Vaiheen II tutkimus IMMU-132:sta yksin tai yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus IMMU-132:sta yksinään tai yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen kolminegatiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IMMU-132:n turvallisuutta ja tehoa yksinään ja yhdessä karboplatiinin kanssa annettuna 3 viikon hoitojaksoissa enintään 8 syklin ajan potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa. Toissijaisina tavoitteina on saada tietoa farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta.
Tämä on monikeskustutkimus. Kahdeksankymmentä potilasta on tarkoitus ottaa mukaan tasaisesti kahden ryhmän kesken. Kaikki potilaat saavat aloitusannoksen IMMU-132:ta kerran viikossa 3 viikon hoitojaksojen kahden ensimmäisen viikon ajan. Niille potilaille, jotka saavat myös karboplatiinia, myös karboplatiinia annetaan samoilla aikatauluilla alkaen 30 minuuttia IMMU-132:n annon päättymisen jälkeen. Potilaat voivat saada yhteensä enintään 8 sykliä (16 annosta), mutta potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus tuolloin tai potilaat, jotka olivat saavuttaneet objektiivisen vasteen, mutta jotka uusiutuivat hoidon lopettamisen jälkeen, voivat jatkaa hoitoa. hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan. Sitten tarvitaan seurantaa, kunnes kaikki hoitoon liittyvä toksisuus on hävinnyt tai stabiloitunut, ja potilaiden, joilla on vakaa sairaus tai objektiiviset vasteet, on myös jatkettava arviointeja, kunnes he selviävät.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, vähintään 18-vuotiaat, patologisesti varmistettu metastaattinen rinnan adenokarsinooma. Patologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiiviseksi, mitattavissa olevaksi sairaudeksi, määritelty (RECIST 1.1) ohjeissa;
- Kaksi tai useampi aikaisempi kemoterapia, immunoterapia ja/tai monoklonaalinen vasta-ainehoito kohteiden metastaattisen rintasyövän hoitamiseksi;
- Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, kun kaikki asiaan liittyvät toksisuushäiriöt ovat hävinneet;
- Aikaisemman sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja täysin toipunut;
- Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Hematologiset parametrit (ANC) ≥ 1500/mm2;
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm2;
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl AST & ALT ≤ 2,5 x ULN);
- Jos maksametastaaseja on ≤ 5,0 x ULN Kokonaisbilirubiini ≤ ULN;
- Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla bilirubiini voi olla jopa 1,5 x ULN;
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (ellei luumetastaaseja ole läsnä maksametastaasin puuttuessa);
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Mieshenkilöt, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä;
- Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai monoklonaalinen vasta-aine tai mikä tahansa muu rintasyövän kasvaimia estävä hoito,
- Samanaikainen tai aikaisempi antikoagulaatiohoito 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta,
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai tunnetut todisteet siitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen osallistuminen;
- Koehenkilöt, joilla luu on ainoa metastaattisen taudin kohta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMMU-132
IMMU-132-infuusio annetaan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IMMU-132 plus karboplatiini
Tämän tutkimushaan osallistujille annetaan IMMU-132-infuusiota ja karboplatiini-infuusiota.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Karboplatiini
- Immunokonjugaatit
- Kamptotesiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMU-132-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .