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Atividade Física versus Reabilitação Pulmonar na DPOC (LIVELY)

24 de agosto de 2017 atualizado por: Brenda O'Neill, University of Ulster

Intervenção de atividade física vErsus Reabilitação pulmonar na DPOC: The LIVELY COPD Project.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da realização de um estudo para investigar a eficácia de uma intervenção de atividade física (consulta de atividade física e um programa de caminhada baseado em pedômetro) versus reabilitação pulmonar na melhora da atividade física na DPOC.

Os objetivos são:

(i) avaliar a viabilidade (recrutamento de pacientes, adesão, desistências e eventos adversos) de realizar uma intervenção de atividade física na população de pacientes com DPOC versus reabilitação pulmonar; (ii) explorar as percepções dos usuários em relação à satisfação e benefícios de uma intervenção de atividade física versus reabilitação pulmonar; (iii) investigar entre e dentro do grupo a mudança na atividade física, capacidade de exercício, qualidade de vida, autoeficácia e mudanças no modelo transteórico com a intervenção de atividade física versus reabilitação pulmonar; e (iv) examinar o custo de uma intervenção de atividade física versus reabilitação pulmonar para pacientes com DPOC.

A hipótese para este estudo é que será possível realizar um ensaio que investigue a eficácia de uma intervenção de atividade física (consulta de atividade física e um programa de caminhada baseada em pedômetro) em comparação com a reabilitação pulmonar para melhorar a atividade física na DPOC. O estudo fornecerá informações importantes sobre intervenções destinadas a promover e manter a atividade física, melhorar os resultados dos pacientes e aumentar a escolha dos pacientes em relação a exercícios e intervenções de atividade física. Ele fornecerá uma justificativa e dados para um ensaio clínico adequadamente desenvolvido avaliando os efeitos de uma intervenção de atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma pesquisa sobre programas de reabilitação pulmonar refletiu os resultados de outros estudos no Reino Unido e destacou que não há programas suficientes disponíveis; atualmente, no Reino Unido, menos de 1,5% dos pacientes com DPOC recebem reabilitação pulmonar por ano. Apenas uma proporção de pacientes é visada, ou seja, aqueles com doença moderada a grave. A maioria dos programas são ambulatoriais e são supervisionados por médicos. Este formato estruturado e supervisionado de reabilitação pulmonar não atende às necessidades de todos os pacientes com alto número de desistências e não adesão; no entanto, opções alternativas para aumentar a atividade física para pacientes com DPOC atualmente não parecem ser oferecidas.

Uma intervenção de caminhada baseada em pedômetro em casa oferece um método alternativo de treinamento de atividade física que pode ser fornecido a um número maior de pacientes, a um custo menor e com flexibilidade em relação aos compromissos da vida. Também daria aos pacientes mais opções ao decidir se participariam de exercícios ou atividades físicas.

Até o momento, nenhum estudo comparou uma intervenção de caminhada em casa com a reabilitação pulmonar estruturada e supervisionada ou as preferências do paciente ou custo dos dois programas. Por esse motivo, é necessário comparar uma intervenção de caminhada domiciliar com o método padrão de fornecer aos pacientes treinamento de atividade física, ou seja, reabilitação pulmonar. Portanto, este estudo é essencial, pois avaliará a viabilidade de conduzir um estudo para investigar a eficácia de uma intervenção de atividade física (consulta de atividade física e um programa de caminhada baseada em pedômetro) versus reabilitação pulmonar na melhora da atividade física na DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Enniskillen, Reino Unido
        • Western Health and Social Care Trust
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ser encaminhado para reabilitação pulmonar.
  2. O paciente deve ter um diagnóstico primário de DPOC
  3. O paciente deve ter uma boa compreensão do inglês escrito (conforme relatado pelo paciente individual)
  4. O paciente deve estar em uma fase estável (sem uso de antibióticos no momento da avaliação com o ISWT) e considerado clinicamente estável pela equipe clínica de reabilitação pulmonar.

Critério de exclusão:

  1. A incapacidade de participar com segurança de um programa de caminhada ou reabilitação pulmonar (por exemplo, angina instável, disfunção neurológica, espinhal ou esquelética afetando a capacidade de exercício)
  2. A incapacidade de compreender ou seguir instruções (p. demência).
  3. Clinicamente instável (exacerbação pulmonar ou qualquer alteração nos sintomas e medicação nas últimas 4 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em Atividade Física
Programa de caminhada domiciliar de 12 semanas, consistindo em consultas semanais de atividade física e um programa de caminhada com pedômetro
Comportamental: Intervenção em Atividade Física
O programa de caminhada baseado em pedômetro domiciliar de 12 semanas consistirá em consultas semanais de atividade física. Pedômetros serão usados ​​para definir metas semanais de passos e motivar os pacientes. Os pacientes usarão o pedômetro por 7 dias e registrarão seus passos diários em um diário de passos. Na próxima consulta, a meta de passos para a semana subsequente será acordada entre o fisioterapeuta/pesquisador e o participante. A cada semana, o fisioterapeuta/pesquisador e o paciente discutirão seu progresso, documentarão a contagem média de passos diários da semana anterior e concordarão com uma nova meta de passos diários para a semana seguinte. O programa de caminhada será adaptado para o indivíduo e progredido semanalmente.
Comparador Ativo: Programa de Reabilitação Pulmonar
Programa ambulatorial supervisionado de 6 semanas, consistindo em sessões de exercícios duas vezes por semana e sessões de educação uma vez por semana.
Comportamental: Programa de Reabilitação Pulmonar
Este será um programa ambulatorial supervisionado de 6 semanas. A componente de exercício terá a duração de uma hora e será realizada duas vezes por semana. Consistirá em exercícios cardiovasculares e exercícios de fortalecimento de membros inferiores e superiores. As sessões de educação serão entregues uma vez por semana. Cada paciente receberá um programa de exercícios em casa para ser concluído sem supervisão uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base na atividade física será avaliada usando contagens de passos registradas com um monitor de atividade Actigraph.
Prazo: Linha de base e em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA
O monitor de atividade é usado por 7 dias completos consecutivos antes da intervenção e 7 dias completos imediatamente após a intervenção.
Linha de base e em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo gasto em atividade física e sentado usando o Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base e 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento às 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
Linha de base e 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento às 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
Alteração da linha de base na capacidade de exercício usando o Shuttle Walk Test incremental
Prazo: Linha de base, e em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento em 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
Linha de base, e em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento em 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
Mudança da linha de base em Qualidade de Vida usando o EuroQOL-5D
Prazo: Linha de base, e em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento em 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
Linha de base, e em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento em 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida usando o Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: Linha de base, e em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento em 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
Linha de base, e em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento em 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
Estágio de mudança em termos de atividade física usando o questionário Stages of Change
Prazo: Linha de base, e em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento em 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
O Questionário de Estágios de Mudança é a parte temporal do modelo transteórico. Ele será usado para determinar o estágio atual de mudança em que o participante se encontra em termos de comportamento de atividade física.
Linha de base, e em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento em 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
Confiança para realizar atividade física usando o Marcus's Self-Efficacy Questionnaire
Prazo: Linha de base e 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento às 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
O Questionário de Autoeficácia de Marcus é um componente do modelo transteórico que fornecerá informações mais detalhadas sobre a confiança de cada indivíduo para realizar atividade física em diferentes situações.
Linha de base e 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento às 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
As percepções dos pacientes sobre ambas as intervenções serão obtidas por meio de entrevistas semiestruturadas.
Prazo: Às 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA
Serão coletadas informações sobre a satisfação do paciente com seu exercício/atividade, informações sobre facilidade de execução, segurança e tolerabilidade dos programas e medidas de resultados, opiniões sobre a continuação do exercício e sugestões para melhorar os programas.
Às 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA
Viabilidade das intervenções
Prazo: Fim do estudo
Para ambas as intervenções serão coletadas informações sobre recrutamento e retenção, desistências, adesão e eventos adversos que serão necessários para estabelecer a viabilidade.
Fim do estudo
Questionário de Classificação Global de Mudança
Prazo: Em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento em 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
Esta é uma escala de classificação numérica sobre a percepção do paciente de qualquer mudança em sua atividade física
Em 6 semanas para o grupo PR e 12 semanas para o grupo PA, e acompanhamento em 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
A atividade física será avaliada usando contagens de passos registradas com um monitor de atividade Actigraph.
Prazo: Às 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização
Às 18 (grupo PR) e 24 (grupo PA) semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulster

Colaboradores

KU Leuven
Belfast Health and Social Care Trust
Queen's University, Belfast
Western Health and Social Care Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WT12/20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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