Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna a rehabilitacja płucna w POChP (LIVELY)

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Brenda O'Neill, University of Ulster

DZIAŁALNOŚĆ FIZYCZNA INTERWENCJA A REHABILITACJA PŁUCOWA W POChP: Projekt LIVELY POChP.

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wykonalności przeprowadzenia próby mającej na celu zbadanie skuteczności interwencji w zakresie aktywności fizycznej (konsultacje dotyczące aktywności fizycznej i program marszu oparty na krokomierzu) w porównaniu z rehabilitacją oddechową w poprawie aktywności fizycznej w POChP.

Cele to:

(i) ocena wykonalności (rekrutacja pacjentów, przestrzeganie zaleceń, rezygnacja z leczenia i zdarzenia niepożądane) interwencji związanej z aktywnością fizyczną w populacji pacjentów z POChP w porównaniu z rehabilitacją oddechową; (ii) zbadanie opinii użytkowników na temat satysfakcji i korzyści wynikających z interwencji związanej z aktywnością fizyczną w porównaniu z rehabilitacją oddechową; (iii) zbadanie między grupami iw obrębie grupy zmian aktywności fizycznej, wydolności wysiłkowej, jakości życia, poczucia własnej skuteczności i zmian w modelu transteoretycznym z interwencją dotyczącą aktywności fizycznej w porównaniu z rehabilitacją oddechową; oraz (iv) zbadanie kosztów interwencji związanej z aktywnością fizyczną w porównaniu z rehabilitacją oddechową u pacjentów z POChP.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​możliwe będzie przeprowadzenie badania, w którym zbadana zostanie skuteczność interwencji w zakresie aktywności fizycznej (konsultacje dotyczące aktywności fizycznej i program marszu oparty na krokomierzu) w porównaniu z rehabilitacją oddechową w celu poprawy aktywności fizycznej w POChP. Badanie dostarczy ważnych informacji na temat interwencji zaprojektowanych w celu promowania i utrzymania aktywności fizycznej, poprawy wyników pacjentów i zwiększenia wyboru pacjentów w zakresie ćwiczeń i interwencji związanych z aktywnością fizyczną. Dostarczy uzasadnienia i danych dla badania klinicznego o odpowiedniej mocy, oceniającego efekty interwencji związanej z aktywnością fizyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd programów rehabilitacji oddechowej odzwierciedlał wyniki innych badań w Wielkiej Brytanii i podkreślił, że nie ma wystarczającej liczby dostępnych programów; obecnie w Wielkiej Brytanii mniej niż 1,5% pacjentów z POChP przechodzi rehabilitację oddechową rocznie. Tylko część pacjentów jest docelowa, tj. Ci z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Większość programów ma charakter ambulatoryjny i jest nadzorowana przez klinicystów. Ta ustrukturyzowana i nadzorowana forma rehabilitacji oddechowej nie spełnia potrzeb wszystkich pacjentów z dużą liczbą osób przerywających leczenie i nieprzestrzegających zaleceń; jednak obecnie nie wydaje się, aby oferowane były alternatywne opcje zwiększenia aktywności fizycznej dla pacjentów z POChP.

Domowa interwencja chodzenia oparta na krokomierzu oferuje alternatywną metodę dostarczania treningu aktywności fizycznej, którą można zapewnić większej liczbie pacjentów, przy niższych kosztach i elastyczności w zakresie zobowiązań życiowych. Dałoby to również pacjentom większy wybór przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie w ćwiczeniach lub aktywności fizycznej.

Do tej pory żadne badanie nie porównywało domowej interwencji polegającej na chodzeniu z ustrukturyzowaną, nadzorowaną rehabilitacją oddechową lub preferencjami pacjenta lub kosztem obu programów. Z tego powodu zachodzi potrzeba porównania domowej interwencji marszowej ze standardową metodą zapewnienia pacjentom treningu aktywności fizycznej, czyli rehabilitacji pulmonologicznej. Dlatego to badanie jest niezbędne, ponieważ oceni wykonalność przeprowadzenia próby w celu zbadania skuteczności interwencji w zakresie aktywności fizycznej (konsultacje dotyczące aktywności fizycznej i program marszu oparty na krokomierzu) w porównaniu z rehabilitacją oddechową w poprawie aktywności fizycznej w POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Enniskillen, Zjednoczone Królestwo
        • Western Health and Social Care Trust
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenta należy skierować na rehabilitację pulmonologiczną.
  2. Pacjent musi mieć podstawowe rozpoznanie POChP
  3. Pacjent musi dobrze rozumieć język angielski w piśmie (zgłoszony przez indywidualnego pacjenta)
  4. Pacjent musi znajdować się w fazie stabilnej (nie przyjmuje antybiotyków w czasie oceny za pomocą ISWT) i musi być uznany przez zespół klinicznej rehabilitacji oddechowej za stabilny klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do bezpiecznego uczestniczenia w programie marszu lub rehabilitacji oddechowej (np. niestabilna dławica piersiowa, dysfunkcje neurologiczne, kręgosłupa lub szkieletu wpływające na zdolność do ćwiczeń fizycznych)
  2. Niemożność zrozumienia lub wykonania instrukcji (np. demencja).
  3. Klinicznie niestabilny (zaostrzenie choroby płuc lub jakakolwiek zmiana objawów i leków w ciągu ostatnich 4 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
12-tygodniowy program chodzenia w domu składający się z cotygodniowych konsultacji dotyczących aktywności fizycznej i programu chodzenia opartego na krokomierzu
Behawioralne: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
12-tygodniowy domowy program chodzenia z krokomierzem będzie składał się z cotygodniowych konsultacji dotyczących aktywności fizycznej. Krokomierze będą wykorzystywane do wyznaczania tygodniowych celów kroków i motywowania pacjentów. Pacjenci będą nosić krokomierz przez 7 dni i będą zapisywać swoje codzienne kroki w dzienniku kroków. Podczas następnego spotkania cel kroków na kolejny tydzień zostanie uzgodniony pomiędzy fizjoterapeutą/badaczem a uczestnikiem. Następnie co tydzień fizjoterapeuta/badacz i pacjent będą omawiać swoje postępy, dokumentować średnią dzienną liczbę kroków z poprzedniego tygodnia i uzgadniać nową docelową dzienną liczbę kroków na kolejny tydzień. Program marszu będzie dostosowany do indywidualnych potrzeb i będzie rozwijany co tydzień.
Aktywny komparator: Program rehabilitacji pulmonologicznej
6-tygodniowy nadzorowany program ambulatoryjny składający się z sesji ćwiczeń dwa razy w tygodniu i sesji edukacyjnych raz w tygodniu.
Behawioralne: Program rehabilitacji pulmonologicznej
Będzie to 6-tygodniowy nadzorowany program ambulatoryjny. Element ćwiczeń będzie trwał godzinę i będzie dostarczany dwa razy w tygodniu. Będzie się składał z ćwiczeń cardio oraz ćwiczeń wzmacniających dolne i górne partie ciała. Sesje edukacyjne będą odbywać się raz w tygodniu. Każdy pacjent otrzyma program ćwiczeń w domu, który będzie wykonywał bez nadzoru raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona za pomocą liczby kroków zarejestrowanych za pomocą monitora aktywności Actigraph.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA
Monitor aktywności jest noszony przez 7 kolejnych pełnych dni przed zabiegiem i 7 pełnych dni bezpośrednio po zabiegu.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu spędzonego na aktywności fizycznej i siedzenia w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Zmiana wydolności wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia przy użyciu kwestionariusza EuroQOL-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Etap zmiany w zakresie aktywności fizycznej za pomocą Kwestionariusza Etapów Zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Kwestionariusz etapów zmiany jest czasową częścią modelu transteoretycznego. Posłuży do określenia aktualnego etapu zmian, na jakim znajduje się uczestnik w zakresie swoich zachowań związanych z aktywnością fizyczną.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Pewność siebie w podejmowaniu aktywności fizycznej za pomocą Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Marcusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności Marcusa jest elementem modelu transteoretycznego, który dostarczy bardziej szczegółowych informacji na temat pewności siebie każdej osoby w podejmowaniu aktywności fizycznej w różnych sytuacjach.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA oraz obserwacja 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodni po randomizacji
Postrzeganie obu interwencji przez pacjentów zostanie uzyskane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA
Zostaną zebrane informacje dotyczące zadowolenia pacjentów z ich ćwiczeń/aktywności, informacje dotyczące łatwości wykonania, bezpieczeństwa i tolerancji programów oraz mierników wyników, opinii na temat kontynuacji ćwiczeń i sugestii dotyczących ulepszenia programów.
W wieku 6 tygodni dla grupy PR i 12 tygodni dla grupy PA
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Koniec studiów
W przypadku obu interwencji zostaną zebrane informacje na temat rekrutacji i zatrzymania, rezygnacji, przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych, które będą niezbędne do ustalenia wykonalności.
Koniec studiów
Kwestionariusz globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach dla grupy PR i po 12 tygodniach dla grupy PA oraz po 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodniach po randomizacji
Jest to numeryczna skala oceny postrzegania przez pacjentów wszelkich zmian w ich aktywności fizycznej
Po 6 tygodniach dla grupy PR i po 12 tygodniach dla grupy PA oraz po 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodniach po randomizacji
Aktywność fizyczna zostanie oceniona na podstawie liczby kroków zarejestrowanych za pomocą monitora aktywności Actigraph.
Ramy czasowe: W 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodniach po randomizacji
W 18 (grupa PR) i 24 (grupa PA) tygodniach po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulster

Współpracownicy

KU Leuven
Belfast Health and Social Care Trust
Queen's University, Belfast
Western Health and Social Care Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WT12/20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj