慢性阻塞性肺病患者的身体活动与肺康复 (LIVELY)
COPD 中的身体活动干预与肺康复：LIVELY COPD 项目。
本研究的主要目的是评估进行试验以调查身体活动干预（身体活动咨询和基于计步器的步行计划）与肺康复在改善 COPD 身体活动方面的有效性的可行性。
目标是：
(i) 评估在 COPD 患者人群中提供身体活动干预与肺康复相比的可行性（患者招募、依从性、退出和不良事件）； (ii) 探索用户对身体活动干预与肺康复的满意度和益处的看法； (iii) 调查身体活动、运动能力、生活质量、自我效能以及身体活动干预与肺康复的跨理论模型的变化之间和内部的变化； (iv) 比较 COPD 患者进行身体活动干预与肺康复的成本。
本研究的假设是，开展一项试验来调查体力活动干预（体力活动咨询和基于计步器的步行计划）与肺康复相比改善 COPD 体力活动的有效性的试验是可行的。 该研究将提供有关干预措施的重要信息，这些干预措施旨在促进和维持身体活动、改善患者结果并增加患者对运动和身体活动干预措施的选择。 它将为评估身体活动干预效果的充分有力的临床试验提供基本原理和数据。
研究概览
详细说明
肺康复计划的一项调查反映了英国其他研究的结果，并强调没有足够的计划可用；目前在英国，每年只有不到 1.5% 的 COPD 患者接受肺康复。 只有一部分患者是目标患者，即患有中度至重度疾病的患者。 大多数项目以门诊病人为基础，并由临床医生监督。 这种结构化和监督式的肺康复方式并不能满足所有患者的需求，有大量的患者退出和不依从；然而，目前似乎没有为 COPD 患者提供增加身体活动的替代选择。
基于家庭的计步器驱动的步行干预提供了一种提供身体活动训练的替代方法，可以以较低的成本和围绕生活承诺的灵活性提供给更多的患者。 在决定是否参加锻炼或体育活动时，它还会为患者提供更多选择。
迄今为止，还没有研究比较过以家庭为基础的步行干预与结构化的、有监督的肺康复或患者的偏好或这两个项目的成本。 出于这个原因，有必要将以家庭为基础的步行干预与为患者提供身体活动训练的标准方法（即肺康复）进行比较。 因此，这项研究是必不可少的，因为它将评估进行试验以调查身体活动干预（身体活动咨询和基于计步器的步行计划）与肺康复在改善 COPD 身体活动方面的疗效的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Enniskillen、英国
- Western Health and Social Care Trust
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Co Antrim
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Belfast、Co Antrim、英国、BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须将患者转诊至肺康复中心。
- 患者必须初步诊断为 COPD
- 患者必须对书面英语有很好的理解（由个别患者报告）
- 患者必须处于稳定阶段（在 ISWT 评估时未服用抗生素），并且临床肺康复团队认为其临床稳定。
排除标准：
- 无法安全地参加步行计划或肺康复（例如 不稳定型心绞痛、影响运动能力的神经、脊柱或骨骼功能障碍）
- 无法理解或遵循指示（例如 失智）。
- 临床不稳定（肺部恶化或过去 4 周内症状和用药发生任何变化）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身体活动干预
为期 12 周的家庭步行计划，包括每周身体活动咨询和计步器驱动的步行计划
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为期 12 周的以家庭计步器为基础的步行计划将包括每周的身体活动咨询。
计步器将用于设定每周步数目标并激励患者。
患者将佩戴计步器 7 天，并将每天的步数记录在步数日记中。
在下一次预约时，物理治疗师/研究人员和参与者将商定下一周的步数目标。
此后每周，物理治疗师/研究人员和患者将讨论他们的进展，记录他们前一周的平均每日步数，并商定下一周的新每日步数目标。
步行计划将针对个人量身定制，每周进行一次。
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有源比较器：肺康复计划
为期 6 周的监督门诊计划，包括每周两次的锻炼课程和每周一次的教育课程。
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这将是一个为期 6 周的监督门诊计划。
练习部分将持续一小时，每周进行两次。
它将包括心血管锻炼和下半身和上半身强化锻炼。
教育课程将每周提供一次。
将为每位患者提供家庭锻炼计划，每周一次在无人监督的情况下完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用 Actigraph 活动监视器记录的步数来评估身体活动相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 周时 PR 组和 12 周时 PA 组
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活动监测器在干预前连续佩戴 7 天，并在干预后立即佩戴 7 天。
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基线和 6 周时 PR 组和 12 周时 PA 组
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用国际身体活动问卷进行身体活动和坐着的时间相对于基线的变化
大体时间：PR 组的基线和第 6 周以及 PA 组的第 12 周，以及随机化后第 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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PR 组的基线和第 6 周以及 PA 组的第 12 周，以及随机化后第 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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使用增量穿梭步行测试从基线开始改变运动能力
大体时间：基线、PR 组在 6 周时和 PA 组在 12 周时，以及随机化后 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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基线、PR 组在 6 周时和 PA 组在 12 周时，以及随机化后 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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使用 EuroQOL-5D 的生活质量基线变化
大体时间：基线、PR 组在 6 周时和 PA 组在 12 周时，以及随机化后 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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基线、PR 组在 6 周时和 PA 组在 12 周时，以及随机化后 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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使用 COPD 评估测试改变生活质量的基线
大体时间：基线、PR 组在 6 周时和 PA 组在 12 周时，以及随机化后 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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基线、PR 组在 6 周时和 PA 组在 12 周时，以及随机化后 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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使用变化阶段问卷调查身体活动的变化阶段
大体时间：基线、PR 组在 6 周时和 PA 组在 12 周时，以及随机化后 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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变化阶段问卷是跨理论模型的时间部分。
它将用于确定参与者在身体活动行为方面所处的当前变化阶段。
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基线、PR 组在 6 周时和 PA 组在 12 周时，以及随机化后 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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使用马库斯的自我效能问卷调查进行体育锻炼的信心
大体时间：PR 组的基线和第 6 周以及 PA 组的第 12 周，以及随机化后第 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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Marcus 的自我效能问卷是跨理论模型的一个组成部分，它将提供有关每个人在不同情况下进行体育活动的信心的更详细信息。
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PR 组的基线和第 6 周以及 PA 组的第 12 周，以及随机化后第 18（PR 组）和 24（PA 组）周的随访
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患者对这两种干预措施的看法将通过半结构化访谈获得。
大体时间：PR 组在 6 周时，PA 组在 12 周时
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将收集以下方面的信息：患者对其锻炼/活动的满意度、有关计划的执行难易程度、安全性和耐受性以及结果测量的信息、关于继续锻炼的观点以及改进计划的建议。
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PR 组在 6 周时，PA 组在 12 周时
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干预措施的可行性
大体时间：研究结束
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对于这两种干预措施，将收集有关招募和保留、辍学、依从性和不良事件的信息，这些信息对于确定可行性是必要的。
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研究结束
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全球变化评级调查问卷
大体时间：PR 组在 6 周时，PA 组在 12 周时，并在随机分组后第 18（PR 组）和 24（PA 组）周进行随访
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这是关于患者对其身体活动的任何变化的看法的数字评分量表
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PR 组在 6 周时，PA 组在 12 周时，并在随机分组后第 18（PR 组）和 24（PA 组）周进行随访
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将使用 Actigraph 活动监视器记录的步数来评估身体活动。
大体时间：随机分组后第 18（PR 组）和 24（PA 组）周
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随机分组后第 18（PR 组）和 24（PA 组）周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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