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Studio di fase II sull'IMMU-132 da solo o in combinazione con carboplatino in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

12 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio randomizzato di fase II su IMMU-132 da solo o in combinazione con carboplatino in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo recidivato/refrattario

Questo è uno studio di fase II, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia di IMMU-132 da solo e in combinazione con carboplatino in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. IMMU132 verrà somministrato una volta alla settimana per le prime 2 settimane di cicli di trattamento di 3 settimane. Per quei pazienti assegnati a ricevere anche carboplatino, lo riceveranno con gli stessi orari a partire da 30 minuti dopo il completamento della somministrazione di IMMU-132. I pazienti possono ricevere fino a un totale massimo di 8 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia di IMMU-132 da solo e in combinazione con carboplatino somministrato in cicli di trattamento di 3 settimane fino a 8 cicli, in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti. Gli obiettivi secondari sono ottenere dati riguardanti la farmacocinetica e l'immunogenicità.

Questo è uno studio multicentrico. Si prevede di arruolare ottanta pazienti, con un'equa distribuzione tra i due gruppi. Tutti i pazienti riceveranno una dose iniziale di IMMU-132 somministrata una volta alla settimana per le prime 2 settimane di cicli di trattamento di 3 settimane. Per quei pazienti assegnati a ricevere anche carboplatino, anche il carboplatino verrà somministrato con gli stessi orari a partire da 30 minuti dopo il completamento della somministrazione di IMMU-132. I pazienti possono ricevere fino a un totale massimo di 8 cicli (16 dosi), ma i pazienti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile in quel momento, o i pazienti che avevano ottenuto una risposta obiettiva, ma hanno avuto una ricaduta dopo l'interruzione del trattamento, possono continuare a essere trattati a discrezione del medico. È quindi necessario un follow-up fino alla risoluzione o alla stabilizzazione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento e anche i pazienti con malattia stabile o risposte obiettive devono continuare le valutazioni fino alla sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico triplo negativo, età pari o superiore a 18 anni, adenocarcinoma metastatico mammario confermato patologicamente. Patologicamente confermata come malattia misurabile tripla negativa, definita dalle linee guida (RECIST 1.1);
  • Due o più precedenti chemioterapie, immunoterapie e/o terapia con anticorpi monoclonali per il trattamento del carcinoma mammario metastatico dei soggetti;
  • La precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio con tutte le tossicità correlate risolte;
  • La precedente radioterapia deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della randomizzazione, con pieno recupero;
  • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore, performance status ECOG 0-1.
  • Parametri ematologici (ANC) ≥ 1500/mm2;
  • Piastrine ≥ 100.000/mm2;
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL AST e ALT ≤ 2,5 x ULN);
  • Se sono presenti metastasi epatiche ≤ 5,0 x ULN Bilirubina totale ≤ ULN;
  • I soggetti con sindrome di Gilbert possono avere bilirubina fino a 1,5 x ULN;
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche);
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Soggetti maschi con carcinoma mammario metastatico triplo negativo;
  • Chemioterapia concomitante, immunoterapia o anticorpi monoclonali o qualsiasi altra terapia antitumorale per il cancro al seno,
  • Terapia anticoagulante concomitante o precedente entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio,
  • Anamnesi o evidenza attuale nota di metastasi cerebrali, compreso il coinvolgimento leptomeningeo;
  • Soggetti con osso come unica sede di malattia metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMMU-132
Viene somministrata l'infusione di IMMU-132
Droga: L'infusione di IMMU-132 viene somministrata ai partecipanti in un braccio per lo studio
Droga: IMMU-132 più infusione di carboplatino
Altri nomi:
  • Le infusioni di IMMU-132 e carboplatino vengono somministrate ai partecipanti a questo braccio di studio
Comparatore attivo: IMMU-132 più Carboplatino
L'infusione di IMMU-132 e l'infusione di carboplatino vengono somministrate ai partecipanti a questo braccio di studio.
Droga: L'infusione di IMMU-132 viene somministrata ai partecipanti in un braccio per lo studio
Droga: IMMU-132 più infusione di carboplatino
Altri nomi:
  • Le infusioni di IMMU-132 e carboplatino vengono somministrate ai partecipanti a questo braccio di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMU-132-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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