Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af IMMU-132 alene eller i kombination med carboplatin hos patienter med triple-negativ brystkræft

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Randomiseret fase II-studie af IMMU-132 alene eller i kombination med carboplatin hos patienter med recidiverende/refraktær triple-negativ brystkræft

Dette er et fase II, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​IMMU-132 alene og i kombination med carboplatin hos patienter med triple-negativ brystkræft. IMMU132 vil blive administreret én gang ugentligt i de første 2 uger af 3-ugers behandlingscyklusser. For de patienter, der er udpeget til også at modtage carboplatin, vil de modtage det på samme tidsplan, der starter 30 minutter efter afslutningen af ​​IMMU-132-administrationen. Patienter kan modtage op til maksimalt 8 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IMMU-132 alene og i kombination med carboplatin administreret i 3-ugers behandlingscyklusser i op til 8 cyklusser hos patienter med triple-negativ brystkræft, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger. De sekundære mål er at opnå data vedrørende farmakokinetik og immunogenicitet.

Dette er en multi-center undersøgelse. 80 patienter er planlagt til at blive indskrevet, med en ligelig fordeling mellem de to grupper. Alle patienter vil modtage en startdosis af IMMU-132 administreret én gang ugentligt i de første 2 uger af 3-ugers behandlingscyklusser. For de patienter, der er udpeget til også at modtage carboplatin, vil carboplatin også blive administreret efter de samme skemaer, startende 30 minutter efter afslutningen af ​​IMMU-132-administrationen. Patienter kan modtage op til maksimalt i alt 8 cyklusser (16 doser), men patienter med et fuldstændigt respons, delvist respons eller stabil sygdom på det tidspunkt, eller patienter, der havde opnået en objektiv respons, men fik tilbagefald efter seponering af behandlingen, kan fortsætte med at behandles ud fra lægens skøn. Der kræves derefter opfølgning indtil opløsning eller stabilisering af enhver behandlingsrelateret toksicitet, og patienter med stabil sygdom eller objektiv respons skal også fortsætte evalueringerne, indtil de overlever.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft, 18 år eller ældre, patologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i brystet. Patologisk bekræftet som triple-negativ, målbar sygdom, defineret af (RECIST 1.1) retningslinjer;
  • To eller flere tidligere kemoterapi, immunterapi og/eller monoklonal antistofterapi til behandling af forsøgspersonernes metastaserende brystcancer;
  • Forudgående neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi skal være afsluttet mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling med alle relaterede toksiciteter løst;
  • Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før randomisering med fuld restitution;
  • Mindst 4 uger fra større operation, ECOG-præstationsstatus 0-1.
  • Hæmatologiske parametre (ANC) ≥ 1500/mm2;
  • Blodplader ≥ 100.000/mm2;
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL AST & ALT ≤ 2,5 x ULN);
  • Hvis levermetastaser er ≤ 5,0 x ULN Total bilirubin ≤ ULN;
  • Personer med Gilberts syndrom kan have bilirubin på op til 1,5 x ULN;
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser);
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft;
  • Samtidig kemoterapi, immunterapi eller monoklonalt antistof eller enhver anden antitumorbehandling mod brystkræft,
  • Samtidig eller tidligere antikoagulationsbehandling inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling,
  • Anamnese med eller kendt aktuelle tegn på hjernemetastaser, herunder leptomeningeal involvering;
  • Personer med knogler som det eneste sted for metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMMU-132
IMMU-132 infusion administreres
Medicin: IMMU-132-infusion administreres til deltagere i den ene arm til undersøgelsen
Medicin: IMMU-132 plus Carboplatin infusion
Andre navne:
  • IMMU-132 og Carboplatin-infusioner administreres til deltagerne i denne undersøgelsesgren
Aktiv komparator: IMMU-132 plus Carboplatin
IMMU-132-infusion og Carboplatin-infusion administreres til deltagerne i denne del af undersøgelsen.
Medicin: IMMU-132-infusion administreres til deltagere i den ene arm til undersøgelsen
Medicin: IMMU-132 plus Carboplatin infusion
Andre navne:
  • IMMU-132 og Carboplatin-infusioner administreres til deltagerne i denne undersøgelsesgren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMU-132-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner