Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность в сравнении с легочной реабилитацией при ХОБЛ (LIVELY)

24 августа 2017 г. обновлено: Brenda O'Neill, University of Ulster

Вмешательство в физическую активность в сравнении с легочной реабилитацией при ХОБЛ: проект LIVELY COPD.

Основная цель этого исследования - оценить возможность проведения исследования для изучения эффективности вмешательства в области физической активности (консультация по физической активности и программа ходьбы на основе шагомера) по сравнению с легочной реабилитацией в улучшении физической активности при ХОБЛ.

Цели:

(i) оценить осуществимость (набор пациентов, приверженность, выбывание и нежелательные явления) проведения вмешательства в области физической активности в популяции пациентов с ХОБЛ по сравнению с легочной реабилитацией; (ii) изучить восприятие пользователями удовлетворенности и преимуществ вмешательства в области физической активности по сравнению с легочной реабилитацией; (iii) исследовать межгрупповые и внутригрупповые изменения в физической активности, физической нагрузке, качестве жизни, самоэффективности и изменения в транстеоретической модели с вмешательством физической активности по сравнению с легочной реабилитацией; и (iv) изучить стоимость проведения вмешательства в области физической активности по сравнению с легочной реабилитацией для пациентов с ХОБЛ.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что будет возможно провести испытание, в котором будет изучаться эффективность вмешательства в области физической активности (консультация по физической активности и программа ходьбы на основе шагомера) по сравнению с легочной реабилитацией для улучшения физической активности при ХОБЛ. Исследование предоставит важную информацию о вмешательствах, направленных на поощрение и поддержание физической активности, улучшение результатов лечения пациентов и расширение выбора пациентов в отношении упражнений и вмешательств в отношении физической активности. Он предоставит обоснование и данные для достаточно мощного клинического исследования, оценивающего эффекты вмешательства в области физической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор программ легочной реабилитации отразил результаты других исследований в Великобритании и показал, что доступных программ недостаточно; в настоящее время в Великобритании менее 1,5% пациентов с ХОБЛ получают легочную реабилитацию в год. Целевой целью является только часть пациентов, т. е. пациентов с заболеванием средней и тяжелой степени. Большинство программ проводятся амбулаторно и под наблюдением врачей. Этот структурированный и контролируемый формат легочной реабилитации не отвечает потребностям всех пациентов с большим числом выбывших и несоблюдающих режим лечения, тем не менее альтернативные варианты увеличения физической активности для пациентов с ХОБЛ в настоящее время, по-видимому, не предлагаются.

Вмешательство в ходьбу на дому с использованием шагомера предлагает альтернативный метод обучения физической активности, который может быть предоставлен большему количеству пациентов с меньшими затратами и с гибкостью в отношении жизненных обязательств. Это также предоставит пациентам больше выбора при принятии решения о том, заниматься ли им физическими упражнениями или физической активностью.

На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило вмешательство в ходьбу на дому со структурированной легочной реабилитацией под наблюдением или с предпочтениями пациента или стоимостью этих двух программ. По этой причине необходимо сравнить вмешательство в ходьбе на дому со стандартным методом обучения пациентов физической активности, т.е. легочной реабилитацией. Поэтому это исследование имеет важное значение, поскольку оно позволит оценить возможность проведения испытания для изучения эффективности вмешательства в области физической активности (консультация по физической активности и программа ходьбы на основе шагомера) по сравнению с легочной реабилитацией в улучшении физической активности при ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Enniskillen, Соединенное Королевство
        • Western Health and Social Care Trust
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть направлен на легочную реабилитацию.
  2. Пациент должен иметь первичный диагноз ХОБЛ
  3. Пациент должен хорошо понимать письменный английский язык (как сообщает отдельный пациент)
  4. Пациент должен находиться в стабильной фазе (не принимать антибиотики во время оценки с помощью ISWT) и считаться клинически стабильным группой клинической легочной реабилитации.

Критерий исключения:

  1. Невозможность безопасного участия в программе ходьбы или легочной реабилитации (например, нестабильная стенокардия, неврологическая, спинальная или скелетная дисфункция, влияющая на способность выполнять физические упражнения)
  2. Неспособность понимать инструкции или следовать им (например, слабоумие).
  3. Клинически нестабильный (легочное обострение или любое изменение симптомов и медикаментозного лечения за последние 4 недели)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
12-недельная программа ходьбы на дому, состоящая из еженедельных консультаций по физической активности и программы ходьбы с использованием шагомера.
Поведенческий: Вмешательство в физическую активность
12-недельная программа ходьбы с шагомером на дому будет состоять из еженедельных консультаций по вопросам физической активности. Шагомеры будут использоваться для постановки еженедельных целей по шагам и мотивации пациентов. Пациенты будут носить шагомер в течение 7 дней и будут записывать свои ежедневные шаги в дневник шагов. На следующем приеме цель шага на следующую неделю будет согласована между физиотерапевтом/исследователем и участником. Каждую последующую неделю физиотерапевт/исследователь и пациент обсуждают свой прогресс, документируют среднесуточное количество шагов за предыдущую неделю и согласовывают новый ежедневный целевой показатель шагов на следующую неделю. Программа ходьбы подбирается индивидуально и обновляется еженедельно.
Активный компаратор: Программа легочной реабилитации
6-недельная амбулаторная программа под наблюдением, состоящая из занятий спортом два раза в неделю и учебных занятий один раз в неделю.
Поведенческий: Программа легочной реабилитации
Это будет 6-недельная амбулаторная программа под наблюдением. Упражнения будут длиться один час и будут проводиться два раза в неделю. Он будет состоять из сердечно-сосудистых упражнений и упражнений на укрепление нижней и верхней части тела. Образовательные занятия будут проводиться один раз в неделю. Каждому пациенту будет предоставлена ​​программа домашних упражнений для самостоятельного выполнения один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью подсчета шагов, записанных с помощью монитора активности Actigraph.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA
Монитор активности носится в течение 7 полных дней подряд до вмешательства и 7 полных дней сразу после вмешательства.
Исходный уровень и через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, затрачиваемого на физическую активность и сидение, с использованием Международного вопросника физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Исходный уровень и через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности к физической нагрузке с использованием теста постепенной челночной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Исходный уровень, через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием EuroQOL-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Исходный уровень, через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием оценочного теста на ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Исходный уровень, через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Стадия изменения физической активности с использованием опросника «Стадии изменений»
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Опросник стадий изменений является темпоральной частью транстеоретической модели. Он будет использоваться для определения текущего этапа изменения поведения участника в отношении физической активности.
Исходный уровень, через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Уверенность в физической активности с использованием опросника самоэффективности Маркуса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Опросник самоэффективности Маркуса является компонентом транстеоретической модели, которая предоставит более подробную информацию об уверенности каждого человека в выполнении физической активности в различных ситуациях.
Исходный уровень и через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также последующее наблюдение через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Восприятие пациентами обоих вмешательств будет получено посредством полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: В 6 недель для группы PR и 12 недель для группы PA
Будет собираться информация об удовлетворенности пациентов своими упражнениями/деятельностью, информация о простоте выполнения, безопасности и переносимости программ и показателях результатов, мнения о продолжении упражнений и предложения по улучшению программ.
В 6 недель для группы PR и 12 недель для группы PA
Осуществимость вмешательств
Временное ограничение: Конец учебы
Для обоих вмешательств будет собираться информация о найме и удержании, отсева, приверженности и неблагоприятных событиях, которые будут необходимы для определения их осуществимости.
Конец учебы
Опросник глобального рейтинга изменений
Временное ограничение: Через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации.
Это числовая шкала оценки восприятия пациентом любых изменений в его физической активности.
Через 6 недель для группы PR и через 12 недель для группы PA, а также через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации.
Физическая активность будет оцениваться с помощью подсчета шагов, записанных с помощью монитора активности Actigraph.
Временное ограничение: Через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации
Через 18 (группа PR) и 24 (группа PA) недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulster

Соавторы

KU Leuven
Belfast Health and Social Care Trust
Queen's University, Belfast
Western Health and Social Care Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WT12/20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в физическую активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться