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Körperliche Aktivität versus Lungenrehabilitation bei COPD (LIVELY)

24. August 2017 aktualisiert von: Brenda O'Neill, University of Ulster

Intervention bei körperlicher Aktivität vs. Lungenrehabilitation bei COPD: Das LIVELY COPD-Projekt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention (Beratung zu körperlicher Aktivität und ein schrittzählerbasiertes Gehprogramm) im Vergleich zur Lungenrehabilitation zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei COPD zu bewerten.

Ziele sind:

(i) um die Machbarkeit (Patientenrekrutierung, Therapietreue, Studienabbrecher und unerwünschte Ereignisse) einer körperlichen Aktivitätsintervention bei COPD-Patienten im Vergleich zu einer Lungenrehabilitation zu beurteilen; (ii) um die Wahrnehmungen der Benutzer in Bezug auf die Zufriedenheit und den Nutzen einer körperlichen Aktivitätsintervention im Vergleich zu einer Lungenrehabilitation zu untersuchen; (iii) Untersuchung von Veränderungen zwischen und innerhalb der Gruppe hinsichtlich körperlicher Aktivität, Trainingskapazität, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Veränderungen im transtheoretischen Modell mit der Intervention bei körperlicher Aktivität im Vergleich zur Lungenrehabilitation; und (iv) Untersuchung der Kosten für die Durchführung einer körperlichen Aktivitätsintervention im Vergleich zur Lungenrehabilitation bei Patienten mit COPD.

Die Hypothese für diese Studie ist, dass es möglich sein wird, eine Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention (Beratung zu körperlicher Aktivität und ein schrittzählerbasiertes Gehprogramm) im Vergleich zur Lungenrehabilitation zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei COPD untersucht. Die Studie wird wichtige Informationen über Interventionen liefern, die darauf abzielen, körperliche Aktivität zu fördern und aufrechtzuerhalten, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Wahlmöglichkeiten der Patienten in Bezug auf körperliche Bewegung und Interventionen zu erweitern. Es wird eine Begründung und Daten für eine ausreichend fundierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Umfrage zu Lungenrehabilitationsprogrammen spiegelte die Ergebnisse anderer britischer Studien wider und zeigte, dass nicht genügend Programme verfügbar sind; derzeit erhalten im Vereinigten Königreich weniger als 1,5 % der Patienten mit COPD pro Jahr eine Lungenrehabilitation. Nur ein Teil der Patienten wird angesprochen, d. h. solche mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung. Die meisten Programme sind ambulant und werden von Ärzten überwacht. Dieses strukturierte und überwachte Format der pulmonalen Rehabilitation wird nicht den Bedürfnissen aller Patienten mit einer hohen Zahl an Abbrechern und Nichteinhaltung gerecht; alternative Optionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität für Patienten mit COPD scheinen jedoch derzeit nicht angeboten zu werden.

Eine schrittzählergesteuerte Gehintervention zu Hause bietet eine alternative Methode zur Durchführung von körperlichem Aktivitätstraining, die einer größeren Anzahl von Patienten zu geringeren Kosten und mit Flexibilität in Bezug auf Lebensverpflichtungen angeboten werden könnte. Es würde den Patienten auch mehr Wahlmöglichkeiten bei der Entscheidung geben, ob sie Sport treiben oder sich körperlich betätigen möchten.

Bisher hat keine Studie einen häuslichen Geheinsatz mit einer strukturierten, überwachten Lungenrehabilitation oder die Patientenpräferenzen oder Kosten der beiden Programme verglichen. Aus diesem Grund besteht die Notwendigkeit, einen Home-based-Walking-Eingriff mit der Standardmethode zur Bereitstellung von körperlichem Aktivitätstraining für Patienten, d. h. der Lungenrehabilitation, zu vergleichen. Daher ist diese Studie von wesentlicher Bedeutung, da sie die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention (Beratung zu körperlicher Aktivität und ein schrittzählerbasiertes Gehprogramm) im Vergleich zur Lungenrehabilitation zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei COPD beurteilen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Enniskillen, Vereinigtes Königreich
        • Western Health and Social Care Trust
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss zur Lungenrehabilitation überwiesen werden.
  2. Der Patient muss eine primäre COPD-Diagnose haben
  3. Der Patient muss über gute schriftliche Englischkenntnisse verfügen (wie vom einzelnen Patienten angegeben).
  4. Der Patient muss sich in einer stabilen Phase befinden (zum Zeitpunkt der Beurteilung mit dem ISWT darf er keine Antibiotika einnehmen) und vom klinischen Lungenrehabilitationsteam als klinisch stabil eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Unfähigkeit, sicher an einem Gehprogramm oder einer Lungenrehabilitation teilzunehmen (z. B. instabile Angina pectoris, neurologische, Wirbelsäulen- oder Skelettfunktionsstörungen, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung beeinträchtigen)
  2. Die Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen (z. B. Demenz).
  3. Klinisch instabil (Lungenexazerbation oder jegliche Veränderung der Symptome und Medikamente in den letzten 4 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
12-wöchiges Gehprogramm zu Hause, bestehend aus wöchentlichen Beratungen zu körperlicher Aktivität und einem schrittzählergesteuerten Gehprogramm
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Das 12-wöchige Schrittzähler-gesteuerte Gehprogramm zu Hause besteht aus wöchentlichen Beratungen zu körperlicher Aktivität. Schrittzähler werden verwendet, um wöchentliche Schrittziele festzulegen und die Patienten zu motivieren. Die Patienten tragen den Schrittzähler 7 Tage lang und zeichnen ihre täglichen Schritte in einem Schritttagebuch auf. Beim nächsten Termin wird das Schrittziel für die darauffolgende Woche zwischen dem Physiotherapeuten/Forscher und dem Teilnehmer vereinbart. Danach besprechen der Physiotherapeut/Forscher und der Patient jede Woche ihre Fortschritte, dokumentieren ihre durchschnittliche tägliche Schrittzahl für die Vorwoche und vereinbaren ein neues tägliches Schrittziel für die folgende Woche. Das Wanderprogramm wird auf den Einzelnen zugeschnitten und wöchentlich weiterentwickelt.
Aktiver Komparator: Lungenrehabilitationsprogramm
6-wöchiges betreutes ambulantes Programm, bestehend aus zweimal wöchentlichen Trainingseinheiten und einmal wöchentlichen Schulungssitzungen.
Verhalten: Lungenrehabilitationsprogramm
Dabei handelt es sich um ein 6-wöchiges betreutes ambulantes Programm. Die Übungskomponente dauert eine Stunde und wird zweimal wöchentlich durchgeführt. Es besteht aus Herz-Kreislauf-Übungen sowie Übungen zur Kräftigung des Unter- und Oberkörpers. Die Schulungssitzungen werden einmal wöchentlich durchgeführt. Jeder Patient erhält ein Heimübungsprogramm, das er einmal wöchentlich unbeaufsichtigt absolvieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der mit einem Actigraph-Aktivitätsmonitor aufgezeichneten Schrittzahlen bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen für die PR-Gruppe und nach 12 Wochen für die PA-Gruppe
Der Aktivitätsmonitor wird sieben aufeinanderfolgende volle Tage vor dem Eingriff und sieben volle Tage unmittelbar nach dem Eingriff getragen.
Ausgangswert und nach 6 Wochen für die PR-Gruppe und nach 12 Wochen für die PA-Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit, die für körperliche Aktivität und Sitzen aufgewendet wird, gegenüber dem Ausgangswert anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Baseline und nach 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Inkrementellen Shuttle-Walk-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Ausgangswert und 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert mit dem EuroQOL-5D
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Ausgangswert und 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des COPD-Bewertungstests
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Ausgangswert und 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Stadium der Veränderung in Bezug auf körperliche Aktivität anhand des Fragebogens „Stufen der Veränderung“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Der Stages of Change-Fragebogen ist der zeitliche Teil des transtheoretischen Modells. Es wird verwendet, um den aktuellen Veränderungsstand des Teilnehmers in Bezug auf sein körperliches Aktivitätsverhalten zu ermitteln.
Ausgangswert und 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Selbstvertrauen bei körperlicher Aktivität mithilfe des Marcus-Fragebogens zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Der Selbstwirksamkeitsfragebogen von Marcus ist ein Bestandteil des transtheoretischen Modells, das detailliertere Informationen über das Selbstvertrauen jedes Einzelnen liefert, körperliche Aktivität in verschiedenen Situationen durchzuführen.
Baseline und nach 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Die Wahrnehmung beider Interventionen durch die Patienten wird durch halbstrukturierte Interviews ermittelt.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen für die PR-Gruppe und nach 12 Wochen für die PA-Gruppe
Es werden Informationen zur Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Training/ihrer Aktivität, Informationen zur einfachen Durchführung, Sicherheit und Verträglichkeit der Programme und der Ergebnismaße, Ansichten zur Fortsetzung des Trainings und Vorschläge zur Verbesserung der Programme gesammelt.
Nach 6 Wochen für die PR-Gruppe und nach 12 Wochen für die PA-Gruppe
Durchführbarkeit der Interventionen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Für beide Interventionen werden Informationen zu Rekrutierung und Bindung, Abbrechern, Einhaltung und unerwünschten Ereignissen gesammelt, die zur Feststellung der Durchführbarkeit erforderlich sind.
Ende des Studiums
Globaler Fragebogen zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Hierbei handelt es sich um eine numerische Bewertungsskala zur Einschätzung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich einer Veränderung seiner körperlichen Aktivität
Nach 6 Wochen für die PR-Gruppe und 12 Wochen für die PA-Gruppe und Nachuntersuchung 18 (PR-Gruppe) und 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
Die körperliche Aktivität wird anhand der mit einem Actigraph-Aktivitätsmonitor aufgezeichneten Schrittzahlen bewertet.
Zeitfenster: 18 (PR-Gruppe) bzw. 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung
18 (PR-Gruppe) bzw. 24 (PA-Gruppe) Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

KU Leuven
Belfast Health and Social Care Trust
Queen's University, Belfast
Western Health and Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WT12/20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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