Estudo de Fase II de IMMU-132 Sozinho ou em Combinação com Carboplatina em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino com câncer de mama metastático triplo negativo, idade igual ou superior a 18 anos, adenocarcinoma metastático da mama confirmado patologicamente. Patologicamente confirmado como triplo negativo, doença mensurável, definida pelas diretrizes (RECIST 1.1);
• Duas ou mais quimioterapias anteriores, imunoterapia e/ou terapia de anticorpo monoclonal para o tratamento do câncer de mama metastático dos indivíduos;
• A quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo com todas as toxicidades relacionadas resolvidas;
• A radioterapia prévia deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da randomização, com recuperação total;
• Pelo menos 4 semanas após cirurgia de grande porte, status de desempenho ECOG 0-1.
• Parâmetros hematológicos (ANC) ≥ 1500/mm2;
• Plaquetas ≥ 100.000/mm2;
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL AST & ALT ≤ 2,5 x LSN);
• Se metástases hepáticas apresentarem ≤ 5,0 x LSN Bilirrubina total ≤ LSN;
• Indivíduos com síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina de até 1,5 x LSN;
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN (a menos que metástases ósseas estejam presentes na ausência de metástase hepática);
• Depuração de creatinina > 60 mL/min

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo masculino com câncer de mama metastático triplo negativo;
• Quimioterapia concomitante, imunoterapia ou anticorpo monoclonal ou qualquer outra terapia antitumoral para câncer de mama,
• Terapia de anticoagulação concomitante ou anterior dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo,
• História ou evidência atual conhecida de metástase cerebral, incluindo envolvimento leptomeníngeo;
• Indivíduos com osso como o único local de doença metastática.