impartirán una vez por semana.
A cada paciente se le proporcionará un programa de ejercicios en el hogar para completar sin supervisión una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la actividad física se evaluará mediante el recuento de pasos registrado con un monitor de actividad Actigraph.
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y 12 semanas para el grupo PA
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El monitor de actividad se usa durante 7 días completos consecutivos antes de la intervención y 7 días completos inmediatamente después de la intervención.
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Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y 12 semanas para el grupo PA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tiempo dedicado a la actividad física y al estar sentado utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Cambio desde la línea de base en la capacidad de ejercicio utilizando la prueba de caminata de traslado incremental
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida usando el EuroQOL-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida utilizando la prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Etapa de cambio en términos de actividad física utilizando el Cuestionario de Etapas de Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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El Cuestionario de Etapas de Cambio es la parte temporal del modelo transteórico.
Se utilizará para determinar la etapa actual de cambio en la que se encuentra el participante en términos de su comportamiento de actividad física.
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Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Confianza para realizar actividad física utilizando el Cuestionario de Autoeficacia de Marcus
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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El Cuestionario de Autoeficacia de Marcus es un componente del modelo transteórico que proporcionará información más detallada sobre la confianza de cada individuo para realizar actividad física en diferentes situaciones.
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Línea de base y a las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Las percepciones de los pacientes sobre ambas intervenciones se obtendrán mediante entrevistas semiestructuradas.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA
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Se recopilará información sobre la satisfacción del paciente con su ejercicio/actividad, información sobre la facilidad de ejecución, seguridad y tolerabilidad de los programas y las medidas de resultado, opiniones sobre la continuación del ejercicio y sugerencias para mejorar los programas.
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A las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA
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Viabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Para ambas intervenciones se recopilará información sobre reclutamiento y retención, abandonos, adherencia y eventos adversos que serán necesarios para establecer la factibilidad.
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Fin de estudio
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Cuestionario de Calificación Global de Cambio
Periodo de tiempo: A las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Esta es una escala de calificación numérica sobre la percepción de su paciente de cualquier cambio en su actividad física.
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A las 6 semanas para el grupo PR y a las 12 semanas para el grupo PA, y seguimiento a las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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La actividad física se evaluará utilizando el conteo de pasos registrado con un monitor de actividad Actigraph.
Periodo de tiempo: A las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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A las 18 (grupo PR) y 24 (grupo PA) semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WT12/20
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