Estudio de fase II de IMMU-132 solo o en combinación con carboplatino en pacientes con cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

• Mujeres con cáncer de mama metastásico triple negativo, de 18 años o más, adenocarcinoma de mama metastásico confirmado patológicamente. Patológicamente confirmado como triple negativo, enfermedad medible, definida por las pautas (RECIST 1.1);
• Dos o más tratamientos previos de quimioterapia, inmunoterapia y/o terapia con anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer de mama metastásico de los sujetos;
• La quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa debe haberse completado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio con todas las toxicidades relacionadas resueltas;
• La radioterapia previa debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la aleatorización, con recuperación total;
• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor, estado funcional ECOG 0-1.
• Parámetros hematológicos (RAN) ≥ 1500/mm2;
• plaquetas ≥ 100.000/mm2;
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL AST y ALT ≤ 2,5 x ULN);
• Si hay metástasis hepáticas ≤ 5,0 x LSN Bilirrubina total ≤ LSN;
• Los sujetos con síndrome de Gilbert pueden tener una bilirrubina de hasta 1,5 x LSN;
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN (a menos que haya metástasis óseas en ausencia de metástasis hepáticas);
• Depuración de creatinina > 60 ml/min

Criterio de exclusión:

• Sujetos masculinos con cáncer de mama metastásico triple negativo;
• Quimioterapia, inmunoterapia o anticuerpos monoclonales concurrentes o cualquier otra terapia antitumoral para el cáncer de mama,
• Terapia de anticoagulación concurrente o previa dentro de los 7 días de la primera dosis del tratamiento del estudio,
• Antecedentes o evidencia actual conocida de metástasis cerebral, incluida la afectación leptomeníngea;
• Sujetos con hueso como único sitio de enfermedad metastásica.