Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II IMMU-132 отдельно или в комбинации с карбоплатином у пациентов с тройным негативным раком молочной железы

12 августа 2021 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное исследование фазы II IMMU-132 отдельно или в комбинации с карбоплатином у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным трижды негативным раком молочной железы

Это открытое исследование фазы II, в котором оценивается безопасность и эффективность IMMU-132 отдельно и в комбинации с карбоплатином у пациентов с тройным негативным раком молочной железы. IMMU132 будет вводиться один раз в неделю в течение первых 2 недель 3-недельных циклов лечения. Те пациенты, которым назначено также получать карбоплатин, будут получать его по тем же графикам, начиная с 30 минут после завершения введения IMMU-132. Пациенты могут получить максимум до 8 циклов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность IMMU-132 отдельно и в комбинации с карбоплатином, вводимых в 3-недельных циклах лечения до 8 циклов, у пациентов с тройным негативным раком молочной железы, которые получили по крайней мере два предшествующих курса лечения. Второстепенными целями являются получение данных, касающихся фармакокинетики и иммуногенности.

Это многоцентровое исследование. Планируется включить восемьдесят пациентов с равным распределением между двумя группами. Все пациенты будут получать начальную дозу IMMU-132 один раз в неделю в течение первых 2 недель 3-недельных циклов лечения. Тем пациентам, которым назначено также получать карбоплатин, карбоплатин также будет вводиться по тем же схемам, начиная с 30 минут после завершения введения IMMU-132. Пациенты могут получить в общей сложности до 8 циклов (16 доз), но пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием на тот момент или пациенты, достигшие объективного ответа, но у которых возник рецидив после прекращения лечения, могут продолжать лечение. лечиться по усмотрению врача. Затем требуется последующее наблюдение до разрешения или стабилизации любой токсичности, связанной с лечением, и пациенты со стабильным заболеванием или объективными ответами также должны продолжать оценку до тех пор, пока они не выживут.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола с тройным негативным метастатическим раком молочной железы, возраст 18 лет и старше, патологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома молочной железы. Патологоанатомически подтверждено как трижды отрицательное, поддающееся измерению заболевание, определенное в соответствии с рекомендациями (RECIST 1.1);
  • Две или более предшествующих химиотерапии, иммунотерапии и/или терапии моноклональными антителами для лечения метастатического рака молочной железы субъектов;
  • Предварительная неоадъювантная или адъювантная химиотерапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до начала исследуемого лечения, при этом должны быть устранены все сопутствующие токсические эффекты;
  • Предшествующая лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 2 недели до рандомизации с полным выздоровлением;
  • Не менее 4 недель после серьезной операции, функциональный статус по шкале ECOG 0-1.
  • Гематологические параметры (ANC) ≥ 1500/мм2;
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм2;
  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x ВГН);
  • При наличии метастазов в печени ≤ 5,0 x ВГН Общий билирубин ≤ ВГН;
  • У субъектов с синдромом Жильбера билирубин может превышать ВГН в 1,5 раза;
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN (за исключением метастазов в кости при отсутствии метастазов в печени);
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин

Критерий исключения:

  • Субъекты мужского пола с тройным негативным метастатическим раком молочной железы;
  • Сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия или моноклональные антитела или любая другая противоопухолевая терапия рака молочной железы,
  • Сопутствующая или предшествующая антикоагулянтная терапия в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата,
  • История или известные текущие доказательства метастазирования в головной мозг, включая лептоменингеальное поражение;
  • Субъекты с костями как единственным местом метастатического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИММУ-132
Вводят инфузию ИММУ-132
Лекарство: Инфузию IMMU-132 вводят участникам в одну руку для исследования.
Лекарство: ИММУ-132 плюс Карбоплатин инфузия
Другие имена:
  • Участникам этой группы исследования вводят инфузии IMMU-132 и карбоплатина.
Активный компаратор: ИММУ-132 плюс Карбоплатин
Участникам этой группы исследования вводят инфузию IMMU-132 и инфузию карбоплатина.
Лекарство: Инфузию IMMU-132 вводят участникам в одну руку для исследования.
Лекарство: ИММУ-132 плюс Карбоплатин инфузия
Другие имена:
  • Участникам этой группы исследования вводят инфузии IMMU-132 и карбоплатина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMMU-132-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться