トリプルネガティブ乳がん患者における IMMU-132 単独またはカルボプラチンとの併用の第 II 相試験

包含基準:

• 18歳以上のトリプルネガティブ転移性乳癌の女性被験者で、病理学的に乳房の転移性腺癌が確認された。 -（RECIST 1.1）ガイドラインで定義された、トリプルネガティブで測定可能な疾患として病理学的に確認された;
• 被験者の転移性乳癌の治療のための2つ以上の以前の化学療法、免疫療法、および/またはモノクローナル抗体療法;
• 以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法は、研究治療の開始の少なくとも4週間前に完了し、関連するすべての毒性が解決されている必要があります。
• 以前の放射線療法は、無作為化の少なくとも 2 週間前に完了し、完全に回復している必要があります。
• 大手術から少なくとも4週間、ECOGパフォーマンスステータス0～1。
• -血液学パラメータ（ANC）≧1500/mm2;
• 血小板≧100,000/mm2;
• -ヘモグロビン（Hgb）≥ 9 g/dL AST & ALT ≤ 2.5 x ULN）;
• 肝転移がある場合 ≤ 5.0 x ULN 総ビリルビン ≤ ULN ;
• ギルバート症候群の被験者は、最大 1.5 x ULN のビリルビンを持つことができます。
• -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（肝転移がない場合に骨転移が存在する場合を除く）;
• クレアチニンクリアランス > 60 mL/分

除外基準:

• トリプルネガティブ転移性乳癌の男性被験者;
• -同時化学療法、免疫療法、モノクローナル抗体、または乳がんに対するその他の抗腫瘍療法、
• -研究治療の初回投与から7日以内の同時または以前の抗凝固療法、
• 軟膜髄膜病変を含む、脳転移の病歴または既知の現在の証拠;
• 転移性疾患の唯一の部位として骨を有する被験者。