Fyysinen aktiivisuus vs. keuhkojen kuntoutus COPD:ssä (LIVELY)
Fyysisen aktiivisuuden interventio vErsus pulmonaarinen kuntoutus COPD:ssä: LIVELY COPD -projekti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuksen toteutettavuutta fyysisen aktiivisuuden (fyysisen aktiivisuuskonsultoinnin ja askelmittariin perustuvan kävelyohjelman) tehokkuuden selvittämiseksi verrattuna keuhkokuntoutukseen fyysisen aktiivisuuden parantamisessa keuhkoahtaumataudissa.
Tavoitteet ovat:
(i) arvioida keuhkoahtaumapotilaiden fyysisen aktiivisuuden interventioiden toteuttamiskelpoisuutta (potilaiden värvääminen, hoitoon sitoutuminen, keskeyttämiset ja haittatapahtumat) verrattuna keuhkojen kuntoutukseen; (ii) tutkia käyttäjien käsityksiä fyysisen aktiivisuuden tyytyväisyydestä ja eduista verrattuna keuhkojen kuntoutukseen; (iii) tutkia ryhmien välisiä ja sisäisiä muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, liikuntakyvyssä, elämänlaadussa, itsetehokkuudessa ja transteoreettisessa mallissa fyysisen aktiivisuuden interventiolla vs. keuhkojen kuntoutuksessa; ja (iv) tutkia keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden fyysisen aktiivisuuden toimittamisen kustannuksia verrattuna keuhkojen kuntoutukseen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että on mahdollista suorittaa koe, jossa selvitetään fyysisen aktiivisuuden interventioiden (fyysinen aktiivisuuskonsultaatio ja askelmittariin perustuva kävelyohjelma) tehokkuutta verrattuna keuhkokuntoutukseen keuhkoahtaumatautien fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi. Tutkimus antaa tärkeää tietoa interventioista, jotka on suunniteltu edistämään ja ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta, parantamaan potilaiden hoitotuloksia ja lisäämään potilaiden valinnanvaraa liikunta- ja liikuntainterventioissa. Se tarjoaa perustelut ja tiedot riittävän tehostetulle kliiniselle tutkimukselle, jossa arvioidaan fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen kuntoutusohjelmia koskeva tutkimus heijasti muiden Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimusten tuloksia ja korosti, että saatavilla ei ole tarpeeksi ohjelmia; tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa alle 1,5 % keuhkoahtaumatautipotilaista saa keuhkojen kuntoutusta vuodessa. Kohteena on vain osa potilaista eli potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus. Suurin osa ohjelmista on avohoitopohjaisia, ja niitä valvovat kliinikot. Tämä jäsennelty ja valvottu keuhkojen kuntoutuksen muoto ei täytä kaikkien potilaiden tarpeita, joilla on paljon keskeyttäneitä ja hoitoon sitoutumattomia, mutta vaihtoehtoisia vaihtoehtoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi keuhkoahtaumatautipotilaille ei tällä hetkellä näytä olevan tarjolla.
Kotona tehtävä askelmittarilla ohjattu kävelyinterventio tarjoaa vaihtoehtoisen tavan tarjota fyysistä harjoittelua, jota voitaisiin tarjota suuremmalle määrälle potilaita halvemmalla ja joustavalla elämän sitoumuksella. Se antaisi potilaille myös enemmän valinnanvaraa päättäessään osallistuako liikuntaan vai fyysiseen toimintaan.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu kotona tapahtuvaa kävelyä strukturoituun, valvottuun keuhkokuntoutukseen tai potilaan mieltymyksiin tai näiden kahden ohjelman kustannuksiin. Tästä syystä on olemassa tarve verrata kotona tapahtuvaa kävelyä tavanomaiseen tapaan tarjota potilaille fyysistä harjoittelua, eli keuhkojen kuntoutusta. Tästä syystä tämä tutkimus on olennainen, koska siinä arvioidaan mahdollisuutta suorittaa tutkimus fyysisen aktiivisuuden (fyysisen aktiivisuuden konsultointi ja askelmittariin perustuva kävelyohjelma) tehokkuuden tutkimiseen verrattuna keuhkojen kuntoutukseen fyysisen aktiivisuuden parantamisessa keuhkoahtaumataudissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Enniskillen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western Health and Social Care Trust
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on lähetettävä keuhkojen kuntoutukseen.
- Potilaalla on oltava keuhkoahtaumatauti (COPD) ensisijainen diagnoosi
- Potilaan tulee ymmärtää hyvin kirjallista englantia (kuten yksittäinen potilas on ilmoittanut)
- Potilaan on oltava vakaassa vaiheessa (ei saa antibiootteja ISWT:n arvioinnin aikana), ja kliinisen keuhkojen kuntoutusryhmän on todettava olevan kliinisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua turvallisesti kävelyohjelmaan tai keuhkojen kuntoutukseen (esim. epästabiili angina pectoris, neurologinen, selkärangan tai luuston toimintahäiriö, joka vaikuttaa liikuntakykyyn)
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa ohjeita (esim. dementia).
- Kliinisesti epästabiili (keuhkojen paheneminen tai mikä tahansa muutos oireissa ja lääkityksessä viimeisen 4 viikon aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
12 viikon kotikävelyohjelma, joka koostuu viikoittaisista liikuntakonsultaatioista ja askelmittarilla ohjatusta kävelyohjelmasta
|
12 viikon kotikäyttöinen askelmittarilla ohjattu kävelyohjelma koostuu viikoittaisista liikuntakonsultaatioista.
Askelmittarien avulla asetetaan viikoittaiset askeltavoitteet ja motivoidaan potilaita.
Potilaat käyttävät askelmittaria 7 päivän ajan ja kirjaavat päivittäiset askeleensa askelpäiväkirjaan.
Seuraavalla tapaamisella sovitaan fysioterapeutin/tutkijan ja osallistujan kesken seuraavan viikon askeltavoitteet.
Tämän jälkeen joka viikko fysioterapeutti/tutkija ja potilas keskustelevat edistymisestään, dokumentoivat edellisen viikon keskimääräisen päivittäisen askelmääränsä ja sopivat uudesta päivittäisestä askeltavoitteesta seuraavalle viikolle.
Kävelyohjelma räätälöidään yksilöllisesti ja etenee viikoittain.
|
|
Active Comparator: Keuhkojen kuntoutusohjelma
6 viikon ohjattu avohoitoohjelma, joka koostuu kahdesti viikossa harjoituksista ja kerran viikossa tapahtuvista koulutuskerroista.
|
Tämä on 6 viikon valvottu avohoito-ohjelma.
Harjoituskomponentti kestää tunnin ja toimitetaan kahdesti viikossa.
Se koostuu sydän- ja verisuoniharjoituksista sekä ala- ja ylävartaloa vahvistavista harjoituksista.
Koulutustilaisuudet järjestetään kerran viikossa.
Jokaiselle potilaalle tarjotaan kotiharjoitusohjelma, joka suoritetaan ilman valvontaa kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosta lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä Actigraph-aktiivisuusmittarilla tallennettuja askelmääriä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmälle ja 12 viikkoa PA-ryhmälle
|
Aktiivisuusmittaria käytetään 7 peräkkäisenä kokonaisena päivänä ennen toimenpidettä ja 7 täyttä päivää välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmälle ja 12 viikkoa PA-ryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysiseen toimintaan ja istumiseen käytetyssä ajassa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos harjoituskapasiteetin lähtötasosta käyttämällä Incremental Shuttle Walk Testiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta EuroQOL-5D:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta COPD-arviointitestin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutosvaihe fyysisen aktiivisuuden kannalta muutosvaiheen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutoksen vaiheet -kysely on transteoreettisen mallin ajallinen osa.
Sen avulla määritetään, missä vaiheessa osallistuja on fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisensä suhteen.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itseluottamus fyysiseen toimintaan Marcuksen itsetehokkuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Marcuksen itsetehokkuuskysely on osa transteoreettista mallia, joka antaa tarkempaa tietoa jokaisen yksilön itseluottamuksesta ryhtyä fyysiseen toimintaan eri tilanteissa.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikon PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden käsitykset molemmista interventioista saadaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Aikaikkuna: Klo 6 viikkoa PR-ryhmälle ja 12 viikkoa PA-ryhmälle
|
Kerätään tietoa potilaiden tyytyväisyydestä harjoitteluun/toimintaansa, tietoa ohjelmien toteuttamisen helppoudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä ja tulostoimenpiteistä, näkemyksiä harjoittelun jatkamisesta sekä ehdotuksia ohjelmien parantamiseksi.
|
Klo 6 viikkoa PR-ryhmälle ja 12 viikkoa PA-ryhmälle
|
|
Interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Kumpaakin toimenpidettä varten kerätään tietoja rekrytoinnista ja säilyttämisestä, keskeyttämisestä, sitoutumisesta ja haittatapahtumista, jotka ovat tarpeen toteutettavuuden määrittämiseksi.
|
Opiskelun loppu
|
|
Global Rating of Change Questionnaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikkoa PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on numeerinen luokitusasteikko, joka kertoo potilaan käsityksen kaikista muutoksista fyysisessä aktiivisuudessaan
|
6 viikkoa PR-ryhmässä ja 12 viikkoa PA-ryhmässä ja seuranta 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä Actigraph-aktiivisuusmittarilla tallennettuja askelmäärää.
Aikaikkuna: 18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
18 (PR-ryhmä) ja 24 (PA-ryhmä) viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WT12/20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .