Fizikai aktivitás kontra tüdőrehabilitáció COPD-ben (LIVELY)
FIZIKAI AKTIVITÁS Intervenció vErsus pulmonáris rehabilitáció COPD-ben: A LIVELY COPD projekt.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy megvalósítható-e egy olyan vizsgálat, amely a fizikai aktivitási beavatkozás (fizikai aktivitási konzultáció és lépésszámláló-alapú gyaloglási program) hatékonyságát vizsgálja a tüdőrehabilitációval szemben a fizikai aktivitás javításában COPD-ben.
A célok a következők:
(i) a COPD-s betegek populációjában a fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának (beteg-toborzás, adherencia, lemorzsolódás és nemkívánatos események) felmérése a tüdőrehabilitációval szemben; (ii) feltárni a felhasználóknak a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozással és a tüdőrehabilitációval szembeni elégedettségről és előnyeiről alkotott véleményét; (iii) a fizikai aktivitás, a testedzési kapacitás, az életminőség, az önhatékonyság és a transz-elméleti modell változásainak vizsgálata a csoportok között és csoporton belül a fizikai aktivitási beavatkozással a pulmonális rehabilitációval szemben; és (iv) megvizsgálja a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás költségeit a COPD-s betegek tüdőrehabilitációjával szemben.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy megvalósítható lesz egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely a fizikai aktivitási beavatkozás (fizikai aktivitási konzultáció és lépésszámláló alapú gyaloglási program) hatékonyságát vizsgálja a tüdőrehabilitációhoz képest a COPD fizikai aktivitásának javítása érdekében. A tanulmány fontos információkat fog nyújtani a fizikai aktivitás elősegítésére és fenntartására, a betegek kimenetelének javítására, valamint a betegek testmozgással és fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozásaival kapcsolatos választási lehetőségeinek növelésére irányuló beavatkozásokról. Indoklást és adatokat szolgáltat egy megfelelő teljesítményű klinikai vizsgálathoz, amely értékeli a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozások hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrehabilitációs programokról készült felmérés más brit tanulmányok eredményeit tükrözte, és rámutatott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő program; jelenleg az Egyesült Királyságban a COPD-s betegek kevesebb mint 1,5%-a részesül évente tüdőrehabilitációban. Csak a betegek egy részét célozzák meg, vagyis a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedőket. A programok többsége járóbeteg-alapú, és klinikusok felügyelik. A tüdőrehabilitációnak ez a strukturált és felügyelt formája nem elégíti ki minden olyan beteg szükségleteit, akiknél magas a lemorzsolódás és a nem adherencia, de úgy tűnik, hogy jelenleg nem kínálnak alternatív lehetőségeket a COPD-s betegek fizikai aktivitásának növelésére.
Az otthoni lépésszámlálóval vezérelt sétabeavatkozás alternatív módszert kínál a fizikai aktivitás képzésére, amely nagyobb számú beteg számára biztosítható, alacsonyabb költséggel és rugalmasan az élet kötelezettségeihez képest. Több választási lehetőséget biztosítana a betegeknek, amikor eldöntik, hogy testmozgásban vagy fizikai tevékenységben vesznek-e részt.
Ez idáig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az otthoni gyaloglási beavatkozást a strukturált, felügyelt tüdőrehabilitációval, illetve a betegek preferenciáival vagy a két program költségeivel. Emiatt össze kell hasonlítani az otthoni séta-beavatkozást a betegek fizikai edzésének standard módszerével, azaz a tüdőrehabilitációval. Ezért ez a tanulmány alapvető fontosságú, mivel felméri egy olyan vizsgálat kivitelezhetőségét, amely megvizsgálja a fizikai aktivitási beavatkozás (fizikai aktivitási konzultáció és lépésszámláló alapú gyaloglási program) hatékonyságát a tüdőrehabilitációval szemben a fizikai aktivitás javításában COPD-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Enniskillen, Egyesült Királyság
- Western Health and Social Care Trust
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget tüdőrehabilitációra kell utalni.
- A betegnek COPD elsődleges diagnózissal kell rendelkeznie
- A betegnek jól kell értenie az írott angol nyelvet (amint azt az egyes páciens jelezte)
- A páciensnek stabil fázisban kell lennie (az ISWT-vel végzett értékelés időpontjában nem kaphat antibiotikumot), és a klinikai tüdőrehabilitációs csoport klinikailag stabilnak kell tekinteni.
Kizárási kritériumok:
- Az a képtelenség, hogy biztonságosan részt vegyenek egy sétaprogramban vagy tüdőrehabilitációban (pl. instabil angina, neurológiai, gerinc- vagy csontrendszeri diszfunkció, amely befolyásolja a mozgásképességet)
- Képtelenség megérteni vagy követni az utasításokat (pl. elmebaj).
- Klinikailag instabil (tüdő exacerbáció vagy bármilyen változás a tünetekben és a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 4 hétben)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás beavatkozása
12 hetes otthoni sétaprogram, amely heti testmozgási tanácsadásból és lépésszámlálós sétaprogramból áll
|
A 12 hetes otthoni lépésszámlálós gyaloglás program heti testmozgási tanácsadásból áll majd.
A lépésszámlálókat a heti lépéscélok meghatározására és a betegek motiválására fogják használni.
A betegek 7 napig viselik a lépésszámlálót, és napi lépéseiket lépésnaplóba rögzítik.
A következő találkozó alkalmával a fizioterapeuta/kutató és a résztvevő egyezteti a következő hét lépéscélját.
Ezt követően minden héten a gyógytornász/kutató és a páciens megbeszéli előrehaladását, dokumentálja az előző hét átlagos napi lépésszámát, és megállapodik egy új napi lépéscélban a következő hétre.
A sétaprogram egyénre szabott és heti rendszerességgel halad előre.
|
|
Aktív összehasonlító: Tüdőrehabilitációs program
6 hetes felügyelt ambuláns program, amely heti kétszeri edzésből és heti egyszeri oktatásból áll.
|
Ez egy 6 hetes felügyelt ambuláns program lesz.
A gyakorlati komponens egy óráig tart, és hetente kétszer szállítják.
Szív- és érrendszeri gyakorlatokból, valamint alsó és felsőtest erősítő gyakorlatokból áll majd.
Az oktatási foglalkozások hetente egyszer lesznek megtartva.
Minden betegnek otthoni edzésprogramot biztosítanak, amelyet hetente egyszer felügyelet nélkül kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás kiindulási értékéhez viszonyított változását az Actigraph aktivitásmonitorral rögzített lépésszámlálással értékelik.
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hetes PR csoport és 12 hét PA csoport esetén
|
Az aktivitásmérőt a beavatkozás előtt 7 egymást követő teljes napon át, a beavatkozás után pedig közvetlenül 7 teljes napon át kell viselni.
|
Kiindulási állapot és 6 hetes PR csoport és 12 hét PA csoport esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai aktivitással és az üléssel töltött időben a Nemzetközi Fizikai aktivitás kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes PR-csoportnál és 12-hetes PA-csoportnál, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
Kiindulási és 6 hetes PR-csoportnál és 12-hetes PA-csoportnál, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlati kapacitásban a növekményes ingajárati sétateszt segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes PR-csoport és 12 hetes PA-csoport esetén, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
Kiindulási és 6 hetes PR-csoport és 12 hetes PA-csoport esetén, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben az EuroQOL-5D használatával
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes PR-csoport és 12 hetes PA-csoport esetén, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
Kiindulási és 6 hetes PR-csoport és 12 hetes PA-csoport esetén, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben a COPD értékelési teszt segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes PR-csoport és 12 hetes PA-csoport esetén, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
Kiindulási és 6 hetes PR-csoport és 12 hetes PA-csoport esetén, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
|
|
A változás szakasza a fizikai aktivitás szempontjából a Változás szakaszai Kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes PR-csoport és 12 hetes PA-csoport esetén, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
A Változás Stádiumai Kérdőív a transzteoretikus modell időbeli része.
Ezt arra használjuk, hogy meghatározzuk, hogy a résztvevő milyen változási szakaszban van fizikai aktivitási magatartása tekintetében.
|
Kiindulási és 6 hetes PR-csoport és 12 hetes PA-csoport esetén, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
|
A Marcus önhatékonysági kérdőívének segítségével végzett fizikai tevékenységhez való magabiztosság
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes PR-csoportnál és 12-hetes PA-csoportnál, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
Marcus önhatékonysági kérdőíve a transz-elméleti modell egyik összetevője, amely részletesebb információkat nyújt az egyes egyének önbizalmáról a különböző helyzetekben történő fizikai aktivitás iránt.
|
Kiindulási és 6 hetes PR-csoportnál és 12-hetes PA-csoportnál, valamint követés 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel a randomizálás után
|
|
A betegek mindkét beavatkozásról alkotott véleményét félig strukturált interjúk segítségével nyerik ki.
Időkeret: 6 hetes PR csoport és 12 hetes PA csoport
|
Információkat gyűjtenek a betegek gyakorlataikkal/tevékenységükkel kapcsolatos elégedettségéről, a végrehajtás egyszerűségéről, a programok biztonságáról és tolerálhatóságáról, valamint a kimeneti intézkedésekről, a gyakorlatok folytatásával kapcsolatos véleményekről és a programok javítására vonatkozó javaslatokról.
|
6 hetes PR csoport és 12 hetes PA csoport
|
|
A beavatkozások megvalósíthatósága
Időkeret: Tanulmány vége
|
Mindkét beavatkozás esetében információkat gyűjtenek a toborzásról és a megtartásról, a lemorzsolódásról, a ragaszkodásról és a nemkívánatos eseményekről, amelyek szükségesek lesznek a megvalósíthatóság megállapításához.
|
Tanulmány vége
|
|
Globális változásértékelési kérdőív
Időkeret: A PR-csoportnál 6 héttel, a PA-csoportnál 12 héttel, a randomizációt követő 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel követés
|
Ez egy numerikus besorolási skála, amely azt mutatja, hogy a páciens hogyan érzékeli a fizikai aktivitásában bekövetkezett bármilyen változást
|
A PR-csoportnál 6 héttel, a PA-csoportnál 12 héttel, a randomizációt követő 18 (PR-csoport) és 24 (PA-csoport) héttel követés
|
|
A fizikai aktivitást Actigraph aktivitásmonitorral rögzített lépésszámlálással értékelik.
Időkeret: 18 (PR csoport) és 24 (PA csoport) héttel a randomizálás után
|
18 (PR csoport) és 24 (PA csoport) héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WT12/20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .