Étude de phase II sur IMMU-132 seul ou en association avec le carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

Critère d'intégration:

• Sujets féminins atteints d'un cancer du sein métastatique triple négatif, âgés de 18 ans ou plus, adénocarcinome métastatique du sein confirmé pathologiquement. Confirmé pathologiquement comme une maladie mesurable triple négative, définie par les directives (RECIST 1.1);
• Au moins deux chimiothérapies, immunothérapies et/ou thérapies par anticorps monoclonaux antérieures pour le traitement du cancer du sein métastatique des sujets ;
• La chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure doit avoir été terminée au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude avec toutes les toxicités associées résolues ;
• La radiothérapie antérieure doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant la randomisation, avec récupération complète ;
• Au moins 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure, indice de performance ECOG 0-1.
• Paramètres hématologiques (ANC) ≥ 1500/mm2 ;
• Plaquettes ≥ 100 000/mm2 ;
• Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL AST & ALT ≤ 2,5 x LSN );
• Si présence de métastases hépatiques ≤ 5,0 x LSN Bilirubine totale ≤ LSN ;
• Les sujets atteints du syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine allant jusqu'à 1,5 x LSN ;
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN (sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques );
• Clairance de la créatinine > 60 mL/min

Critère d'exclusion:

• Sujets masculins atteints d'un cancer du sein métastatique triple négatif ;
• Chimiothérapie concomitante, immunothérapie ou anticorps monoclonal ou toute autre thérapie anti-tumorale pour le cancer du sein,
• Traitement anticoagulant concomitant ou antérieur dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude,
• Antécédents ou preuves actuelles connues de métastases cérébrales, y compris l'atteinte leptoméningée ;
• Sujets dont l'os est le seul site de la maladie métastatique.