Fyzická aktivita versus plicní rehabilitace u CHOPN (LIVELY)
Intervence v oblasti fyzické aktivity versus plicní rehabilitace u CHOPN: projekt LIVELY COPD.
Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení studie ke zkoumání účinnosti intervence fyzické aktivity (konzultace fyzické aktivity a program chůze založený na krokoměru) oproti plicní rehabilitaci při zlepšování fyzické aktivity u CHOPN.
Cíle jsou:
(i) posoudit proveditelnost (nábor pacientů, dodržování, předčasné ukončení a nežádoucí příhody) provedení intervence fyzické aktivity u populace pacientů s CHOPN oproti plicní rehabilitaci; (ii) prozkoumat vnímání uživatelů týkající se spokojenosti a přínosů intervence fyzické aktivity oproti plicní rehabilitaci; (iii) zkoumat změny ve fyzické aktivitě, kapacitě cvičení, kvalitě života, sebeúčinnosti a změnách v transteoretickém modelu mezi skupinou a v rámci skupiny s intervencí fyzické aktivity oproti plicní rehabilitaci; a (iv) prozkoumat náklady na provedení intervence fyzické aktivity oproti plicní rehabilitaci u pacientů s CHOPN.
Hypotézou pro tuto studii je, že bude proveditelné provést studii, která bude zkoumat účinnost intervence fyzické aktivity (konzultace fyzické aktivity a program chůze založený na krokoměru) ve srovnání s plicní rehabilitací pro zlepšení fyzické aktivity u CHOPN. Studie poskytne důležité informace o intervencích určených k podpoře a udržení fyzické aktivity, zlepšení výsledků pacientů a zvýšení výběru pacientů v souvislosti se cvičením a intervencemi fyzické aktivity. Poskytne zdůvodnění a data pro adekvátně výkonnou klinickou studii hodnotící účinky intervence fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Průzkum programů plicní rehabilitace odrážel výsledky jiných studií ve Spojeném království a zdůraznil, že není k dispozici dostatek programů; v současné době ve Spojeném království dostává plicní rehabilitaci ročně méně než 1,5 % pacientů s CHOPN. Cílena je pouze část pacientů, tj. pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním. Většina programů je ambulantní a pod dohledem lékařů. Tento strukturovaný a supervidovaný formát plicní rehabilitace nevyhovuje potřebám všech pacientů s vysokým počtem výpadků a non-adherence, ale alternativní možnosti zvýšení pohybové aktivity u pacientů s CHOPN se v současné době nezdá být nabízeny.
Domácí intervence řízená chůzí řízená krokoměrem nabízí alternativní metodu poskytování tréninku fyzické aktivity, který by mohl být poskytnut většímu počtu pacientů, s nižšími náklady as flexibilitou ohledně životních závazků. Pacientům by to také poskytlo větší výběr při rozhodování, zda se zúčastnit cvičení nebo fyzické aktivity.
Doposud žádná studie neporovnávala domácí intervenci v chůzi se strukturovanou plicní rehabilitací pod dohledem nebo preferencemi pacientů nebo náklady na tyto dva programy. Z tohoto důvodu je potřeba přirovnat intervence v domácí chůzi ke standardní metodě poskytování nácviku pohybové aktivity pacientům, tedy plicní rehabilitaci. Tato studie je proto nezbytná, protože posoudí proveditelnost provedení studie ke zkoumání účinnosti intervence fyzické aktivity (konzultace fyzické aktivity a program chůze založený na krokoměru) oproti plicní rehabilitaci při zlepšování fyzické aktivity u CHOPN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Enniskillen, Spojené království
- Western Health and Social Care Trust
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být odeslán na plicní rehabilitaci.
- Pacient musí mít primární diagnózu CHOPN
- Pacient musí dobře rozumět písemné angličtině (jak uvádí jednotlivý pacient)
- Pacient musí být ve stabilní fázi (neužívat antibiotika v době hodnocení pomocí ISWT) a musí být týmem klinické plicní rehabilitace považován za klinicky stabilního.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost bezpečně se zúčastnit programu chůze nebo plicní rehabilitace (např. nestabilní angina pectoris, neurologická, spinální nebo kosterní dysfunkce ovlivňující schopnost cvičení)
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny (např. demence).
- Klinicky nestabilní (plicní exacerbace nebo jakákoli změna symptomů a léků za poslední 4 týdny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
12týdenní program domácí chůze, který se skládá z týdenních konzultací fyzické aktivity a programu chůze řízeného krokoměrem
|
12týdenní domácí program chůze řízené pedometrem se bude skládat z týdenních konzultací o fyzické aktivitě.
Krokoměry budou sloužit k nastavení týdenních cílů kroků a motivaci pacientů.
Pacienti budou krokoměr nosit 7 dní a své denní kroky budou zaznamenávat do deníku kroků.
Při příští schůzce se fyzioterapeut/výzkumník a účastník dohodnou na cílovém počtu kroků pro následující týden.
Každý týden poté fyzioterapeut/výzkumník a pacient prodiskutují svůj pokrok, zdokumentují svůj průměrný denní počet kroků za předchozí týden a dohodnou se na novém cíli denních kroků pro následující týden.
Program chůze bude šitý na míru jednotlivci a bude probíhat každý týden.
|
|
Aktivní komparátor: Program plicní rehabilitace
6týdenní hlídaný ambulantní program sestávající z 2x týdně cvičebních sezení a 1x týdně edukačních sezení.
|
Půjde o 6týdenní supervizovaný ambulantní program.
Cvičební složka bude trvat jednu hodinu a bude dodávána dvakrát týdně.
Bude sestávat z kardiovaskulárních cvičení a posilovacích cviků spodní a horní části těla.
Vzdělávací kurzy budou probíhat jednou týdně.
Každému pacientovi bude poskytnut domácí cvičební program, který bude jednou týdně absolvovat bez dozoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí počtu kroků zaznamenaných monitorem aktivity Actigraph.
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA
|
Monitor aktivity se nosí 7 po sobě jdoucích celých dnů před intervencí a 7 celých dnů bezprostředně po intervenci.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v době strávené fyzickou aktivitou a sezením pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech pro skupinu PR a 12 týdnech pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
Výchozí stav a po 6 týdnech pro skupinu PR a 12 týdnech pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
|
|
Změňte kapacitu cvičení oproti základní linii pomocí přírůstkového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
Výchozí stav a 6 týdnů pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života pomocí EuroQOL-5D
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
Výchozí stav a 6 týdnů pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty pomocí testu na hodnocení CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
Výchozí stav a 6 týdnů pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
|
|
Etapa změny z hlediska fyzické aktivity pomocí dotazníku Etapy změny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
Dotazník fází změny je časovou součástí transteoretického modelu.
Bude použit k určení aktuální fáze změny, ve které se účastník nachází, pokud jde o jeho chování při fyzické aktivitě.
|
Výchozí stav a 6 týdnů pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
|
Sebevědomí při provádění fyzické aktivity pomocí Marcusova dotazníku vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech pro skupinu PR a 12 týdnech pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
Marcus's Self-Efficacy Questionnaire je součástí transteoretického modelu, který poskytne podrobnější informace o důvěře každého jednotlivce vykonávat fyzickou aktivitu v různých situacích.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech pro skupinu PR a 12 týdnech pro skupinu PA a následné sledování 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
|
Vnímání obou intervencí pacientů bude získáno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Časové okno: Po 6 týdnech pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA
|
Budou shromažďovány informace týkající se spokojenosti pacientů s jejich cvičením/aktivitou, informace týkající se snadnosti provádění, bezpečnosti a snášenlivosti programů a výsledných opatření, názory na pokračování cvičení a návrhy na zlepšení programů.
|
Po 6 týdnech pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA
|
|
Proveditelnost zásahů
Časové okno: Konec studia
|
U obou intervencí budou shromažďovány informace o náboru a udržení, vynechání, adherenci a nežádoucích příhodách, které budou nezbytné pro stanovení proveditelnosti.
|
Konec studia
|
|
Dotazník globálního hodnocení změn
Časové okno: 6 týdnů pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA a sledování v 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
Toto je numerická hodnotící stupnice o tom, jak jejich pacient vnímá jakoukoli změnu ve své fyzické aktivitě
|
6 týdnů pro skupinu PR a 12 týdnů pro skupinu PA a sledování v 18 (skupina PR) a 24 (skupina PA) týdnů po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí počtu kroků zaznamenaných monitorem aktivity Actigraph.
Časové okno: V 18 (PR skupina) a 24 (PA skupina) týdnů po randomizaci
|
V 18 (PR skupina) a 24 (PA skupina) týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WT12/20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence fyzické aktivity
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme