Phase-II-Studie mit IMMU-132 allein oder in Kombination mit Carboplatin bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs
Randomisierte Phase-II-Studie mit IMMU-132 allein oder in Kombination mit Carboplatin bei Patientinnen mit rezidiviertem/refraktärem dreifach negativem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMMU-132 allein und in Kombination mit Carboplatin, das in 3-wöchigen Behandlungszyklen über bis zu 8 Zyklen verabreicht wird, bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten haben. Die sekundären Ziele bestehen darin, Daten zur Pharmakokinetik und Immunogenität zu erhalten.
Dies ist eine multizentrische Studie. Achtzig Patienten sollen aufgenommen werden, mit einer gleichmäßigen Verteilung zwischen den beiden Gruppen. Alle Patienten erhalten eine Anfangsdosis von IMMU-132, die einmal wöchentlich in den ersten 2 Wochen der 3-wöchigen Behandlungszyklen verabreicht wird. Bei den Patienten, die auch Carboplatin erhalten sollen, wird Carboplatin ebenfalls nach denselben Zeitplänen verabreicht, beginnend 30 Minuten nach Abschluss der IMMU-132-Verabreichung. Die Patienten können insgesamt bis zu maximal 8 Zyklen (16 Dosen) erhalten, aber Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung zu diesem Zeitpunkt oder Patienten, die ein objektives Ansprechen erreicht hatten, aber nach Absetzen der Behandlung einen Rückfall erlitten, können die Behandlung fortsetzen nach ärztlichem Ermessen behandelt werden. Eine Nachsorge ist dann erforderlich, bis eine behandlungsbedingte Toxizität abgeklungen oder stabilisiert ist, und Patienten mit stabiler Erkrankung oder objektivem Ansprechen müssen die Untersuchungen ebenfalls fortsetzen, bis sie überlebt haben.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden mit dreifach negativem metastasierendem Brustkrebs, Alter 18 Jahre oder älter, pathologisch bestätigtes metastasierendes Adenokarzinom der Brust. Pathologisch bestätigt als dreifach negative, messbare Erkrankung, definiert durch (RECIST 1.1)-Richtlinien;
- Zwei oder mehr vorangegangene Chemotherapien, Immuntherapien und/oder monoklonale Antikörpertherapien zur Behandlung des metastasierenden Brustkrebses der Patientin;
- Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein, wobei alle damit verbundenen Toxizitäten abgeklungen sind;
- Die vorherige Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung mit vollständiger Genesung abgeschlossen sein;
- Mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation, ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Hämatologische Parameter (ANC) ≥ 1500/mm2;
- Blutplättchen ≥ 100.000/mm2;
- Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL AST & ALT ≤ 2,5 x ULN);
- Wenn Lebermetastasen vorhanden sind ≤ 5,0 x ULN Gesamtbilirubin ≤ ULN;
- Patienten mit Gilbert-Syndrom können einen Bilirubinwert von bis zu 1,5 x ULN haben;
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (es sei denn, es liegen Knochenmetastasen ohne Lebermetastasen vor);
- Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Männliche Probanden mit dreifach negativem metastasierendem Brustkrebs;
- Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder monoklonaler Antikörper oder jede andere Antitumortherapie bei Brustkrebs,
- Gleichzeitige oder vorherige Antikoagulationstherapie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments,
- Geschichte von oder bekannte aktuelle Anzeichen von Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningealer Beteiligung;
- Patienten mit Knochen als einzigem Ort der Metastasierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMMU-132
IMMU-132-Infusion wird verabreicht
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IMMU-132 plus Carboplatin
Den Teilnehmern dieses Studienarms werden IMMU-132-Infusionen und Carboplatin-Infusionen verabreicht.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Carboplatin
- Immunkonjugate
- Camptothecin
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMU-132-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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