Badanie fazy II IMMU-132 w monoterapii lub w połączeniu z karboplatyną u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, w wieku 18 lat lub starsze, z potwierdzonym patologicznie gruczolakorakiem piersi z przerzutami. Patologicznie potwierdzona jako potrójnie ujemna, mierzalna choroba, zdefiniowana przez wytyczne (RECIST 1.1);
• Dwie lub więcej wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii i/lub terapii przeciwciałami monoklonalnymi do leczenia przerzutowego raka piersi osobników;
• Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia, a wszystkie związane z nią toksyczności ustąpią;
• Wcześniejsza radioterapia musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, z całkowitym powrotem do zdrowia;
• Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji, stan sprawności wg ECOG 0-1.
• Parametry hematologiczne (ANC) ≥ 1500/mm2;
• płytki krwi ≥ 100 000/mm2;
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN);
• Jeśli obecne są przerzuty do wątroby ≤ 5,0 x GGN Bilirubina całkowita ≤ GGN;
• Pacjenci z zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny do 1,5 x ULN;
• Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN (chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby);
• Klirens kreatyniny > 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami;
• Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub przeciwciała monoklonalne lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa raka piersi,
• Jednoczesna lub wcześniejsza terapia przeciwzakrzepowa w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku,
• Historia lub znane aktualne dowody przerzutów do mózgu, w tym zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych;
• Pacjenci z kością jako jedynym miejscem przerzutów.