Studie fáze II IMMU-132 samotné nebo v kombinaci s karboplatinou u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu, věk 18 let nebo starší, patologicky potvrzený metastazující adenokarcinom prsu. Patologicky potvrzeno jako trojnásobně negativní, měřitelné onemocnění, definované směrnicemi (RECIST 1.1);
• Dvě nebo více předchozích chemoterapií, imunoterapie a/nebo terapie monoklonálními protilátkami pro léčbu metastatické rakoviny prsu u subjektů;
• Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby s vyřešením všech souvisejících toxicit;
• Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před randomizací s úplným uzdravením;
• Minimálně 4 týdny od velké operace, výkonnostní stav ECOG 0-1.
• Hematologické parametry (ANC) ≥ 1500/mm2;
• Krevní destičky ≥ 100 000/mm2;
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl AST & ALT ≤ 2,5 x ULN);
• Pokud jsou jaterní metastázy přítomny ≤ 5,0 x ULN Celkový bilirubin ≤ ULN;
• Jedinci s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin až 1,5 x ULN;
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti jaterních metastáz);
• Clearance kreatininu > 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

• Mužské subjekty s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu;
• Souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo monoklonální protilátka nebo jakákoli jiná protinádorová léčba rakoviny prsu,
• Souběžná nebo předchozí antikoagulační léčba do 7 dnů od první dávky studijní léčby,
• Anamnéza nebo známý současný důkaz mozkových metastáz, včetně leptomeningeálního postižení;
• Subjekty s kostí jako jediným místem metastatického onemocnění.