- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02161445
Systolické časové intervaly v diagnostice srdečního selhání na pohotovostním oddělení (STA/AHF)
Systolické časové intervaly: Diagnostický nástroj akutního srdečního selhání v nastavení pohotovostního oddělení
zlatý standard pro diagnostiku akutního srdečního selhání je založen na klinických, biologických (hladiny BNP) a echokardiografickém nálezu, ale přesto je v některých případech diagnostika obtížná a vyžaduje další vyšetření.
Dávkování BNP a echokardiografie nejsou vždy dostupné v mnoha lékařských centrech, zejména na pohotovostních odděleních, a jsou drahé.
zkoumali jsme použití alternativních metod, jako jsou systolické časové intervaly (STI), v diagnostice akutního srdečního selhání (AHF) u pacientů na urgentním příjmu, kteří jsou konzultováni pro dušnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AHF je běžnou příčinou dušnosti, ale stále je těžké ji diagnostikovat. na pohotovostních odděleních mají lékaři k dispozici různé techniky, které jim pomáhají identifikovat pacienty s akutní dušností způsobenou srdečními příčinami a umožňují jim zahájit vhodnou terapii.
techniky, jako je dávkování mozkového natriuretického peptidu typu N (NT BNP) a echokardiografie, kromě klinického vyšetření, jsou v těchto případech účinné, ale narážejí na mnoho problémů:
- dávky BNP jsou v některých případech neprůkazné (šedá zóna) a musí se opakovat, což nějakou dobu trvá.
- echokardiografie je technika závislá na operátorovi a za určitých podmínek může být zavádějící.
- BNP i echokardiografie jsou drahé a nenacházejí se v mnoha pohotovostních strukturách, zejména v chudých zemích.
všechny argumenty nás vedly k tomu, abychom prozkoumali další jednodušší a levnější techniky, které by bylo možné v těchto podmínkách použít.
STI je stará technika založená na záznamu dvou parametrů: elektrokardiogramu a phonokardiogramu az nich měření různých systolických intervalů:
- pre-ejekční perioda (PEP): definovaná jako interval mezi začátkem vlny QRS a první srdeční ozvou (B1).
- elektromechanická aktivační doba (EMAT): definovaná jako interval mezi dvěma srdečními ozvami B1 a B2
- doba PEP / EMAT při akutním srdečním selhání se prodlužují doby vedení v důsledku tkáňových lézí, které prodlužují PEP, také kontraktilita myokardu je nedostatečná a srdce tráví méně času na vypuzení objemu krve, což snižuje EMAT a v shrnutí, PEP/EMAT se výrazně zvýšil.
v tomto protokolu studie jsme se zaměřili na zkoumání diagnostického výkonu STI ve srovnání s konvenčními metodami v diagnostice akutního srdečního selhání na pohotovosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
-
Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunisko, 5000
- Nouira Semir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- netraumatická dušnost
- věk více než 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika EKG pro akutní infarkt myokardu nebo ischemickou bolest na hrudi během předchozích 24 hodin
- v anamnéze transplantace srdce
- perikardiální výpotek
- deformace hrudní stěny s podezřením na dušnost
- kóma, šok, mechanická ventilace, vazopresorické léky
- arytmie závažná a trvalá, kardiostimulátor těžké onemocnění mitrální chlopně, závažná plicní arteriální hypertenze
- selhání ledvin s kreatininem >350 mikromol/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina AHF
pacientů s ASZ diagnostikovaných na základě klinických, biologických a echokardiografických nálezů.
Ve skupině HF byly identifikovány dvě podskupiny pacientů: Pacienti se sníženou (<45 %) LVEF (HFrEF) a pacienti se zachovanou (≥45 %) LVEF (HFpEF).
|
STI byly měřeny pomocí simultánního záznamu elektrokardiogramu a signálů akustické kardiografie za použití analogického numerického systému (Biopac Systems, Goleta, CA).
Pro všechny pacienty bylo získáno a elektronicky uloženo 3minutové akustické kardiografické sledování.
Měřili jsme dobu elektromechanické aktivace (EMAT), což je doba mezi počáteční výchylkou elektrokardiografické vlny Q a prvním fonokardiografickým komplexem odpovídajícím prvnímu srdečnímu zvuku (S1).
Čas vysunutí levé komory (LVET) definovaný jako interval mezi vrcholovými složkami z komplexů S1 a S2 byl měřen na stejných srdečních cyklech.
Všechny studie byly provedeny u pacientů v pololehu s hlavou v poloze 30 stupňů.
Pro každého pacienta byly akustické kardiografické parametry vypočítány z 10sekundového záznamu dat bez artefaktů s průměrem měření 8 až 12 tepů.
|
skupina mimo AHF
zařadili jsme pacienty s akutní dušností, u kterých bylo vyloučeno akutní srdeční selhání
|
STI byly měřeny pomocí simultánního záznamu elektrokardiogramu a signálů akustické kardiografie za použití analogického numerického systému (Biopac Systems, Goleta, CA).
Pro všechny pacienty bylo získáno a elektronicky uloženo 3minutové akustické kardiografické sledování.
Měřili jsme dobu elektromechanické aktivace (EMAT), což je doba mezi počáteční výchylkou elektrokardiografické vlny Q a prvním fonokardiografickým komplexem odpovídajícím prvnímu srdečnímu zvuku (S1).
Čas vysunutí levé komory (LVET) definovaný jako interval mezi vrcholovými složkami z komplexů S1 a S2 byl měřen na stejných srdečních cyklech.
Všechny studie byly provedeny u pacientů v pololehu s hlavou v poloze 30 stupňů.
Pro každého pacienta byly akustické kardiografické parametry vypočítány z 10sekundového záznamu dat bez artefaktů s průměrem měření 8 až 12 tepů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty PEP/EMT mezi skupinami AHF a non AHF
Časové okno: při příjmu (v průměru 24 hodin)
|
porovnejte hodnoty PEP/EMAT mezi dvěma studijními skupinami: AHF a non-AHF.
diagnóza AHF je stanovena na základě klinických, BNP a echokardiografických nálezů.
|
při příjmu (v průměru 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty PEP mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: při příjmu (v průměru 24 hodin)
|
porovnejte hodnoty PEP mezi dvěma studijními skupinami: AHF a non-AHF.
diagnóza AHF je stanovena na základě klinických, BNP a echokardiografických nálezů.
|
při příjmu (v průměru 24 hodin)
|
porovnat hodnoty EMAT mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: při příjmu (v průměru 24 hodin)
|
porovnejte hodnoty EMAT mezi dvěma studijními skupinami: AHF a non-AHF.
diagnóza AHF je stanovena na základě klinických, BNP a echokardiografických nálezů.
|
při příjmu (v průměru 24 hodin)
|
porovnejte diagnostický výkon STI s BNP
Časové okno: při příjmu do nemocnice (v průměru 24 hodin)
|
porovnejte diagnostický výkon na základě odhadu plochy pod křivkou křivky ROC mezi STI (PEP, EMAT a PEP/EMAT) a úrovněmi BNP
|
při příjmu do nemocnice (v průměru 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nouira Samir, Professor, University Hospital of Monastir
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STI in AHF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .