救急部門における心不全の診断における収縮期間隔 (STA/AHF)
2020年6月29日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
収縮期間隔: 救急部門における急性心不全の診断ツール
急性心不全の診断のゴールドスタンダードは、臨床的、生物学的（BNPレベル）および心エコー検査の所見に基づいていますが、それでも場合によっては診断が難しく、さらなる調査が必要です。
BNP の投与量と心エコー検査は、多くの医療センター、特に救急部門では常に利用できるわけではなく、高価です。
私たちは、呼吸困難で受診した救急科の患者を対象に、急性心不全（AHF）の診断における収縮期時間間隔（STI）などの代替方法の使用を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
AHF は呼吸困難の一般的な原因ですが、診断は依然として困難です。 救急部門では、医師がさまざまな技術を活用して、心臓が原因で急性に発症した呼吸困難を患っている患者を特定し、適切な治療を開始できるようにしています。
このような場合、臨床検査に加えて、N 型脳ナトリウム利尿ペプチド (NT BNP) の投与や心エコー検査などの技術が有効ですが、次のような多くの問題に直面します。
- BNP 投与量は場合によっては決定的ではなく (グレーゾーン)、時間をかけて繰り返す必要があります。
- 心エコー検査は術者に依存する技術であり、状況によっては誤解を招く可能性があります。
- BNP と心エコー検査はどちらも高価であり、特に貧しい国では多くの救急施設には設置されていません。
すべての議論により、これらの状況に適用できる他のより簡単で安価な手法を調査する必要がありました。
STI は、心電図と心音図という 2 つのパラメータの記録と、それらのパラメータからさまざまな収縮期間隔を測定することに基づいた古い技術です。
- 駆出前期間 (PEP): QRS 波の始まりと最初の心音 (B1) の間の間隔として定義されます。
- 電気機械活性化時間 (EMAT): 2 つの心音 B1 と B2 の間の間隔として定義されます。
- 急性発症の心不全ではPEP / EMAT時間が長くなり、組織病変により伝導時間が増加しPEPが延長されます。また、心筋の収縮力が低下し、心臓が血液量を排出する時間が短くなり、EMATが減少します。要約すると、PEP/EMAT が大幅に増加します。
この研究プロトコールでは、救急部門における急性心不全の診断において、従来の方法と比較したSTIの診断性能を調査することを目的としました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
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Monastir、Emergency Department Monastir, Tunisia 5000、チュニジア、5000
- Nouira Semir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非外傷性呼吸困難で救急外来を受診した18歳以上の患者全員。
説明
包含基準:
- 非外傷性呼吸困難
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 過去24時間以内の急性心筋梗塞または虚血性胸痛のECG診断
- 心臓移植の歴史
- 心嚢液貯留
- 呼吸困難を引き起こす疑いのある胸壁変形
- 昏睡、ショック、人工呼吸器、昇圧剤
- 重篤かつ持続的な不整脈、ペースメーカーによる重度の僧帽弁疾患、重度の肺動脈性高血圧症
- クレアチニンが350μmol/lを超える腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AHFグループ
臨床的、生物学的および心エコー検査の所見に基づいて診断された AHF 患者。
HF グループ内で患者の 2 つのサブグループが特定されました。LVEF が低下した (<45%) 患者 (HFrEF) と、LVEF が保存された (≧45%) 患者 (HFpEF) です。
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STI は、アナログ数値システム (Biopac Systems、カリフォルニア州ゴレタ) を使用した心電図信号と心音響図信号の同時記録を使用して測定されました。
すべての患者の 3 分間の音響心電図トレースが取得され、電子的に保存されました。
心電図の Q 波の最初の偏向と、最初の心音 (S1) に対応する最初の心音図波形との間の時間である電気機械活性化時間 (EMAT) を測定しました。
S1 および S2 複合体からのピーク成分間の間隔として定義される左心室駆出時間 (LVET) は、同じ心周期で測定されました。
すべての研究は、頭を30度の位置に置き、半横臥位の患者で実施されました。
各患者について、音響心電図パラメータは、平均 8 ～ 12 拍動測定データのアーチファクトのない 10 秒間の記録から計算されました。
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非AHFグループ
急性呼吸困難を患い、急性心不全を除外した患者も含めた
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STI は、アナログ数値システム (Biopac Systems、カリフォルニア州ゴレタ) を使用した心電図信号と心音響図信号の同時記録を使用して測定されました。
すべての患者の 3 分間の音響心電図トレースが取得され、電子的に保存されました。
心電図の Q 波の最初の偏向と、最初の心音 (S1) に対応する最初の心音図波形との間の時間である電気機械活性化時間 (EMAT) を測定しました。
S1 および S2 複合体からのピーク成分間の間隔として定義される左心室駆出時間 (LVET) は、同じ心周期で測定されました。
すべての研究は、頭を30度の位置に置き、半横臥位の患者で実施されました。
各患者について、音響心電図パラメータは、平均 8 ～ 12 拍動測定データのアーチファクトのない 10 秒間の記録から計算されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHF グループと非 AHF グループ間の PEP/EMAT 値
時間枠：入院時（平均24時間）
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AHF と非 AHF の 2 つの研究グループ間の PEP/EMAT 値を比較します。
AHF の診断は、臨床所見、BNP 所見、および心エコー検査所見に基づいて行われます。
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入院時（平均24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの研究グループ間の PEP 値
時間枠：入院時（平均24時間）
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AHF と非 AHF の 2 つの研究グループ間の PEP 値を比較します。
AHF の診断は、臨床所見、BNP 所見、および心エコー検査所見に基づいて行われます。
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入院時（平均24時間）
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2 つの研究グループ間の EMAT 値を比較する
時間枠：入院時（平均24時間）
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AHF と非 AHF の 2 つの研究グループ間の EMAT 値を比較します。
AHF の診断は、臨床所見、BNP 所見、および心エコー検査所見に基づいて行われます。
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入院時（平均24時間）
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STI 診断パフォーマンスを BNP と比較します。
時間枠：入院時（平均24時間）
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ROC 曲線の曲線下面積推定に基づいて、STI (PEP、EMAT、および PEP/EMAT) と BNP レベルの間の診断パフォーマンスを比較します。
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入院時（平均24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nouira Samir, Professor、university Hospital of Monastir
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月2日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。