Fase II-studie av IMMU-132 alene eller i kombinasjon med karboplatin hos pasienter med trippel-negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner med trippel negativ metastatisk brystkreft, 18 år eller eldre, patologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i brystet. Patologisk bekreftet som trippel-negativ, målbar sykdom, definert av (RECIST 1.1) retningslinjer;
• To eller flere tidligere kjemoterapi, immunterapi og/eller monoklonal antistoffterapi for behandling av forsøkspersonenes metastaserende brystkreft;
• Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi må være fullført minst 4 uker før start av studiebehandlingen med alle relaterte toksisiteter løst;
• Tidligere strålebehandling må ha fullført minst 2 uker før randomisering, med full restitusjon;
• Minst 4 uker fra større operasjon, ECOG-ytelsesstatus 0-1.
• Hematologiske parametere (ANC) ≥ 1500/mm2;
• Blodplater ≥ 100 000/mm2;
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL AST & ALT ≤ 2,5 x ULN);
• Hvis levermetastaser er ≤ 5,0 x ULN Totalt bilirubin ≤ ULN;
• Personer med Gilberts syndrom kan ha bilirubin på opptil 1,5 x ULN;
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser);
• Kreatininclearance > 60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner med trippel negativ metastatisk brystkreft;
• Samtidig kjemoterapi, immunterapi eller monoklonalt antistoff eller annen antitumorbehandling for brystkreft,
• Samtidig eller tidligere antikoagulasjonsbehandling innen 7 dager etter første dose av studiebehandlingen,
• Anamnese med eller kjente nåværende bevis på hjernemetastaser, inkludert leptomeningeal involvering;
• Personer med bein som det eneste stedet for metastatisk sykdom.