삼중 음성 유방암 환자에서 IMMU-132 단독 또는 카보플라틴과의 병용에 대한 II상 연구
재발성/불응성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 IMMU-132 단독 또는 카보플라틴 병용의 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 최소한 2번의 사전 치료를 받은 삼중음성 유방암 환자에서 IMMU-132 단독 및 최대 8주기 동안 3주 치료 주기로 투여된 카보플라틴과의 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 것이다. 두 번째 목적은 약동학 및 면역원성에 관한 데이터를 얻는 것입니다.
이것은 다기관 연구입니다. 80명의 환자가 등록될 예정이며, 두 그룹 간에 균등한 분포를 보입니다. 모든 환자는 3주 치료 주기의 처음 2주 동안 매주 1회 투여되는 IMMU-132의 시작 용량을 받게 됩니다. 카보플라틴도 투여하도록 지정된 환자의 경우, 카보플라틴도 IMMU-132 투여 완료 후 30분부터 동일한 일정으로 투여됩니다. 환자는 최대 총 8주기(16회 용량)까지 투여받을 수 있으나, 당시 완전관해, 부분관해 또는 안정적인 질환이 있는 환자 또는 객관적 반응을 달성했으나 치료 중단 후 재발한 환자는 계속 투여할 수 있다. 의사의 판단에 따라 치료합니다. 그런 다음 치료 관련 독성이 해결되거나 안정화될 때까지 후속 조치가 필요하며 안정적인 질병 또는 객관적 반응을 보이는 환자도 생존할 때까지 평가를 계속해야 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 삼중 음성 전이성 유방암이 있는 여성 피험자, 병리학적으로 확인된 유방의 전이성 선암종. (RECIST 1.1) 가이드라인에 정의된 삼중 음성, 측정 가능한 질병으로 병리학적으로 확인됨,
- 대상체의 전이성 유방암 치료를 위한 2가지 이상의 사전 화학요법, 면역요법 및/또는 단일클론 항체 요법;
- 선행 신보강 또는 보조 화학요법은 모든 관련 독성이 해결된 연구 치료 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 이전 방사선 요법은 무작위 배정 전 최소 2주 전에 완료되어야 하며 완전히 회복되어야 합니다.
- 대수술 후 최소 4주, ECOG 수행 상태 0-1.
- 혈액학 파라미터(ANC) ≥ 1500/mm2;
- 혈소판 ≥ 100,000/mm2;
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN);
- 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN 총 빌리루빈 ≤ ULN;
- 길버트 증후군이 있는 피험자는 최대 1.5 x ULN의 빌리루빈을 가질 수 있습니다.
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이 없이 뼈 전이가 존재하지 않는 한);
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
제외 기준:
- 삼중 음성 전이성 유방암을 가진 남성 피험자;
- 유방암에 대한 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 단클론 항체 또는 기타 항종양 요법,
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 7일 이내의 동시 또는 이전 항응고 요법,
- 연수막 침범을 포함하는 뇌 전이의 병력 또는 알려진 현재 증거;
- 전이성 질환의 유일한 부위로 뼈가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMMU-132
IMMU-132 주입 투여
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: IMMU-132 플러스 카보플라틴
IMMU-132 주입 및 Carboplatin 주입이 이 연구 부문의 참가자에게 투여됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMU-132-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .