Fase II-studie van IMMU-132 alleen of in combinatie met carboplatine bij patiënten met triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen met triple-negatieve gemetastaseerde borstkanker, leeftijd 18 jaar of ouder, pathologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst. Pathologisch bevestigd als triple-negatieve, meetbare ziekte, gedefinieerd door (RECIST 1.1) richtlijnen;
• Twee of meer eerdere chemotherapie, immunotherapie en/of monoklonale antilichaamtherapie voor de behandeling van de uitgezaaide borstkanker van de patiënt;
• Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante chemotherapie moet ten minste 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling zijn voltooid en alle gerelateerde toxiciteiten moeten zijn verdwenen;
• Voorafgaande radiotherapie moet ten minste 2 weken voor randomisatie zijn voltooid, met volledig herstel;
• Minstens 4 weken na een grote operatie, ECOG-prestatiestatus 0-1.
• Hematologische parameters (ANC) ≥ 1500/mm2;
• Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm2;
• hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dL ASAT & ALAT ≤ 2,5 x ULN);
• Als levermetastasen aanwezig zijn ≤ 5,0 x ULN Totaal bilirubine ≤ ULN;
• Personen met het syndroom van Gilbert kunnen bilirubine hebben tot 1,5 x ULN;
• Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (tenzij botmetastasen aanwezig zijn bij afwezigheid van levermetastasen);
• Creatinineklaring > 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

• Mannelijke proefpersonen met triple-negatieve uitgezaaide borstkanker;
• Gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of monoklonaal antilichaam of enige andere antitumortherapie voor borstkanker,
• Gelijktijdige of eerdere antistollingstherapie binnen 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling,
• Geschiedenis van, of bekend actueel bewijs van hersenmetastase, inclusief leptomeningeale betrokkenheid;
• Proefpersonen met bot als enige plaats van uitgezaaide ziekte.